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Monitorização Domiciliar em Terapia de Ressincronização Cardíaca (HomeCARE)

14 de novembro de 2008 atualizado por: Biotronik SE & Co. KG

Home CARE - Monitorização Domiciliar em Terapia de Ressincronização Cardíaca

Apesar do sucesso no tratamento da insuficiência cardíaca, reinternações repetidas e alta taxa de mortalidade continuam sendo um problema sério. Estudos recentes, especialmente o estudo COMPANION, demonstraram que a terapia de ressincronização cardíaca (TRC) reduz a mortalidade e a reinternação em pacientes com insuficiência cardíaca. Há também evidências de que o telemonitoramento de pacientes com insuficiência cardíaca reduz potencialmente a mortalidade e a morbidade. Recentemente, uma função Home Monitoring (HM) foi integrada aos desfibriladores e marcapassos CRT BIOTRONIK com o objetivo de aproveitar a poderosa combinação de CRT com monitoramento remoto próximo de pacientes com insuficiência cardíaca. Agora é possível transmitir parâmetros predefinidos diariamente dos dispositivos implantados para uma plataforma baseada na web acessível pelos médicos dos pacientes. Nosso estudo avalia a utilidade clínica da função Biotronik HM em desfibriladores e marcapassos CRT.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As investigações clínicas identificaram potenciais preditores de eventos de mortalidade e reinternação em pacientes com insuficiência cardíaca. Uma seleção desses preditores compõe principalmente o "Monitor de Insuficiência Cardíaca" (HFM), que é implementado em cardioversores desfibriladores implantáveis ​​(CDIs) Biotronik capazes de fornecer terapia de ressincronização cardíaca (CRT), bem como em marcapassos CRT. O HFM e outros parâmetros são transmitidos ao médico assistente através da função Home Monitoring (HM) integrada nos dispositivos implantados. No futuro, um HFM com alto poder preditivo pode desempenhar um papel importante como parte de uma estratégia de prestação de cuidados de saúde eficazes para pacientes com insuficiência cardíaca com indicação para TRC.

Nossos pacientes incluídos implantaram dispositivos CRT STRATOS LV-T (CRT-pacemaker), KRONOS LV-T ou Lumax HF-T (CRT-ICD). O protocolo de pré-alta incluiu acompanhamento padrão do dispositivo, ativação da função HM e avaliação de complicações e eventos cardiovasculares. Nos controles de acompanhamento 1, 3, 6, 9 e 12 meses após o implante, o acompanhamento padrão do dispositivo foi realizado e as complicações e eventos cardiovasculares foram avaliados.

Na inscrição, 6 e 12 meses após a cirurgia e em caso de reinternação, os seguintes parâmetros são documentados:

  • Parâmetros ecocardiográficos
  • Qualidade de Vida (Minnesota)
  • Parâmetros de ECG, classificação NYHA
  • Pressão arterial, peso corporal
  • BNP / NT-pro BNP (opcional)
  • Teste de caminhada de 6 minutos (opcional)

Aos 1, 3 e 9 meses de pós-operatório:

  • Parâmetros de ECG, classificação NYHA
  • Pressão arterial, peso corporal
  • BNP / NT-pro BNP (opcional)
  • Teste de caminhada de 6 minutos (opcional)

Documentação adicional:

  • Mudança de tratamento medicamentoso
  • Qualquer evento cardiovascular e intervenção terapêutica
  • Sintomas relacionados à insuficiência cardíaca por meio do diário do paciente

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

513

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • Universitätsklinik der RWTH Aachen
      • Aue, Alemanha, 08280
        • Helios Klinikum Aue GmbH
      • Bad Berka, Alemanha, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Bassum, Alemanha, 27211
        • Krankenhaus Bassum
      • Bergisch-Gladbach, Alemanha, 51465
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Bergisch-Gladbach, Alemanha, 51465
        • Gemeinschaftpraxis für Kardiologie und Angiologie
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Universitätsklinikum Charité
      • Berlin, Alemanha, 12623
        • Ambulantes Herzzentrum
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • Franz-Volhard-Klinik
      • Berlin, Alemanha, 13355
        • Campus Virchow Klinikum, Charité
      • Berlin, Alemanha, 13437
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Bielefeld, Alemanha, 33604
        • Städtische Kliniken Bielefeld gGmbH
      • Bochum, Alemanha, 44789
        • Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannsheil
      • Braunschweig, Alemanha, 38100
        • Praxisgemeinschaft
      • Braunschweig, Alemanha, 38118
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
      • Bremen, Alemanha, 28277
        • Zentralkrankenhaus Links der Weser
      • Chemnitz, Alemanha, 09113
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis
      • Coburg, Alemanha, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Coswig, Alemanha, 06869
        • Herzzentrum Coswig
      • Cottbus, Alemanha, 03048
        • Carl-Thiem-Klinikum
      • Dortmund, Alemanha, 44225
        • Cardiac Research GmbH
      • Dresden, Alemanha, 01067
        • Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
      • Dresden, Alemanha, 01219
        • Praxiszentrum Herzkreislauf
      • Düsseldorf, Alemanha, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Erfurt, Alemanha, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Essen, Alemanha, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Alemanha, 45138
        • Elisabeth Krankenhaus Essen
      • Frankfurt/Oder, Alemanha, 15236
        • Klinikum Frankfurt/Oder GmbH
      • Greifswald, Alemanha, 17489
        • Ernst-Moritz-Arndt Universität Greifswald
      • Hamburg, Alemanha, 22763
        • Allgemeines Krankenhaus Altona
      • Hannover, Alemanha, 30159
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Heidelberg, Alemanha, 69520
        • Praxis Dr. med. Natour
      • Homburg/Saar, Alemanha, 66424
        • Medizinische Universitätsklinik Homburg/Saar
      • Hoyerswerda, Alemanha, 02977
        • Klinikum Hoyerswerda
      • Kiel, Alemanha, 24116
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Kroll/Dr. Rebeski
      • Konstanz, Alemanha, 78464
        • Herzzentrum Konstanz GmbH
      • Künzelsau, Alemanha, 74653
        • PD Dr. Christoph Karle
      • Leipzig, Alemanha, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Leipzig, Alemanha, 04129
        • Städtisches Klinikum St. Georg
      • Lüdenscheid, Alemanha, 58515
        • Märkische Kliniken GmbH
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Klinikum Johannes-Gutenberg-Universität
      • Meiningen, Alemanha, 98617
        • Praxis Dr. Patrizia Kindler
      • Mönchengladbach, Alemanha, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • München, Alemanha, 81375
        • Stiftsklinik Augustinum
      • Neuruppin, Alemanha, 16816
        • Ruppiner Klinikum GmbH
      • Pirna, Alemanha, 01796
        • Klinikum Pirna GmbH
      • Reinbek, Alemanha, 21465
        • St. Adolf-Stift
      • Saarlouis, Alemanha, 66740
        • St. Elisabeth Klinik
      • Wittenberg/Lutherstadt, Alemanha, 06886
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis Dr. Hoh u. Dr. Tamm
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Espanha
      • Avila, Espanha, 5071
        • Hospital Nra. Sra. de Sonsoles
  • França
      • Angers, França, 49000
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Bordeaux, França, 33604
        • Hôpital Cardiologique du Haut Lévêque
      • Lyon, França, 69394
        • CHU de Lyon - Hopital Louis Pradel
      • Marseille, França, 13385
        • Groupe Hospitalier de la Timone
      • Montpellier, França, 34295
        • CHRU Hôpital de Villeneuve, Cardiologie A
      • Montpellier, França, 34295
        • CHRU Hôpital de Villeneuve, Cardiologie B
      • Pau, França, 64046
        • Centre Hospitalier
      • Pessac, França, 33600
        • Hopital Haut Leveque
      • Rennes, França, 35033
        • CHU des Rennes
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
        • VU Amsterdam
      • Rotterdam, Holanda, 3015
        • Erasmus Medical Center
      • Zaandam, Holanda, 1500 EE
        • Zaandam Medisch Centrum
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • HaEmek Medical Center
      • Ashkelon, Israel, 78306
        • Barzilai Medical Center, ICCU
      • Beer Sheva, Israel, 84170
        • Ben Gurion University
      • Jerusalem, Israel, 12000
        • Hadasit Medical Research Services & Development Ltd.
      • Petach-Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Itália
      • Allessandria, Itália, 15100
        • Azienda Ospedaliera "Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
  • Letônia
      • Riga, Letônia, 1002
        • P. Stradina Clinical University Hospital
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B29 6JD
        • Selly Oak Hospital
      • Chertsey, Reino Unido, KT 16 OQA
        • St. Peter's Hospital / St. George's
      • Dudley, Reino Unido, DY1 2HQ
        • Russels Hall Hospital
      • Hull, Reino Unido, HU16 5JQ
        • University of Hull
      • Sutton Coldfield, Reino Unido, B75 7RR
        • Good Hope
      • Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
        • Swansea NHS Trust
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 65691
        • Fakultni nemocnice u Svety Anny
      • Praha, República Checa, 14021
        • IKEM
      • Praha, República Checa, 155 00
        • Petr Neuzil M.D., Ph.D.
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • LKH-Universitätsklinikum Graz
      • Wien, Áustria, 1080
        • Medizinische Universität Wien

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado do paciente por escrito
  • Indicação para TRC (biventricular ou bifocal)
  • Cobertura de rede GSM suficiente na área do paciente
  • Residência estável durante o acompanhamento (antecipado)
  • pelo menos 1 hospitalização documentada devido a insuficiência cardíaca dentro de 12 meses antes da inscrição

Critério de exclusão:

  • Fibrilação atrial permanente
  • Infarto do miocárdio ou Angina Pectoris instável nos últimos 3 meses
  • Intervenções cardíacas planejadas nos próximos 3 meses (p. PTCA, CABG, HTX)
  • miocardite aguda
  • Expectativa de vida abaixo de 6 meses
  • Mulher grávida ou amamentando
  • Participação em outro estudo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Sensibilidade e especificidade de parâmetros HFM (simples ou combinados) (início de arritmias, duração da atividade física, frequência cardíaca média em repouso e em 24h, %CRT, impedância do eletrodo)
Poder preditivo dos parâmetros HFM em relação à morte ou reinternação de base cardiovascular (pernoite)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Eficácia da HM (dentro do subestudo)
Correlação dos valores de HM com o estado clínico
Avaliação do poder preditivo dos parâmetros HM não implementados no HFM e dos parâmetros não transmitidos pelo HM (memória de diagnóstico do dispositivo)
Sensibilidade do parâmetro HM em relação à mudança da terapia medicamentosa
Incidência e razões para intervenções baseadas em HM

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biotronik SE & Co. KG

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan Sack, Associate Prof. Dr., Division of Cardiology, University of Essen, Germany
  • Investigador principal: Vincent Paul, MD, Cardiology Department, St. Peter's Hospital, Chertsey Surrey, United Kingdom

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de novembro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2008

Última verificação

1 de novembro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TA056

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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