Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmeovervågning i kardial resynkroniseringsterapi (HomeCARE)

14. november 2008 opdateret af: Biotronik SE & Co. KG

Home CARE - Hjemmeovervågning i Hjerte-REsynkroniseringsterapi

På trods af succes i behandlingen af ​​hjertesvigt er gentagne genindlæggelser og høj dødelighed et alvorligt problem. Nylige undersøgelser, især COMPANION-studiet, har vist, at kardial resynkroniseringsterapi (CRT) reducerer dødelighed og genindlæggelse hos hjertesvigtspatienter. Der er også evidens for, at telemonitorering af hjertesvigtpatienter potentielt reducerer både dødelighed og morbiditet. For nylig er en Home Monitoring (HM) funktion blevet integreret i BIOTRONIK CRT-defibrillatorer og CRT-pacemakere med henblik på at udnytte den kraftfulde kombination af CRT med tæt fjernovervågning af hjertesvigtpatienter. Det er nu muligt at overføre foruddefinerede parametre på daglig basis fra de implanterede enheder til en webbaseret platform, som er tilgængelig for patienters læger. Vores undersøgelse evaluerer den kliniske anvendelighed af Biotronik HM-funktionen i CRT-defibrillatorer og CRT-pacemakere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kliniske undersøgelser identificerede potentielle prædiktorer for dødelighed og genindlæggelseshændelser hos patienter med hjertesvigt. Et udvalg af disse prædiktorer består primært af "Heart Failure Monitor" (HFM), som er implementeret i Biotronik implantable cardioverter defibrillatorer (ICD'er), der er i stand til at levere hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) såvel som i CRT-pacemakere. HFM og andre parametre overføres til den behandlende læge via Home Monitoring (HM) funktion integreret i de implanterede enheder. I fremtiden kan en HFM med høj forudsigelsesevne spille en vigtig rolle som en del af en strategi om at levere effektiv sundhedspleje til hjertesvigtpatienter med indikation for CRT.

Vores inkluderede patienter implanteret med CRT-enheder STRATOS LV-T (CRT-pacemaker), KRONOS LV-T eller Lumax HF-T (CRT-ICD). Præ-udskrivningsprotokol omfattede standard enhedsopfølgning, aktivering af HM-funktionen og vurdering af komplikationer og kardiovaskulære hændelser. Ved opfølgningskontroller 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter implantation blev der udført standardapparatopfølgning, og komplikationer og kardiovaskulære hændelser blev vurderet.

Ved indskrivning, 6 og 12 måneder postoperativt og ved genindlæggelse dokumenteres følgende parametre:

  • Ekkokardiografiske parametre
  • Livskvalitet (Minnesota)
  • EKG-parametre, NYHA-klassifikation
  • Blodtryk, kropsvægt
  • BNP / NT-pro BNP (valgfrit)
  • 6 minutters gangtest (valgfrit)

1, 3 og 9 måneder efter operationen:

  • EKG-parametre, NYHA-klassifikation
  • Blodtryk, kropsvægt
  • BNP / NT-pro BNP (valgfrit)
  • 6 minutters gangtest (valgfrit)

Yderligere dokumentation:

  • Ændring af lægemiddelbehandling
  • Enhver kardiovaskulær hændelse og terapeutisk intervention
  • Hjertesvigt relaterede symptomer ved hjælp af patientdagbog

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

513

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B29 6JD
        • Selly Oak Hospital
      • Chertsey, Det Forenede Kongerige, KT 16 OQA
        • St. Peter's Hospital / St. George's
      • Dudley, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
        • Russels Hall Hospital
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • University of Hull
      • Sutton Coldfield, Det Forenede Kongerige, B75 7RR
        • Good Hope
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA6 6NL
        • Swansea NHS Trust
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49000
        • Centre hospitalier universitaire d'Angers
      • Bordeaux, Frankrig, 33604
        • Hôpital Cardiologique du Haut Lévêque
      • Lyon, Frankrig, 69394
        • CHU de Lyon - Hopital Louis Pradel
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Groupe Hospitalier de la Timone
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHRU Hôpital de Villeneuve, Cardiologie A
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHRU Hôpital de Villeneuve, Cardiologie B
      • Pau, Frankrig, 64046
        • Centre Hospitalier
      • Pessac, Frankrig, 33600
        • Hôpital Haut Lévêque
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHU des Rennes
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • VU Amsterdam
      • Rotterdam, Holland, 3015
        • Erasmus Medical Center
      • Zaandam, Holland, 1500 EE
        • Zaandam Medisch Centrum
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Ashkelon, Israel, 78306
        • Barzilai Medical Center, ICCU
      • Beer Sheva, Israel, 84170
        • Ben Gurion University
      • Jerusalem, Israel, 12000
        • Hadasit Medical Research Services & Development Ltd.
      • Petach-Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Italien
      • Allessandria, Italien, 15100
        • Azienda Ospedaliera "Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
  • Letland
      • Riga, Letland, 1002
        • P. Stradina Clinical University Hospital
  • Spanien
      • Avila, Spanien, 5071
        • Hospital Nra. Sra. de Sonsoles
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 65691
        • Fakultni nemocnice u Svety Anny
      • Praha, Tjekkiet, 14021
        • IKEM
      • Praha, Tjekkiet, 155 00
        • Petr Neuzil M.D., Ph.D.
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinik der RWTH Aachen
      • Aue, Tyskland, 08280
        • Helios Klinikum Aue GmbH
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Bassum, Tyskland, 27211
        • Krankenhaus Bassum
      • Bergisch-Gladbach, Tyskland, 51465
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Bergisch-Gladbach, Tyskland, 51465
        • Gemeinschaftpraxis für Kardiologie und Angiologie
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Universitätsklinikum Charité
      • Berlin, Tyskland, 12623
        • Ambulantes Herzzentrum
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Franz-Volhard-Klinik
      • Berlin, Tyskland, 13355
        • Campus Virchow Klinikum, Charité
      • Berlin, Tyskland, 13437
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Bielefeld, Tyskland, 33604
        • Städtische Kliniken Bielefeld gGmbH
      • Bochum, Tyskland, 44789
        • Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannsheil
      • Braunschweig, Tyskland, 38100
        • Praxisgemeinschaft
      • Braunschweig, Tyskland, 38118
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
      • Bremen, Tyskland, 28277
        • Zentralkrankenhaus Links der Weser
      • Chemnitz, Tyskland, 09113
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Coswig, Tyskland, 06869
        • Herzzentrum Coswig
      • Cottbus, Tyskland, 03048
        • Carl-Thiem-Klinikum
      • Dortmund, Tyskland, 44225
        • Cardiac Research GmbH
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
      • Dresden, Tyskland, 01219
        • Praxiszentrum Herzkreislauf
      • Düsseldorf, Tyskland, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Tyskland, 45138
        • Elisabeth Krankenhaus Essen
      • Frankfurt/Oder, Tyskland, 15236
        • Klinikum Frankfurt/Oder GmbH
      • Greifswald, Tyskland, 17489
        • Ernst-Moritz-Arndt Universität Greifswald
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Allgemeines Krankenhaus Altona
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Heidelberg, Tyskland, 69520
        • Praxis Dr. med. Natour
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66424
        • Medizinische Universitätsklinik Homburg/Saar
      • Hoyerswerda, Tyskland, 02977
        • Klinikum Hoyerswerda
      • Kiel, Tyskland, 24116
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Kroll/Dr. Rebeski
      • Konstanz, Tyskland, 78464
        • Herzzentrum Konstanz GmbH
      • Künzelsau, Tyskland, 74653
        • PD Dr. Christoph Karle
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Leipzig, Tyskland, 04129
        • Städtisches Klinikum St. Georg
      • Lüdenscheid, Tyskland, 58515
        • Märkische Kliniken GmbH
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Klinikum Johannes-Gutenberg-Universität
      • Meiningen, Tyskland, 98617
        • Praxis Dr. Patrizia Kindler
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • München, Tyskland, 81375
        • Stiftsklinik Augustinum
      • Neuruppin, Tyskland, 16816
        • Ruppiner Klinikum GmbH
      • Pirna, Tyskland, 01796
        • Klinikum Pirna GmbH
      • Reinbek, Tyskland, 21465
        • St. Adolf-Stift
      • Saarlouis, Tyskland, 66740
        • St. Elisabeth Klinik
      • Wittenberg/Lutherstadt, Tyskland, 06886
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis Dr. Hoh u. Dr. Tamm
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • LKH-Universitätsklinikum Graz
      • Wien, Østrig, 1080
        • Medizinische Universität Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt patientinformeret samtykke
  • Indikation for CRT (biventrikulær eller bifokal)
  • Tilstrækkelig GSM-netværksdækning i patientens område
  • Stabil bopæl under opfølgning (forventet)
  • mindst 1 dokumenteret indlæggelse på grund af hjertesvigt inden for 12 måneder før indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Permanent atrieflimren
  • Myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris inden for de sidste 3 måneder
  • Planlagte hjerteinterventioner inden for de næste 3 måneder (f. PTCA, CABG, HTX)
  • Akut myokarditis
  • Forventet levetid under 6 måneder
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Deltagelse i et andet klinisk studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sensitivitet og specificitet af (enkelte eller kombinerede) HFM-parametre (start af arytmier, varighed af fysisk aktivitet, middelpuls i hvile og over 24 timer, %CRT, ledningsimpedans)
Forudsigelsesevne af HFM-parametre vedrørende kardiovaskulær-baseret død eller genindlæggelse (overnatning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Effektivitet af HM (inden for delstudie)
Korrelation af HM-værdier med den kliniske status
Evaluering af forudsigelseskraften af ​​HM-parametre, der ikke er implementeret i HFM, og af parametre, der ikke transmitteres af HM (enhedens diagnostiske hukommelse)
Følsomhed af HM-parameter vedrørende ændring af lægemiddelbehandling
Forekomst og årsager til HM-baserede interventioner

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan Sack, Associate Prof. Dr., Division of Cardiology, University of Essen, Germany
  • Ledende efterforsker: Vincent Paul, MD, Cardiology Department, St. Peter's Hospital, Chertsey Surrey, United Kingdom

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2006

Først opslået (Skøn)

14. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. november 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2008

Sidst verificeret

1. november 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TA056

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesvigt, kongestiv

Kliniske forsøg med Hjerteresynkroniseringsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner