- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00359359
A Study of a New Chemotherapy Agent in Combination With Cisplatin to Treat Small Cell Lung Cancer
3 ноября 2014 г. обновлено: Bayer
Phase I/II Study to Investigate the Safety, Tolerability, Efficacy and Pharmacokinetics of ZK 219477 in Combination With Cisplatin as First-line Therapy in Chemotherapy-naïve Patients With Extensive-disease (ED) Stage Small-cell Lung Cancer (SCLC)
The purpose of the study is to determine whether the study drug ZK 219477 (also known as SH Y03757A) combined with cisplatin, is effective in the treatment of small cell lung cancer in patients who did not receive prior treatment for their lung cancer
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The study has previously been posted by Schering AG, Germany.
Schering AG, Germany has been renamed to Bayer Schering Pharma AG, Germany.Bayer Schering Pharma AG, Germany is the sponsor of the trial.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 12200
-
Hamburg, Германия, 21075
-
-
Baden-Württemberg
-
Gerlingen, Baden-Württemberg, Германия, 70839
-
Löwenstein, Baden-Württemberg, Германия, 74245
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Германия, 80336
-
München, Bayern, Германия, 81675
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Германия, 65929
-
Wiesbaden, Hessen, Германия, 65199
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45147
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55131
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Small-cell lung cancer
- Stage of extensive disease
- Adequate function of major organs and systems
- Use of highly effective birth control methods in females of child-bearing potential
Exclusion Criteria:
- Prior chemotherapy for small-cell lung cancer
- Prior surgical resection or radiotherapy for SCLC within at least 3 to 4 weeks prior to inclusion and with the exception of radiation of brain metastases
- Superior vena cava syndrome or obstruction of any vital structure
- Untreated malignant hypercalcemia; Extensive disease amenable to radiation therapy; Symptomatic brain metastases requiring whole-brain irradiation
- Known allergy or hypersensitivity to platinum-containing drugs
- Pregnancy or breast-feeding
- Use of any investigational drug within 4 weeks before start of the study
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Sagopilone and cisplatin
The study drug sagopilone was administered in combination with a fixed dose of cisplatin
|
Phase 1: dose escalation/deescalation, starting dose 12mg/m² Sagopilone, Phase 2: MTD or RPIID
75 mg/m² as a 1 h infusion after the sagopilone infusion on Day 1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Phase 1: Safety measure to establish the MTD or RPDII dose of Sagopilone used in combination with cisplatin
Временное ограничение: Phase 1: Baseline up to 3 month of treatment
|
Phase 1: Baseline up to 3 month of treatment
|
Phase 2: Efficacy measure
Временное ограничение: Phase 2: every 6 weeks after start of treatment
|
Phase 2: every 6 weeks after start of treatment
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Phase 1: PK of Sagopilone + Cisplatin
Временное ограничение: Upto 336 h after the beginning of the sagopilone infusion and upto 20 h 45 min after the beginning of the cisplatin infusion
|
Upto 336 h after the beginning of the sagopilone infusion and upto 20 h 45 min after the beginning of the cisplatin infusion
|
|
Phase 2: Duration of CR or PR
Временное ограничение: every 6 weeks after start of treatment
|
Duration of complete response (CR) or partial response (PR) as 'overall response', defined as time between first date that the measurement criteria for CR or PR as 'overall response' are met and first date that recurrence or overall response of (progressive disease) PD is documented.
|
every 6 weeks after start of treatment
|
Phase 2: TTP
Временное ограничение: every 6 weeks after start of treatment
|
Time to tumor progression (TTP) is defined as the time from the date of treatment assignment to the first observation of disease progression or to the last date of a definite assessment (not status unknown), if the patient is progression-free until that assessment.
|
every 6 weeks after start of treatment
|
Phase 2: PFS
Временное ограничение: every 6 weeks after start of treatment
|
Progression free survival (PFS) is defined as the time from date of treatment assignment to the first observation of disease progression or death of any cause or to the last date of a definite assessment (not status unknown), if the patient was progression-free until that assessment
|
every 6 weeks after start of treatment
|
Phase 2: OS
Временное ограничение: every 3 months after start of treatment
|
Overall survival (OS) is defined as the time from date of treatment assignment until death from any cause or until the last date the patient is known to be alive
|
every 3 months after start of treatment
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 августа 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Мелкоклеточная карцинома легкого
- Карцинома мелкоклеточная
- Противоопухолевые агенты
- Цисплатин
- Сагопилоне
Другие идентификационные номера исследования
- 91495
- 2006-000067-29 (Номер EudraCT)
- 310101 (Другой идентификатор: Company Internal)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Карцинома мелкоклеточная
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyПрекращеноПроизводство и банковское обслуживание iPS Cell
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...РекрутингCAR-T Cell | Ph Положительный ВСЕ | ДазатинибКитай
-
China Medical University, ChinaЕще не набираютPD-1 антитело | Желудочно-кишечные опухоли | DC-ячейка | NK-Cell
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.; Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation...РекрутингРак | Рак легких | Иммунотерапия | CAR-T CellКитай
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenРекрутингВ-клеточный острый лимфобластный лейкоз | B-клеточный острый лимфобластный лейкоз у детей | B-Cell ВСЕ, ДетствоСоединенные Штаты
-
ExelixisЗавершенныйКарцинома почек | Папиллярный рак щитовидной железы | Фолликулярный рак щитовидной железы | Рак щитовидной железы Huerthle CellСоединенные Штаты
-
University of Alabama at BirminghamПрекращеноАнапластическая крупноклеточная лимфома | Ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома | Периферические Т-клеточные лимфомы | Т-клеточный лейкоз взрослых | Т-клеточная лимфома взрослых | Периферическая Т-клеточная лимфома неуточненная | Системный тип T/Null Cell | Кожная Т-клеточная лимфома с узловым/висцеральным...Соединенные Штаты
Клинические исследования Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)
-
BayerПрекращеноМелкоклеточная карцинома легкого
-
BayerЗавершенныйНовообразования молочной железы | Рак молочной железы, метастатическийФранция, Германия, Испания, Австрия, Бельгия, Словения, Польша, Болгария, Соединенное Королевство, Италия
-
BayerЗавершенныйКарцинома немелкоклеточного легкогоГермания
-
BayerЗавершенныйНовообразования яичниковСоединенные Штаты, Канада
-
BayerЗавершенный
-
BayerЗавершенныйМетастатический рак молочной железыИспания, Австрия, Соединенное Королевство, Франция, Финляндия, Польша, Германия, Швеция, Италия, Швейцария
-
BayerЗавершенныйРак простатыСоединенные Штаты, Аргентина