Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Домашний мониторинг в сердечной ресинхронизирующей терапии (HomeCARE)

14 ноября 2008 г. обновлено: Biotronik SE & Co. KG

УХОД НА ДОМУ - Домашний мониторинг в кардиальной ресинхронизирующей терапии

Несмотря на успехи в лечении сердечной недостаточности, повторные повторные госпитализации и высокая смертность остаются серьезной проблемой. Недавние исследования, особенно исследование COMPANION, продемонстрировали, что сердечная ресинхронизирующая терапия (СРТ) снижает смертность и частоту повторных госпитализаций у пациентов с сердечной недостаточностью. Имеются также данные о том, что телемониторинг пациентов с сердечной недостаточностью потенциально снижает как смертность, так и заболеваемость. Недавно в ЭЛТ-дефибрилляторы и ЭЛТ-кардиостимуляторы BIOTRONIK была интегрирована функция домашнего мониторинга (HM) с целью использования мощного сочетания ЭЛТ с тщательным дистанционным мониторингом пациентов с сердечной недостаточностью. Теперь можно ежедневно передавать заранее заданные параметры с имплантированных устройств на веб-платформу, доступную для врачей пациентов. В нашем исследовании оценивается клиническая полезность функции Biotronik HM в CRT-дефибрилляторах и CRT-кардиостимуляторах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Сердечная недостаточность, застойная

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клинические исследования выявили потенциальные предикторы смертности и случаев повторной госпитализации у пациентов с сердечной недостаточностью. Набор этих предикторов в первую очередь составляет «Монитор сердечной недостаточности» (HFM), который реализован в имплантируемых кардиовертерах-дефибрилляторах (ICD) Biotronik, способных проводить сердечную ресинхронизирующую терапию (CRT), а также в CRT-кардиостимуляторах. HFM и другие параметры передаются лечащему врачу через функцию Home Monitoring (HM), встроенную в имплантированные устройства. В будущем HFM с высокой прогностической силой может сыграть важную роль как часть стратегии оказания эффективной медицинской помощи пациентам с сердечной недостаточностью, имеющим показания для СРТ.

В исследование были включены пациенты с имплантированными устройствами CRT STRATOS LV-T (CRT-кардиостимулятор), KRONOS LV-T или Lumax HF-T (CRT-ICD). Протокол перед выпиской включал стандартное последующее наблюдение за устройством, активацию функции HM и оценку осложнений и сердечно-сосудистых событий. При последующем контроле через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после имплантации проводилось стандартное последующее наблюдение устройства и оценивались осложнения и сердечно-сосудистые события.

При поступлении, через 6 и 12 месяцев после операции и в случае повторной госпитализации документируются следующие параметры:

Эхокардиографические параметры
Качество жизни (Миннесота)
ЭКГ-параметры, NYHA-классификация
Артериальное давление, масса тела
BNP / NT-pro BNP (опционально)
Тест 6-минутной ходьбы (по желанию)

Через 1, 3 и 9 месяцев после операции:

ЭКГ-параметры, NYHA-классификация
Артериальное давление, масса тела
BNP / NT-pro BNP (опционально)
Тест 6-минутной ходьбы (по желанию)

Дополнительная документация:

Изменение медикаментозного лечения
Любое сердечно-сосудистое событие и терапевтическое вмешательство
Симптомы, связанные с сердечной недостаточностью, с помощью дневника пациента

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

513

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австрия
- - Graz, Австрия, 8036
    - LKH-Universitätsklinikum Graz
  - Wien, Австрия, 1080
    - Medizinische Universität Wien
Германия
- - Aachen, Германия, 52074
    - Universitätsklinik der RWTH Aachen
  - Aue, Германия, 08280
    - Helios Klinikum Aue GmbH
  - Bad Berka, Германия, 99437
    - Zentralklinik Bad Berka GmbH
  - Bassum, Германия, 27211
    - Krankenhaus Bassum
  - Bergisch-Gladbach, Германия, 51465
    - Evangelisches Krankenhaus
  - Bergisch-Gladbach, Германия, 51465
    - Gemeinschaftpraxis für Kardiologie und Angiologie
  - Berlin, Германия, 10117
    - Universitätsklinikum Charité
  - Berlin, Германия, 12623
    - Ambulantes Herzzentrum
  - Berlin, Германия, 13125
    - Franz-Volhard-Klinik
  - Berlin, Германия, 13355
    - Campus Virchow Klinikum, Charité
  - Berlin, Германия, 13437
    - Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
  - Bielefeld, Германия, 33604
    - Städtische Kliniken Bielefeld gGmbH
  - Bochum, Германия, 44789
    - Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannsheil
  - Braunschweig, Германия, 38100
    - Praxisgemeinschaft
  - Braunschweig, Германия, 38118
    - Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
  - Bremen, Германия, 28277
    - Zentralkrankenhaus Links der Weser
  - Chemnitz, Германия, 09113
    - Kardiologische Gemeinschaftspraxis
  - Coburg, Германия, 96450
    - Klinikum Coburg
  - Coswig, Германия, 06869
    - Herzzentrum Coswig
  - Cottbus, Германия, 03048
    - Carl-Thiem-Klinikum
  - Dortmund, Германия, 44225
    - Cardiac Research GmbH
  - Dresden, Германия, 01067
    - Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
  - Dresden, Германия, 01219
    - Praxiszentrum Herzkreislauf
  - Düsseldorf, Германия, 40217
    - Evangelisches Krankenhaus
  - Erfurt, Германия, 99089
    - Helios Klinikum Erfurt
  - Essen, Германия, 45122
    - Universitätsklinikum Essen
  - Essen, Германия, 45138
    - Elisabeth Krankenhaus Essen
  - Frankfurt/Oder, Германия, 15236
    - Klinikum Frankfurt/Oder GmbH
  - Greifswald, Германия, 17489
    - Ernst-Moritz-Arndt Universität Greifswald
  - Hamburg, Германия, 22763
    - Allgemeines Krankenhaus Altona
  - Hannover, Германия, 30159
    - Kardiologische Gemeinschaftspraxis
  - Heidelberg, Германия, 69120
    - Universitätsklinikum Heidelberg
  - Heidelberg, Германия, 69520
    - Praxis Dr. med. Natour
  - Homburg/Saar, Германия, 66424
    - Medizinische Universitätsklinik Homburg/Saar
  - Hoyerswerda, Германия, 02977
    - Klinikum Hoyerswerda
  - Kiel, Германия, 24116
    - Gemeinschaftspraxis Dr. Kroll/Dr. Rebeski
  - Konstanz, Германия, 78464
    - Herzzentrum Konstanz GmbH
  - Künzelsau, Германия, 74653
    - PD Dr. Christoph Karle
  - Leipzig, Германия, 04289
    - Herzzentrum Leipzig GmbH
  - Leipzig, Германия, 04129
    - Städtisches Klinikum St. Georg
  - Lüdenscheid, Германия, 58515
    - Märkische Kliniken GmbH
  - Mainz, Германия, 55131
    - Klinikum Johannes-Gutenberg-Universität
  - Meiningen, Германия, 98617
    - Praxis Dr. Patrizia Kindler
  - Mönchengladbach, Германия, 41063
    - Kliniken Maria Hilf GmbH
  - München, Германия, 81375
    - Stiftsklinik Augustinum
  - Neuruppin, Германия, 16816
    - Ruppiner Klinikum GmbH
  - Pirna, Германия, 01796
    - Klinikum Pirna GmbH
  - Reinbek, Германия, 21465
    - St. Adolf-Stift
  - Saarlouis, Германия, 66740
    - St. Elisabeth Klinik
  - Wittenberg/Lutherstadt, Германия, 06886
    - Kardiologische Gemeinschaftspraxis Dr. Hoh u. Dr. Tamm
  - Würzburg, Германия, 97080
    - Universitätsklinikum Würzburg
Израиль
- - Afula, Израиль, 18101
    - HaEmek Medical Center
  - Ashkelon, Израиль, 78306
    - Barzilai Medical Center, ICCU
  - Beer Sheva, Израиль, 84170
    - Ben Gurion University
  - Jerusalem, Израиль, 12000
    - Hadasit Medical Research Services & Development Ltd.
  - Petach-Tikva, Израиль, 49100
    - Rabin Medical Center
Испания
- - Avila, Испания, 5071
    - Hospital Nra. Sra. de Sonsoles
Италия
- - Allessandria, Италия, 15100
    - Azienda Ospedaliera "Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
Латвия
- - Riga, Латвия, 1002
    - P. Stradina Clinical University Hospital
Нидерланды
- - Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
    - VU Amsterdam
  - Rotterdam, Нидерланды, 3015
    - Erasmus Medical Center
  - Zaandam, Нидерланды, 1500 EE
    - Zaandam Medisch Centrum
Соединенное Королевство
- - Birmingham, Соединенное Королевство, B29 6JD
    - Selly Oak Hospital
  - Chertsey, Соединенное Королевство, KT 16 OQA
    - St. Peter's Hospital / St. George's
  - Dudley, Соединенное Королевство, DY1 2HQ
    - Russels Hall Hospital
  - Hull, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
    - University of Hull
  - Sutton Coldfield, Соединенное Королевство, B75 7RR
    - Good Hope
  - Swansea, Соединенное Королевство, SA6 6NL
    - Swansea NHS Trust
Франция
- - Angers, Франция, 49000
    - Centre hospitalier universitaire d'Angers
  - Bordeaux, Франция, 33604
    - Hôpital Cardiologique du Haut Lévêque
  - Lyon, Франция, 69394
    - CHU de Lyon - Hopital Louis Pradel
  - Marseille, Франция, 13385
    - Groupe Hospitalier de la Timone
  - Montpellier, Франция, 34295
    - CHRU Hôpital de Villeneuve, Cardiologie A
  - Montpellier, Франция, 34295
    - CHRU Hôpital de Villeneuve, Cardiologie B
  - Pau, Франция, 64046
    - Centre Hospitalier
  - Pessac, Франция, 33600
    - Hôpital Haut Lévêque
  - Rennes, Франция, 35033
    - CHU des Rennes
Чешская Республика
- - Brno, Чешская Республика, 65691
    - Fakultni nemocnice u Svety Anny
  - Praha, Чешская Республика, 14021
    - IKEM
  - Praha, Чешская Республика, 155 00
    - Petr Neuzil M.D., Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Письменное информированное согласие пациента
Показания к СРТ (бивентрикулярной или бифокальной)
Достаточное покрытие GSM-сети в районе пациента
Стабильное место жительства во время последующего наблюдения (ожидается)
не менее 1 подтвержденной госпитализации по поводу сердечной недостаточности в течение 12 месяцев до включения в исследование

Критерий исключения:

Постоянная мерцательная аритмия
Инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение последних 3 месяцев
Запланированные кардиологические вмешательства в течение следующих 3 месяцев (например, PTCA, CABG, HTX)
Острый миокардит
Ожидаемая продолжительность жизни до 6 месяцев
Беременная или кормящая женщина
Участие в другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Чувствительность и специфичность (отдельных или комбинированных) ВЧМ-параметров (начало аритмий, продолжительность физической нагрузки, средняя частота сердечных сокращений в покое и за 24 ч, %CRT, импеданс отведений)
Прогностическая сила HFM-параметров в отношении сердечно-сосудистой смерти или повторной госпитализации (ночевки)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Эффективность ГМ (в рамках подисследования)
Корреляция значений HM с клиническим статусом
Оценка предсказательной силы параметров ГМ, не реализованных в ГСМ, и параметров, не передаваемых ГМ (диагностическая память прибора)
Чувствительность параметра HM к изменению медикаментозной терапии
Частота и причины вмешательств на основе ТМ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biotronik SE & Co. KG

Следователи

Главный следователь: Stefan Sack, Associate Prof. Dr., Division of Cardiology, University of Essen, Germany
Главный следователь: Vincent Paul, MD, Cardiology Department, St. Peter's Hospital, Chertsey Surrey, United Kingdom

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 сентября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 ноября 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2008 г.

Последняя проверка