- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00371865
Kroonisen kivun käyttäytymishoidot
Hyväksymiseen perustuva kroonisen kivun hoito
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen kipu vaikuttaa vähintään 15 %:iin veteraaniväestöstä, ja se on VA:n ensisijainen tavoite. Primaaristen kiputilojen lisäksi krooninen kipu on yleinen toissijainen sairaus, joka johtuu taistelukentän vammoista, traumaattisista onnettomuuksista sekä synnynnäisistä ja hankituista sairauksista. Toisin kuin useimmat akuutin kivun muodot, kroonisesta kivusta kärsivien potilaiden hoitovaihtoehdot tarjoavat usein vain lyhytaikaista tai osittaista lievitystä oireista. Kuntouttavan toiminnan painopiste on siten vamman ja henkisen ahdistuksen vähentäminen sekä elämänlaadun ja aktiivisuustason parantaminen.
Kroonisen kivun kuntoutus on kehittynyt ensisijaisesti yksiulotteisesta, lääketieteellisesti suuntautuneesta lähestymistavasta monitieteiseen lähestymistapaan, joka sisältää biopsykososiaalisen formulaation kivunhallintaan fysiologisilla, kognitiivisilla, käyttäytymis- ja emotionaalisilla komponenteilla. Tämä kivun käsitteellistäminen tunnustaa, että kroonisen kipupotilaiden hoidossa tarvitaan useita interventiomenetelmiä, mukaan lukien psykososiaaliset lähestymistavat.
Suhteellisen uusi psykososiaalinen lähestymistapa kroonisen kivun hallintaan ja kuntoutukseen sisältää kipuun liittyvien kokemusten hyväksymisen. Hyväksymispohjaisen terapian (AT) malli perustuu teoriaan, jonka mukaan yritykset paeta, välttää tai hallita negatiivisia kokemuksia, joita ei voida muuttaa, kuten krooninen kipu, voivat paradoksaalisesti myötävaikuttaa niiden kokemisen lisääntymiseen. Sen sijaan, että pyrittäisiin hallitsemaan negatiivista kokemusta, AT opettaa yksilöitä käyttämään mindfulness-strategioita laajentaakseen kokemuksen laajuutta kivun ulkopuolelle ja ryhtymään käyttäytymiseen, joka on sopusoinnussa henkilökohtaisten arvojen ja tavoitteiden kanssa, kun kivun tai muiden negatiivisten kokemusten täydellinen eliminointi ei ole mahdollista. Empiirinen tuki hyväksyntään perustuville lähestymistavoille kroonisen kivun hallinnassa on kasvussa. Tiedot yhdestä ensimmäisistä AT-vertailuista vakiintuneeseen psykososiaaliseen interventioon, kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT), jonka PI suoritti VASDHS:ssä, viittaa siihen, että AT voi olla parempi kuin CBT kroonisen kivun lisähoitona.
Ehdotettu tutkimus kokoaa yhteen monitieteisen ryhmän, jolla on laaja kokemus kroonisten kivun interventioiden tutkimuksesta arvioimaan lyhyen, manuaalisen ryhmäsääteisen psykososiaalisen intervention etuja, jotka voitaisiin helposti integroida monitieteisiin kivun kuntoutusohjelmiin kaikkialla VA-järjestelmässä vähentämään vammaisuutta veteraanien, joilla on krooninen sairaus. muiden sairauksien seurausta kipua. Erityisesti ehdotamme, että tutkitaan lupaavan uuden, AT-periaatteisiin perustuvan kroonisen kivun interventiovaikutuksia kivun häiriön ensisijaiseen lopputulokseen ja emotionaalisen ahdistuksen toissijaisiin tuloksiin, elämänlaatuun, fyysiseen aktiivisuuteen, kivun intensiteettiin ja hoitotyytyväisyyteen 94 veteraanin keskuudessa. krooninen hyvänlaatuinen kipu toissijaisena sairautena. AT-interventiota verrataan hoitoon tavalliseen tapaan (TAU) koehenkilöiden sisäisessä suunnittelussa ja CBT:hen satunnaistetussa, koehenkilöiden välisessä suunnittelussa. Tulokset sisältävät objektiivisen fyysisen aktiivisuuden mittauksen, aktigrafian sekä itse ilmoittamat mittaukset, ja ne arvioidaan lähtötilanteessa, 6 viikon kuluttua (TAU-vaiheen jälkeen), 12 viikon kuluttua (hoidon jälkeen) ja 6 kuukauden seurannassa. ajanjakson voittojen säilymisen tutkimiseksi. Tutkimussuunnitelma mahdollistaa myös hypoteettisten muutosmekanismien, hyväksynnän (AT) ja koetun kivunhallinnan (CBT) tutkimuksen. Siten ehdotetulla hankkeella on potentiaalia parantaa nykyistä VA-hoidon tasoa sekä lisätä tieteellistä kirjallisuutta psykologisista malleista ja kroonisen kivun kuntoutuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi;
- Englannin kielen taito;
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus (ehdotettu tietoisen suostumuksen lomake liitteenä A);
- Kroonisen hyvänlaatuisen kivun diagnoosi sekundaarisena tilana, joka liittyy traumaattisesta vammasta tai synnynnäisestä tai hankitusta sairaudesta johtuvaan ensisijaiseen vajaatoimintaan, jonka tutkimuslääkäri on vahvistanut lääketieteellisen diagnostisen arvioinnin jälkeen;
- Keskimääräinen kivun vaikeusaste > 4/10 ja siitä johtuvat toiminnalliset rajoitukset; ja
- Kivun kesto vähintään 6 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen kivun psykoterapiaan viimeisen 2 kuukauden aikana;
- Vakava, epävakaa lääketieteellinen sairaus, jonka vuoksi sairaalahoito on todennäköistä seuraavien 3 kuukauden aikana; ja
- Seuraavat DSM-IV-diagnoosit tai aktiiviset ongelmat viimeisen 6 kuukauden aikana, jotka on merkitty potilaan CPRS-potilastietoihin tai jotka on diagnosoitu strukturoidussa psykiatrisessa haastattelussa: 1) skitsofrenia; 2) muu psykoottinen häiriö; 3) kaksisuuntainen mielialahäiriö; 4) orgaaninen mielenterveyshäiriö; 5) raja- tai epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö; tai 6) alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
8 ryhmässä hallinnoitua kognitiivis-käyttäytymisterapiajaksoa
|
8 ryhmässä hallinnoitua kognitiivisen käyttäytymisterapian istuntoa; sisältää rentoutumisen, kognitiivisen uudelleenjärjestelyn ja ongelmanratkaisun
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Hyväksymiseen perustuva terapia
8 ryhmäohjattua hyväksyntäpohjaisen terapian istuntoa
|
8 ryhmässä hallinnoitua hyväksyntäpohjaisen terapian istuntoa; sisältää mindfulnessin, arvot ja sitoutuneen toiminnan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lyhyt kipukartoitus
Aikaikkuna: 12 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
Tämä kysely mittaa kivun vaikeutta ja häiriöitä.
Pisteet vaihtelevat 0-10, korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua.
|
12 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
West Haven-Yalen moniulotteinen kipukartoitus - toiminnan ala-asteikot
Aikaikkuna: 12 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
Tämä kysely mittaa aktiivisuutta, johon kipu voi vaikuttaa.
Koko mittausalue on 0–6, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa aktiivisuutta.
|
12 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
SF-12
Aikaikkuna: 12 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
Tämä kysely mittaa elämänlaatua.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
12 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
Beckin masennuskartoitus
Aikaikkuna: 12 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
Tämä kysely mittaa masennuksen oireita.
Pisteet vaihtelevat 0–63, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampia masennusoireita.
|
12 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
Kivun ahdistuneisuusoireiden asteikko – 20
Aikaikkuna: 12 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
Tämä kysely mittaa kipuun liittyvää ahdistusta.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
|
12 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Julie L Wetherell, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wetherell JL, Afari N, Rutledge T, Sorrell JT, Stoddard JA, Petkus AJ, Solomon BC, Lehman DH, Liu L, Lang AJ, Atkinson HJ. A randomized, controlled trial of acceptance and commitment therapy and cognitive-behavioral therapy for chronic pain. Pain. 2011 Sep;152(9):2098-2107. doi: 10.1016/j.pain.2011.05.016. Epub 2011 Jun 17.
- Mostoufi SM, Afari N, Ahumada SM, Reis V, Wetherell JL. Health and distress predictors of heart rate variability in fibromyalgia and other forms of chronic pain. J Psychosom Res. 2012 Jan;72(1):39-44. doi: 10.1016/j.jpsychores.2011.05.007. Epub 2011 Jun 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F4306-I
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Käsittämätön kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesValmis
-
Harvard UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisHuumeiden väärinkäyttöYhdysvallat
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisAutistinen häiriö | Lapsen kehityshäiriöt, leviävätYhdysvallat
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
The University of Texas at San AntonioRekrytointiSuututtaa | Aggressio | Ahdistusta | Väkivalta | Ajoittainen räjähdyshäiriöYhdysvallat
-
Little WarriorsPeruutettuLapsen seksuaalinen hyväksikäyttö (jos huomio keskittyy uhriin)Kanada
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)Ilmoittautuminen kutsusta
-
Koç UniversityRekrytointiMasennusoireet | Psykologinen ahdistus | Hyvinvointi, psykologinenTurkki
-
Medical University of South CarolinaRekrytointi
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaRekrytointiSyömishäiriötKanada