Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study of a New Chemotherapy Agent in Combination With Cisplatin to Treat Small Cell Lung Cancer

3 november 2014 bijgewerkt door: Bayer

Phase I/II Study to Investigate the Safety, Tolerability, Efficacy and Pharmacokinetics of ZK 219477 in Combination With Cisplatin as First-line Therapy in Chemotherapy-naïve Patients With Extensive-disease (ED) Stage Small-cell Lung Cancer (SCLC)

The purpose of the study is to determine whether the study drug ZK 219477 (also known as SH Y03757A) combined with cisplatin, is effective in the treatment of small cell lung cancer in patients who did not receive prior treatment for their lung cancer

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The study has previously been posted by Schering AG, Germany. Schering AG, Germany has been renamed to Bayer Schering Pharma AG, Germany.Bayer Schering Pharma AG, Germany is the sponsor of the trial.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12200
      • Hamburg, Duitsland, 21075
    • Baden-Württemberg
      • Gerlingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 70839
      • Löwenstein, Baden-Württemberg, Duitsland, 74245
    • Bayern
      • München, Bayern, Duitsland, 80336
      • München, Bayern, Duitsland, 81675
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 65929
      • Wiesbaden, Hessen, Duitsland, 65199
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45147
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Small-cell lung cancer
  • Stage of extensive disease
  • Adequate function of major organs and systems
  • Use of highly effective birth control methods in females of child-bearing potential

Exclusion Criteria:

  • Prior chemotherapy for small-cell lung cancer
  • Prior surgical resection or radiotherapy for SCLC within at least 3 to 4 weeks prior to inclusion and with the exception of radiation of brain metastases
  • Superior vena cava syndrome or obstruction of any vital structure
  • Untreated malignant hypercalcemia; Extensive disease amenable to radiation therapy; Symptomatic brain metastases requiring whole-brain irradiation
  • Known allergy or hypersensitivity to platinum-containing drugs
  • Pregnancy or breast-feeding
  • Use of any investigational drug within 4 weeks before start of the study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sagopilone and cisplatin
The study drug sagopilone was administered in combination with a fixed dose of cisplatin
Geneesmiddel: Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)
Phase 1: dose escalation/deescalation, starting dose 12mg/m² Sagopilone, Phase 2: MTD or RPIID
Geneesmiddel: Cisplatin
75 mg/m² as a 1 h infusion after the sagopilone infusion on Day 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Phase 1: Safety measure to establish the MTD or RPDII dose of Sagopilone used in combination with cisplatin
Tijdsspanne: Phase 1: Baseline up to 3 month of treatment
Phase 1: Baseline up to 3 month of treatment
Phase 2: Efficacy measure
Tijdsspanne: Phase 2: every 6 weeks after start of treatment
Phase 2: every 6 weeks after start of treatment

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Phase 1: PK of Sagopilone + Cisplatin
Tijdsspanne: Upto 336 h after the beginning of the sagopilone infusion and upto 20 h 45 min after the beginning of the cisplatin infusion
Upto 336 h after the beginning of the sagopilone infusion and upto 20 h 45 min after the beginning of the cisplatin infusion
Phase 2: Duration of CR or PR
Tijdsspanne: every 6 weeks after start of treatment
Duration of complete response (CR) or partial response (PR) as 'overall response', defined as time between first date that the measurement criteria for CR or PR as 'overall response' are met and first date that recurrence or overall response of (progressive disease) PD is documented.
every 6 weeks after start of treatment
Phase 2: TTP
Tijdsspanne: every 6 weeks after start of treatment
Time to tumor progression (TTP) is defined as the time from the date of treatment assignment to the first observation of disease progression or to the last date of a definite assessment (not status unknown), if the patient is progression-free until that assessment.
every 6 weeks after start of treatment
Phase 2: PFS
Tijdsspanne: every 6 weeks after start of treatment
Progression free survival (PFS) is defined as the time from date of treatment assignment to the first observation of disease progression or death of any cause or to the last date of a definite assessment (not status unknown), if the patient was progression-free until that assessment
every 6 weeks after start of treatment
Phase 2: OS
Tijdsspanne: every 3 months after start of treatment
Overall survival (OS) is defined as the time from date of treatment assignment until death from any cause or until the last date the patient is known to be alive
every 3 months after start of treatment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

2 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 91495
  • 2006-000067-29 (EudraCT-nummer)
  • 310101 (Andere identificatie: Company Internal)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, kleine cel

Klinische onderzoeken op Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren