- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00371865
Поведенческие методы лечения хронической боли
Лечение хронической боли, основанное на принятии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Хроническая боль затрагивает не менее 15% ветеранов и представляет собой высокий приоритет для VA. В дополнение к первичным болевым состояниям хроническая боль является распространенным вторичным состоянием, возникающим в результате боевых ранений, травматических происшествий, а также врожденных и приобретенных заболеваний. В отличие от большинства форм острой боли, варианты лечения, доступные для пациентов, страдающих хронической болью, часто обеспечивают лишь кратковременное или частичное облегчение симптомов. Таким образом, в центре внимания реабилитационного вмешательства становится уменьшение инвалидности и эмоционального стресса, а также улучшение качества жизни и уровня активности.
Реабилитация при хронической боли эволюционировала от преимущественно одномерного, ориентированного на медицину подхода к междисциплинарному подходу, который включает биопсихосоциальную формулировку для управления болью с физиологическими, когнитивными, поведенческими и эмоциональными компонентами. Эта концептуализация боли признает, что при лечении пациентов с хронической болью требуются множественные методы вмешательства, включая психосоциальные подходы.
Относительно новый психосоциальный подход к лечению хронической боли и реабилитации включает в себя принятие переживаний, связанных с болью. Модель терапии, основанной на принятии (АТ), основана на теории, согласно которой попытки избежать, избежать или контролировать негативные переживания, которые невозможно изменить, например, хроническую боль, могут парадоксальным образом способствовать их усилению. Вместо того, чтобы пытаться контролировать негативный опыт, AT учит людей использовать стратегии осознанности, чтобы расширить масштаб опыта за пределы боли и участвовать в поведении, которое согласуется с личными ценностями и целями, когда полное устранение боли или других негативных переживаний невозможно. Эмпирическая поддержка основанных на принятии подходов к лечению хронической боли растет. Данные одного из первых сравнений АТ с хорошо зарекомендовавшим себя психосоциальным вмешательством, когнитивно-поведенческой терапией (КПТ), проведенным в VASDHS PI, позволяют предположить, что АТ может быть лучше КПТ в качестве дополнительного лечения хронической боли.
Предлагаемое исследование собирает междисциплинарную команду с большим опытом исследований вмешательств при хронической боли, чтобы оценить преимущества краткого группового психосоциального вмешательства, которое может быть легко интегрировано в междисциплинарные программы реабилитации от боли во всей системе VA для снижения инвалидности у ветеранов с хронической болью. боль вторична по отношению к другим состояниям. В частности, мы предлагаем изучить влияние многообещающего нового вмешательства при хронической боли, основанного на принципах АТ, на первичный результат воздействия боли и вторичные результаты эмоционального дистресса, качество жизни, физическую активность, интенсивность боли и удовлетворенность лечением среди 94 ветеранов с хроническая доброкачественная боль как вторичное состояние. Вмешательство AT будет сравниваться с обычным лечением (TAU) в дизайне внутри субъектов и с CBT в рандомизированном дизайне между субъектами. Результаты включают объективную оценку физической активности, актиграфию, а также самооценку показателей и будут оцениваться на исходном уровне, через 6 недель (после фазы TAU), через 12 недель (после лечения) и через 6 месяцев наблюдения. период для расследования сохранения доходов. Дизайн исследования также позволяет изучить предполагаемые механизмы изменения, принятия (для AT) и воспринимаемого контроля над болью (для когнитивно-поведенческой терапии). Таким образом, предлагаемый проект может улучшить текущий стандарт лечения VA, а также дополнить научную литературу по психологическим моделям и реабилитации хронической боли.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше;
- Специалист в английском языке;
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие (форма предлагаемого информированного согласия прилагается в Приложении A);
- Диагноз хронической доброкачественной боли как вторичного состояния, связанного с первичным нарушением вследствие травматического повреждения или врожденного или приобретенного нарушения, подтвержденным врачом-исследователем после медицинской диагностической оценки;
- Средняя тяжесть боли оценивается > 4/10, что приводит к функциональным ограничениям; и
- Продолжительность болей не менее 6 мес.
Критерий исключения:
- Участие в психотерапии боли в течение последних 2 месяцев;
- Серьезное, нестабильное соматическое заболевание, по поводу которого вероятна госпитализация в течение следующих 3 месяцев; и
- Следующие диагнозы DSM-IV или активные проблемы в течение последних 6 месяцев, отмеченные в медицинской карте пациента CPRS или диагностированные во время структурированного психиатрического интервью: 1) шизофрения; 2) другое психотическое расстройство; 3) биполярное расстройство; 4) органическое психическое расстройство; 5) пограничное или антисоциальное расстройство личности; или 6) злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами или зависимость.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Когнитивно-поведенческая терапия
8 групповых сеансов когнитивно-поведенческой терапии
|
8 групповых сеансов когнитивно-поведенческой терапии; включает релаксацию, когнитивную реструктуризацию и решение проблем
Другие имена:
|
Экспериментальный: Терапия, основанная на принятии
8 групповых сеансов терапии, основанной на принятии
|
8 групповых сеансов терапии, основанной на принятии; включает внимательность, ценности и совершенные действия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Краткий перечень боли
Временное ограничение: 12 недель (после лечения)
|
Этот опросник измеряет тяжесть боли и интерференцию.
Баллы варьируются от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на усиление боли.
|
12 недель (после лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Многомерная инвентаризация боли West Haven-Yale — шкалы активности
Временное ограничение: 12 недель (после лечения)
|
Этот опросник измеряет уровни активности, на которые может повлиять боль.
Полный показатель имеет диапазон от 0 до 6, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень активности.
|
12 недель (после лечения)
|
СФ-12
Временное ограничение: 12 недель (после лечения)
|
Этот опросник измеряет качество жизни.
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
12 недель (после лечения)
|
Инвентаризация депрессии Бека
Временное ограничение: 12 недель (после лечения)
|
Этот опросник измеряет депрессивные симптомы.
Баллы варьируются от 0 до 63, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессивных симптомов.
|
12 недель (после лечения)
|
Шкала симптомов болевого беспокойства - 20
Временное ограничение: 12 недель (после лечения)
|
Этот опросник измеряет тревожность, связанную с болью.
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
|
12 недель (после лечения)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Julie L Wetherell, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wetherell JL, Afari N, Rutledge T, Sorrell JT, Stoddard JA, Petkus AJ, Solomon BC, Lehman DH, Liu L, Lang AJ, Atkinson HJ. A randomized, controlled trial of acceptance and commitment therapy and cognitive-behavioral therapy for chronic pain. Pain. 2011 Sep;152(9):2098-2107. doi: 10.1016/j.pain.2011.05.016. Epub 2011 Jun 17.
- Mostoufi SM, Afari N, Ahumada SM, Reis V, Wetherell JL. Health and distress predictors of heart rate variability in fibromyalgia and other forms of chronic pain. J Psychosom Res. 2012 Jan;72(1):39-44. doi: 10.1016/j.jpsychores.2011.05.007. Epub 2011 Jun 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- F4306-I
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Когнитивно-поведенческая терапия
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustРекрутингИнтубация; Трудно или не удалосьСоединенное Королевство
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustНеизвестныйПоведенческие симптомыСоединенное Королевство
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
AxomoveРекрутинг
-
Douglas Mental Health University InstituteРекрутингШизофрения | Когнитивные нарушения | ПсихозКанада
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай