- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00371865
Trattamenti comportamentali per il dolore cronico
Trattamento basato sull'accettazione per il dolore cronico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore cronico colpisce almeno il 15% della popolazione veterana e rappresenta un'alta priorità per il VA. Oltre alle condizioni di dolore primario, il dolore cronico è una condizione secondaria comune derivante da lesioni sul campo di battaglia, incidenti traumatici e disturbi congeniti e acquisiti. A differenza della maggior parte delle forme di dolore acuto, le opzioni terapeutiche disponibili per i pazienti che soffrono di dolore cronico spesso offrono solo un sollievo a breve termine o parziale dai sintomi. Il fulcro dell'intervento riabilitativo diventa così la riduzione della disabilità e del disagio emotivo e il miglioramento della qualità della vita e dei livelli di attività.
La riabilitazione del dolore cronico si è evoluta da un approccio prevalentemente unidimensionale, orientato dal punto di vista medico, a un approccio multidisciplinare che incorpora una formulazione biopsicosociale alla gestione del dolore con componenti fisiologiche, cognitive, comportamentali ed emotive. Questa concettualizzazione del dolore riconosce che sono necessarie molteplici modalità di intervento, compresi gli approcci psicosociali, quando si fornisce un trattamento a pazienti con dolore cronico.
Un approccio psicosociale relativamente nuovo alla gestione del dolore cronico e alla riabilitazione comporta l'accettazione delle esperienze legate al dolore. Il modello della terapia basata sull'accettazione (AT) si basa sulla teoria secondo cui i tentativi di sfuggire, evitare o controllare le esperienze negative che non possono essere modificate, come il dolore cronico, possono paradossalmente contribuire alla loro maggiore esperienza. Invece di cercare di controllare l'esperienza negativa, l'AT insegna alle persone a utilizzare strategie di consapevolezza per ampliare la portata dell'esperienza oltre il dolore e ad impegnarsi in comportamenti coerenti con i valori e gli obiettivi personali quando l'eliminazione totale del dolore o di altre esperienze negative non è possibile. Il supporto empirico per gli approcci basati sull'accettazione alla gestione del dolore cronico sta crescendo. I dati di uno dei primi confronti tra AT e un intervento psicosociale ben consolidato, la terapia cognitivo-comportamentale (CBT), eseguita al VASDHS dal PI, suggeriscono che l'AT potrebbe essere superiore alla CBT come trattamento aggiuntivo per il dolore cronico.
Lo studio proposto riunisce un team multidisciplinare con una vasta esperienza nella ricerca sugli interventi di dolore cronico per valutare i benefici di un intervento psicosociale di gruppo breve e manualizzato che potrebbe essere facilmente integrato in programmi multidisciplinari di riabilitazione del dolore in tutto il sistema VA per ridurre la disabilità nei veterani con cronico dolore secondario ad altre condizioni. Nello specifico, proponiamo di esaminare gli effetti di un nuovo promettente intervento sul dolore cronico basato sui principi AT sull'esito primario dell'interferenza del dolore e sugli esiti secondari di stress emotivo, qualità della vita, attività fisica, intensità del dolore e soddisfazione del trattamento tra 94 veterani con dolore cronico benigno come condizione secondaria. L'intervento AT sarà confrontato con il trattamento come al solito (TAU) in un disegno all'interno dei soggetti e con la CBT in un disegno randomizzato tra soggetti. I risultati includono una misura oggettiva dell'attività fisica, l'actigrafia, nonché misure auto-riportate e saranno valutati al basale, 6 settimane (dopo una fase TAU), 12 settimane (dopo il trattamento) e a un follow-up di 6 mesi periodo per indagare sul mantenimento degli utili. Il disegno dello studio consente anche di indagare i meccanismi ipotizzati di cambiamento, accettazione (per AT) e controllo del dolore percepito (per CBT). Pertanto, il progetto proposto ha il potenziale per migliorare l'attuale standard di cura VA e per aggiungere alla letteratura scientifica sui modelli psicologici e la riabilitazione del dolore cronico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più;
- Competente in inglese;
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto (modulo di consenso informato proposto allegato come Appendice A);
- Diagnosi di dolore cronico benigno come condizione secondaria associata a una menomazione primaria dovuta a lesione traumatica o disturbo congenito o acquisito come verificato da un medico dello studio dopo una valutazione diagnostica medica;
- Gravità media del dolore valutata > 4/10 con conseguenti limitazioni funzionali; E
- Durata del dolore di almeno 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione alla psicoterapia per il dolore negli ultimi 2 mesi;
- Malattia medica grave e instabile per la quale è probabile il ricovero ospedaliero nei prossimi 3 mesi; E
- Le seguenti diagnosi DSM-IV o problemi attivi negli ultimi 6 mesi annotati nella cartella clinica CPRS del paziente o diagnosticati durante un colloquio psichiatrico strutturato: 1) schizofrenia; 2) altro disturbo psicotico; 3) disturbo bipolare; 4) disturbo mentale organico; 5) disturbo di personalità borderline o antisociale; oppure 6) abuso o dipendenza da alcol o sostanze.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Terapia comportamentale cognitiva
8 sedute somministrate in gruppo di Terapia Cognitivo-Comportamentale
|
8 sedute di Terapia Cognitivo-Comportamentale somministrate in gruppo; include il rilassamento, la ristrutturazione cognitiva e la risoluzione dei problemi
Altri nomi:
|
Sperimentale: Terapia basata sull'accettazione
8 sessioni somministrate in gruppo di terapia basata sull'accettazione
|
8 sessioni somministrate in gruppo di terapia basata sull'accettazione; include consapevolezza, valori e azioni impegnate
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Breve inventario del dolore
Lasso di tempo: 12 settimane (dopo il trattamento)
|
Questo questionario misura la gravità del dolore e l'interferenza.
I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano più dolore.
|
12 settimane (dopo il trattamento)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Inventario multidimensionale del dolore di West Haven-Yale - Sottoscale di attività
Lasso di tempo: 12 settimane (dopo il trattamento)
|
Questo questionario misura i livelli di attività che possono essere influenzati dal dolore.
La misura completa ha un intervallo di 0-6, con punteggi più alti che indicano livelli di attività più elevati.
|
12 settimane (dopo il trattamento)
|
SF-12
Lasso di tempo: 12 settimane (dopo il trattamento)
|
Questo questionario misura la qualità della vita.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
|
12 settimane (dopo il trattamento)
|
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: 12 settimane (dopo il trattamento)
|
Questo questionario misura i sintomi depressivi.
I punteggi vanno da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di sintomi depressivi.
|
12 settimane (dopo il trattamento)
|
Scala dei sintomi di ansia del dolore - 20
Lasso di tempo: 12 settimane (dopo il trattamento)
|
Questo questionario misura l'ansia correlata al dolore.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia.
|
12 settimane (dopo il trattamento)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Julie L Wetherell, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wetherell JL, Afari N, Rutledge T, Sorrell JT, Stoddard JA, Petkus AJ, Solomon BC, Lehman DH, Liu L, Lang AJ, Atkinson HJ. A randomized, controlled trial of acceptance and commitment therapy and cognitive-behavioral therapy for chronic pain. Pain. 2011 Sep;152(9):2098-2107. doi: 10.1016/j.pain.2011.05.016. Epub 2011 Jun 17.
- Mostoufi SM, Afari N, Ahumada SM, Reis V, Wetherell JL. Health and distress predictors of heart rate variability in fibromyalgia and other forms of chronic pain. J Psychosom Res. 2012 Jan;72(1):39-44. doi: 10.1016/j.jpsychores.2011.05.007. Epub 2011 Jun 30.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F4306-I
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