Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemövervakning i hjärtresynkroniseringsterapi (HomeCARE)

14 november 2008 uppdaterad av: Biotronik SE & Co. KG

Hemvård - Hemövervakning i Hjärtåtersynkroniseringsterapi

Trots framgång i hanteringen av hjärtsvikt förblir upprepad återinläggning och hög dödlighet ett allvarligt problem. Nyligen genomförda studier, särskilt COMPANION-studien, har visat att hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) minskar dödlighet och återinläggning hos hjärtsviktspatienter. Det finns också bevis för att teleövervakning av hjärtsviktspatienter potentiellt minskar både mortalitet och sjuklighet. Nyligen har en hemövervakningsfunktion (HM) integrerats i BIOTRONIK CRT-defibrillatorer och CRT-pacemakers med syfte att utnyttja den kraftfulla kombinationen av CRT med nära fjärrövervakning av hjärtsviktspatienter. Det är nu möjligt att överföra fördefinierade parametrar dagligen från de implanterade enheterna till en webbaserad plattform som är tillgänglig för patienternas läkare. Vår studie utvärderar klinisk användbarhet av Biotronik HM-funktionen i CRT-defibrillatorer och CRT-pacemakers.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kliniska undersökningar identifierade potentiella prediktorer för dödlighet och återinläggningar hos hjärtsviktspatienter. Ett urval av dessa prediktorer utgörs i första hand av "Heart Failure Monitor" (HFM), som är implementerad i Biotronik implanterbara cardioverter defibrillatorer (ICD) som kan leverera hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) såväl som i CRT-pacemakers. HFM och andra parametrar överförs till den behandlande läkaren via Home Monitoring (HM) funktion integrerad i de implanterade enheterna. I framtiden kan en HFM med hög prediktiv kraft spela en viktig roll som en del av en strategi för att leverera effektiv hälsovård för hjärtsviktspatienter med indikation för CRT.

Våra inkluderade patienter implanterade med CRT-enheter STRATOS LV-T (CRT-pacemaker), KRONOS LV-T eller Lumax HF-T (CRT-ICD). Protokollet före utskrivning omfattade standarduppföljning av enheter, aktivering av HM-funktionen och bedömning av komplikationer och kardiovaskulära händelser. Vid uppföljningskontrollerna 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter implantation utfördes standardapparatuppföljning och komplikationer och kardiovaskulära händelser utvärderades.

Vid inskrivning, 6 och 12 månader postoperativt och vid återinläggning dokumenteras följande parametrar:

  • Ekokardiografiska parametrar
  • Livskvalitet (Minnesota)
  • EKG-parametrar, NYHA-klassificering
  • Blodtryck, kroppsvikt
  • BNP / NT-pro BNP (valfritt)
  • 6 minuters promenadtest (valfritt)

1, 3 och 9 månader efter operationen:

  • EKG-parametrar, NYHA-klassificering
  • Blodtryck, kroppsvikt
  • BNP / NT-pro BNP (valfritt)
  • 6 minuters promenadtest (valfritt)

Ytterligare dokumentation:

  • Byte av läkemedelsbehandling
  • Varje kardiovaskulär händelse och terapeutisk intervention
  • Hjärtsviktsrelaterade symtom med hjälp av patientdagbok

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

513

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49000
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Bordeaux, Frankrike, 33604
        • Hôpital Cardiologique du Haut Lévêque
      • Lyon, Frankrike, 69394
        • CHU de Lyon - Hopital Louis Pradel
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Groupe Hospitalier de la Timone
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHRU Hôpital de Villeneuve, Cardiologie A
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHRU Hôpital de Villeneuve, Cardiologie B
      • Pau, Frankrike, 64046
        • Centre Hospitalier
      • Pessac, Frankrike, 33600
        • Hopital Haut Leveque
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHU des Rennes
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • HaEmek Medical Center
      • Ashkelon, Israel, 78306
        • Barzilai Medical Center, ICCU
      • Beer Sheva, Israel, 84170
        • Ben Gurion University
      • Jerusalem, Israel, 12000
        • Hadasit Medical Research Services & Development Ltd.
      • Petach-Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Italien
      • Allessandria, Italien, 15100
        • Azienda Ospedaliera "Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1002
        • P. Stradina Clinical University Hospital
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
        • VU Amsterdam
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015
        • Erasmus Medical Center
      • Zaandam, Nederländerna, 1500 EE
        • Zaandam Medisch Centrum
  • Spanien
      • Avila, Spanien, 5071
        • Hospital Nra. Sra. de Sonsoles
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B29 6JD
        • Selly Oak Hospital
      • Chertsey, Storbritannien, KT 16 OQA
        • St. Peter's Hospital / St. George's
      • Dudley, Storbritannien, DY1 2HQ
        • Russels Hall Hospital
      • Hull, Storbritannien, HU16 5JQ
        • University of Hull
      • Sutton Coldfield, Storbritannien, B75 7RR
        • Good Hope
      • Swansea, Storbritannien, SA6 6NL
        • Swansea NHS Trust
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 65691
        • Fakultni nemocnice u Svety Anny
      • Praha, Tjeckien, 14021
        • IKEM
      • Praha, Tjeckien, 155 00
        • Petr Neuzil M.D., Ph.D.
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinik der RWTH Aachen
      • Aue, Tyskland, 08280
        • Helios Klinikum Aue GmbH
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Bassum, Tyskland, 27211
        • Krankenhaus Bassum
      • Bergisch-Gladbach, Tyskland, 51465
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Bergisch-Gladbach, Tyskland, 51465
        • Gemeinschaftpraxis für Kardiologie und Angiologie
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Universitätsklinikum Charité
      • Berlin, Tyskland, 12623
        • Ambulantes Herzzentrum
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Franz-Volhard-Klinik
      • Berlin, Tyskland, 13355
        • Campus Virchow Klinikum, Charité
      • Berlin, Tyskland, 13437
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Bielefeld, Tyskland, 33604
        • Städtische Kliniken Bielefeld gGmbH
      • Bochum, Tyskland, 44789
        • Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannsheil
      • Braunschweig, Tyskland, 38100
        • Praxisgemeinschaft
      • Braunschweig, Tyskland, 38118
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
      • Bremen, Tyskland, 28277
        • Zentralkrankenhaus Links der Weser
      • Chemnitz, Tyskland, 09113
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Coswig, Tyskland, 06869
        • Herzzentrum Coswig
      • Cottbus, Tyskland, 03048
        • Carl-Thiem-Klinikum
      • Dortmund, Tyskland, 44225
        • Cardiac Research GmbH
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
      • Dresden, Tyskland, 01219
        • Praxiszentrum Herzkreislauf
      • Düsseldorf, Tyskland, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Tyskland, 45138
        • Elisabeth Krankenhaus Essen
      • Frankfurt/Oder, Tyskland, 15236
        • Klinikum Frankfurt/Oder GmbH
      • Greifswald, Tyskland, 17489
        • Ernst-Moritz-Arndt Universität Greifswald
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Allgemeines Krankenhaus Altona
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Heidelberg, Tyskland, 69520
        • Praxis Dr. med. Natour
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66424
        • Medizinische Universitätsklinik Homburg/Saar
      • Hoyerswerda, Tyskland, 02977
        • Klinikum Hoyerswerda
      • Kiel, Tyskland, 24116
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Kroll/Dr. Rebeski
      • Konstanz, Tyskland, 78464
        • Herzzentrum Konstanz GmbH
      • Künzelsau, Tyskland, 74653
        • PD Dr. Christoph Karle
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Leipzig, Tyskland, 04129
        • Städtisches Klinikum St. Georg
      • Lüdenscheid, Tyskland, 58515
        • Märkische Kliniken GmbH
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Klinikum Johannes-Gutenberg-Universität
      • Meiningen, Tyskland, 98617
        • Praxis Dr. Patrizia Kindler
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • München, Tyskland, 81375
        • Stiftsklinik Augustinum
      • Neuruppin, Tyskland, 16816
        • Ruppiner Klinikum GmbH
      • Pirna, Tyskland, 01796
        • Klinikum Pirna GmbH
      • Reinbek, Tyskland, 21465
        • St. Adolf-Stift
      • Saarlouis, Tyskland, 66740
        • St. Elisabeth Klinik
      • Wittenberg/Lutherstadt, Tyskland, 06886
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis Dr. Hoh u. Dr. Tamm
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • LKH-Universitätsklinikum Graz
      • Wien, Österrike, 1080
        • Medizinische Universität Wien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt patientinformerat samtycke
  • Indikation för CRT (biventrikulär eller bifokal)
  • Tillräcklig GSM-nättäckning i patientens område
  • Stabilt boende under uppföljning (förväntat)
  • minst 1 dokumenterad sjukhusvistelse på grund av hjärtsvikt inom 12 månader före inskrivning

Exklusions kriterier:

  • Permanent förmaksflimmer
  • Hjärtinfarkt eller instabil Angina Pectoris under de senaste 3 månaderna
  • Planerade hjärtingrepp inom de närmaste 3 månaderna (t.ex. PTCA, CABG, HTX)
  • Akut myokardit
  • Förväntad livslängd under 6 månader
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Deltagande i en annan klinisk studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Sensitivitet och specificitet för (enkla eller kombinerade) HFM-parametrar (debut av arytmier, varaktighet av fysisk aktivitet, medelpuls i vila och över 24 timmar, %CRT, elektrodimpedans)
Förutsägelsekraften hos HFM-parametrar avseende kardiovaskulär död eller återinläggning (övernattning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Effektivitet av HM (inom delstudie)
Korrelation av HM-värden med klinisk status
Utvärdering av prediktiv kraft för HM-parametrar som inte är implementerade i HFM och av parametrar som inte överförs av HM (enhetsdiagnostikminne)
Känslighet hos HM-parametern avseende förändring av läkemedelsbehandling
Förekomst och orsaker till HM-baserade insatser

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Utredare

  • Huvudutredare: Stefan Sack, Associate Prof. Dr., Division of Cardiology, University of Essen, Germany
  • Huvudutredare: Vincent Paul, MD, Cardiology Department, St. Peter's Hospital, Chertsey Surrey, United Kingdom

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2006

Första postat (Uppskatta)

14 september 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 november 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2008

Senast verifierad

1 november 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TA056

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt, kongestiv

Kliniska prövningar på Hjärtåtersynkroniseringsterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera