Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

A Study of a New Chemotherapy Agent in Combination With Cisplatin to Treat Small Cell Lung Cancer

3. November 2014 aktualisiert von: Bayer

Phase I/II Study to Investigate the Safety, Tolerability, Efficacy and Pharmacokinetics of ZK 219477 in Combination With Cisplatin as First-line Therapy in Chemotherapy-naïve Patients With Extensive-disease (ED) Stage Small-cell Lung Cancer (SCLC)

The purpose of the study is to determine whether the study drug ZK 219477 (also known as SH Y03757A) combined with cisplatin, is effective in the treatment of small cell lung cancer in patients who did not receive prior treatment for their lung cancer

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The study has previously been posted by Schering AG, Germany. Schering AG, Germany has been renamed to Bayer Schering Pharma AG, Germany.Bayer Schering Pharma AG, Germany is the sponsor of the trial.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
      • Hamburg, Deutschland, 21075
    • Baden-Württemberg
      • Gerlingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 70839
      • Löwenstein, Baden-Württemberg, Deutschland, 74245
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 80336
      • München, Bayern, Deutschland, 81675
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 65929
      • Wiesbaden, Hessen, Deutschland, 65199
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45147
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Small-cell lung cancer
  • Stage of extensive disease
  • Adequate function of major organs and systems
  • Use of highly effective birth control methods in females of child-bearing potential

Exclusion Criteria:

  • Prior chemotherapy for small-cell lung cancer
  • Prior surgical resection or radiotherapy for SCLC within at least 3 to 4 weeks prior to inclusion and with the exception of radiation of brain metastases
  • Superior vena cava syndrome or obstruction of any vital structure
  • Untreated malignant hypercalcemia; Extensive disease amenable to radiation therapy; Symptomatic brain metastases requiring whole-brain irradiation
  • Known allergy or hypersensitivity to platinum-containing drugs
  • Pregnancy or breast-feeding
  • Use of any investigational drug within 4 weeks before start of the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sagopilone and cisplatin
The study drug sagopilone was administered in combination with a fixed dose of cisplatin
Arzneimittel: Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)
Phase 1: dose escalation/deescalation, starting dose 12mg/m² Sagopilone, Phase 2: MTD or RPIID
Arzneimittel: Cisplatin
75 mg/m² as a 1 h infusion after the sagopilone infusion on Day 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase 1: Safety measure to establish the MTD or RPDII dose of Sagopilone used in combination with cisplatin
Zeitfenster: Phase 1: Baseline up to 3 month of treatment
Phase 1: Baseline up to 3 month of treatment
Phase 2: Efficacy measure
Zeitfenster: Phase 2: every 6 weeks after start of treatment
Phase 2: every 6 weeks after start of treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: PK of Sagopilone + Cisplatin
Zeitfenster: Upto 336 h after the beginning of the sagopilone infusion and upto 20 h 45 min after the beginning of the cisplatin infusion
Upto 336 h after the beginning of the sagopilone infusion and upto 20 h 45 min after the beginning of the cisplatin infusion
Phase 2: Duration of CR or PR
Zeitfenster: every 6 weeks after start of treatment
Duration of complete response (CR) or partial response (PR) as 'overall response', defined as time between first date that the measurement criteria for CR or PR as 'overall response' are met and first date that recurrence or overall response of (progressive disease) PD is documented.
every 6 weeks after start of treatment
Phase 2: TTP
Zeitfenster: every 6 weeks after start of treatment
Time to tumor progression (TTP) is defined as the time from the date of treatment assignment to the first observation of disease progression or to the last date of a definite assessment (not status unknown), if the patient is progression-free until that assessment.
every 6 weeks after start of treatment
Phase 2: PFS
Zeitfenster: every 6 weeks after start of treatment
Progression free survival (PFS) is defined as the time from date of treatment assignment to the first observation of disease progression or death of any cause or to the last date of a definite assessment (not status unknown), if the patient was progression-free until that assessment
every 6 weeks after start of treatment
Phase 2: OS
Zeitfenster: every 3 months after start of treatment
Overall survival (OS) is defined as the time from date of treatment assignment until death from any cause or until the last date the patient is known to be alive
every 3 months after start of treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 91495
  • 2006-000067-29 (EudraCT-Nummer)
  • 310101 (Andere Kennung: Company Internal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinom, kleinzellig

Klinische Studien zur Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Georgia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren