- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00371865
Atferdsbehandlinger for kroniske smerter
Akseptbasert behandling for kroniske smerter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk smerte påvirker minst 15 % av veteranbefolkningen og representerer en høy prioritet for VA. I tillegg til primære smertetilstander, er kronisk smerte en vanlig sekundær tilstand som skyldes slagmarkskader, traumatiske ulykker og medfødte og ervervede lidelser. I motsetning til de fleste former for akutt smerte, tilbyr behandlingsalternativer tilgjengelige for pasienter som lider av kroniske smerter ofte kun kortvarig eller delvis lindring av symptomene. Fokus for rehabiliterende intervensjon blir dermed reduksjon av funksjonshemming og følelsesmessige plager og forbedring av livskvalitet og aktivitetsnivå.
Kronisk smerterehabilitering har utviklet seg fra en primært endimensjonal, medisinsk orientert tilnærming til en multidisiplinær tilnærming som inkorporerer en biopsykososial formulering til smertebehandling med fysiologiske, kognitive, atferdsmessige og emosjonelle komponenter. Denne konseptualiseringen av smerte anerkjenner at flere intervensjonsmodaliteter, inkludert psykososiale tilnærminger, kreves når man gir behandling til kroniske smertepasienter.
En relativt ny psykososial tilnærming til kronisk smertebehandling og rehabilitering innebærer aksept av smerterelaterte opplevelser. Acceptance-based Therapy (AT)-modellen er basert på teorien om at forsøk på å unnslippe, unngå eller kontrollere negative opplevelser som ikke kan endres, for eksempel kroniske smerter, kan paradoksalt nok bidra til økt opplevelse av dem. I stedet for å søke å kontrollere den negative opplevelsen, lærer AT individer å bruke mindfulness-strategier for å utvide omfanget av erfaring utover smerte og å engasjere seg i atferd som er i samsvar med personlige verdier og mål når total eliminering av smerte eller andre negative opplevelser ikke er mulig. Empirisk støtte for akseptbaserte tilnærminger til kronisk smertebehandling vokser. Data fra en av de første sammenligningene av AT med en veletablert psykososial intervensjon, kognitiv atferdsterapi (CBT), utført ved VASDHS av PI, antyder at AT kan være overlegen CBT som en tilleggsbehandling for kronisk smerte.
Den foreslåtte studien setter sammen et tverrfaglig team med omfattende erfaring i forskning på kroniske smerteintervensjoner for å evaluere fordelene med en kort, manuell gruppeadministrert psykososial intervensjon som enkelt kan integreres i multidisiplinære smerterehabiliteringsprogrammer i hele VA-systemet for å redusere funksjonshemming hos veteraner med kroniske smerte sekundært til andre tilstander. Spesifikt foreslår vi å undersøke effekten av en lovende ny kronisk smerteintervensjon basert på AT-prinsipper på det primære resultatet av smerteinterferens og sekundære utfall av emosjonell nød, livskvalitet, fysisk aktivitet, smerteintensitet og behandlingstilfredshet blant 94 veteraner med kronisk godartet smerte som en sekundær tilstand. AT-intervensjonen vil sammenlignes med behandling som vanlig (TAU) i et innenfor-fag-design og med CBT i et randomisert, mellom-emne-design. Resultatene inkluderer et objektivt mål på fysisk aktivitet, aktigrafi, samt selvrapporterte tiltak og vil bli evaluert ved baseline, 6 uker (etter en TAU-fase), 12 uker (etter behandling) og ved en 6-måneders oppfølging periode for å undersøke vedlikehold av gevinster. Studiedesignet åpner også for en undersøkelse av hypotesemekanismer for endring, aksept (for AT) og opplevd smertekontroll (for CBT). Dermed har det foreslåtte prosjektet potensial til å forbedre den nåværende VA-standarden for omsorg, samt å legge til den vitenskapelige litteraturen om psykologiske modeller og rehabilitering av kronisk smerte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre;
- Beherske engelsk;
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke (forslag til informert samtykkeskjema vedlagt som vedlegg A);
- Diagnose av kronisk godartet smerte som en sekundær tilstand assosiert med en primær funksjonsnedsettelse på grunn av en traumatisk skade eller medfødt eller ervervet lidelse som bekreftet av en studielege etter en medisinsk diagnostisk evaluering;
- Gjennomsnittlig smertegrad rangert > 4/10 med resulterende funksjonelle begrensninger; og
- Smertevarighet på minst 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i psykoterapi for smerte de siste 2 månedene;
- Alvorlig, ustabil medisinsk sykdom der det er sannsynlig at innleggelse på sykehus i løpet av de neste 3 månedene; og
- Følgende DSM-IV-diagnoser eller aktive problemer i løpet av de siste 6 månedene notert i pasientens CPRS-journal eller diagnostisert under et strukturert psykiatrisk intervju: 1) schizofreni; 2) annen psykotisk lidelse; 3) bipolar lidelse; 4) organisk psykisk lidelse; 5) borderline eller antisosial personlighetsforstyrrelse; eller 6) alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kognitiv atferdsterapi
8 gruppeadministrerte økter med kognitiv-atferdsterapi
|
8 gruppeadministrerte økter med kognitiv-atferdsterapi; inkluderer avslapning, kognitiv restrukturering og problemløsning
Andre navn:
|
Eksperimentell: Akseptbasert terapi
8 gruppeadministrerte økter med akseptbasert terapi
|
8 gruppeadministrerte økter med akseptbasert terapi; inkluderer oppmerksomhet, verdier og engasjert handling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kort smerteoversikt
Tidsramme: 12 uker (etter behandling)
|
Dette spørreskjemaet måler smertens alvorlighetsgrad og forstyrrelser.
Poeng varierer fra 0-10, med høyere poengsum indikerer mer smerte.
|
12 uker (etter behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
West Haven-Yale flerdimensjonal smerteinventar - aktivitetsunderskalaer
Tidsramme: 12 uker (etter behandling)
|
Dette spørreskjemaet måler aktivitetsnivåer som kan påvirkes av smerte.
Fullt mål har et område på 0-6, med høyere skåre som indikerer høyere aktivitetsnivå.
|
12 uker (etter behandling)
|
SF-12
Tidsramme: 12 uker (etter behandling)
|
Dette spørreskjemaet måler livskvalitet.
Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
|
12 uker (etter behandling)
|
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: 12 uker (etter behandling)
|
Dette spørreskjemaet måler depressive symptomer.
Poeng varierer fra 0 til 63, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av depressive symptomer.
|
12 uker (etter behandling)
|
Smerte Angst Symptom Scale - 20
Tidsramme: 12 uker (etter behandling)
|
Dette spørreskjemaet måler smerterelatert angst.
Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer høyere nivåer av angst.
|
12 uker (etter behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julie L Wetherell, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wetherell JL, Afari N, Rutledge T, Sorrell JT, Stoddard JA, Petkus AJ, Solomon BC, Lehman DH, Liu L, Lang AJ, Atkinson HJ. A randomized, controlled trial of acceptance and commitment therapy and cognitive-behavioral therapy for chronic pain. Pain. 2011 Sep;152(9):2098-2107. doi: 10.1016/j.pain.2011.05.016. Epub 2011 Jun 17.
- Mostoufi SM, Afari N, Ahumada SM, Reis V, Wetherell JL. Health and distress predictors of heart rate variability in fibromyalgia and other forms of chronic pain. J Psychosom Res. 2012 Jan;72(1):39-44. doi: 10.1016/j.jpsychores.2011.05.007. Epub 2011 Jun 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F4306-I
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Uløselig smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)Påmelding etter invitasjonDepresjon | Depressive symptomerForente stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringDepresjon | Kreft | Depressive symptomerForente stater
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...FullførtDepresjon | Depressive symptomer | UngdomsadferdForente stater
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramFullført
-
Hacettepe UniversityPåmelding etter invitasjonMotorisk aktivitet | Eksekutiv dysfunksjon | Kognitiv orienteringTyrkia
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Texas Tech UniversityHar ikke rekruttert ennåSorg | Psykisk helseproblem | Byrde, omsorgspersonForente stater
-
Imperial College LondonNHS England (NHSE/I) LondonFullført