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A Study of a New Chemotherapy Agent in Combination With Cisplatin to Treat Small Cell Lung Cancer

3 novembre 2014 aggiornato da: Bayer

Phase I/II Study to Investigate the Safety, Tolerability, Efficacy and Pharmacokinetics of ZK 219477 in Combination With Cisplatin as First-line Therapy in Chemotherapy-naïve Patients With Extensive-disease (ED) Stage Small-cell Lung Cancer (SCLC)

The purpose of the study is to determine whether the study drug ZK 219477 (also known as SH Y03757A) combined with cisplatin, is effective in the treatment of small cell lung cancer in patients who did not receive prior treatment for their lung cancer

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The study has previously been posted by Schering AG, Germany. Schering AG, Germany has been renamed to Bayer Schering Pharma AG, Germany.Bayer Schering Pharma AG, Germany is the sponsor of the trial.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200
      • Hamburg, Germania, 21075
    • Baden-Württemberg
      • Gerlingen, Baden-Württemberg, Germania, 70839
      • Löwenstein, Baden-Württemberg, Germania, 74245
    • Bayern
      • München, Bayern, Germania, 80336
      • München, Bayern, Germania, 81675
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 65929
      • Wiesbaden, Hessen, Germania, 65199
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45147
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Small-cell lung cancer
  • Stage of extensive disease
  • Adequate function of major organs and systems
  • Use of highly effective birth control methods in females of child-bearing potential

Exclusion Criteria:

  • Prior chemotherapy for small-cell lung cancer
  • Prior surgical resection or radiotherapy for SCLC within at least 3 to 4 weeks prior to inclusion and with the exception of radiation of brain metastases
  • Superior vena cava syndrome or obstruction of any vital structure
  • Untreated malignant hypercalcemia; Extensive disease amenable to radiation therapy; Symptomatic brain metastases requiring whole-brain irradiation
  • Known allergy or hypersensitivity to platinum-containing drugs
  • Pregnancy or breast-feeding
  • Use of any investigational drug within 4 weeks before start of the study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sagopilone and cisplatin
The study drug sagopilone was administered in combination with a fixed dose of cisplatin
Droga: Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)
Phase 1: dose escalation/deescalation, starting dose 12mg/m² Sagopilone, Phase 2: MTD or RPIID
Droga: Cisplatin
75 mg/m² as a 1 h infusion after the sagopilone infusion on Day 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Phase 1: Safety measure to establish the MTD or RPDII dose of Sagopilone used in combination with cisplatin
Lasso di tempo: Phase 1: Baseline up to 3 month of treatment
Phase 1: Baseline up to 3 month of treatment
Phase 2: Efficacy measure
Lasso di tempo: Phase 2: every 6 weeks after start of treatment
Phase 2: every 6 weeks after start of treatment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Phase 1: PK of Sagopilone + Cisplatin
Lasso di tempo: Upto 336 h after the beginning of the sagopilone infusion and upto 20 h 45 min after the beginning of the cisplatin infusion
Upto 336 h after the beginning of the sagopilone infusion and upto 20 h 45 min after the beginning of the cisplatin infusion
Phase 2: Duration of CR or PR
Lasso di tempo: every 6 weeks after start of treatment
Duration of complete response (CR) or partial response (PR) as 'overall response', defined as time between first date that the measurement criteria for CR or PR as 'overall response' are met and first date that recurrence or overall response of (progressive disease) PD is documented.
every 6 weeks after start of treatment
Phase 2: TTP
Lasso di tempo: every 6 weeks after start of treatment
Time to tumor progression (TTP) is defined as the time from the date of treatment assignment to the first observation of disease progression or to the last date of a definite assessment (not status unknown), if the patient is progression-free until that assessment.
every 6 weeks after start of treatment
Phase 2: PFS
Lasso di tempo: every 6 weeks after start of treatment
Progression free survival (PFS) is defined as the time from date of treatment assignment to the first observation of disease progression or death of any cause or to the last date of a definite assessment (not status unknown), if the patient was progression-free until that assessment
every 6 weeks after start of treatment
Phase 2: OS
Lasso di tempo: every 3 months after start of treatment
Overall survival (OS) is defined as the time from date of treatment assignment until death from any cause or until the last date the patient is known to be alive
every 3 months after start of treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 91495
  • 2006-000067-29 (Numero EudraCT)
  • 310101 (Altro identificatore: Company Internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma, piccola cellula

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