Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study in Korea of Entecavir Versus Lamivudine in Adults With Chronic Hepatitis B Infection

6 ноября 2014 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

A Phase IV Study of the Antiviral Activity and Safety of Entecavir Versus Lamivudine in Adults With Chronic Hepatitis B Infection Who Are Negative for Hepatitis B e Antigen in Korea

Entecavir, 0.5 mg daily, will have clinical efficacy (assessed as an undetectable hepatitis B DNA, <300 copies/mL, by Roche Comprehensive Bio-Analytical System Amplicor polymerase chain reaction assay) that is comparable (noninferior) and potentially superior to lamivudine, 100 mg once daily, in adults with hepatitis B e antigen-negative chronic hepatitis B virus infection.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

122

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Bucheon, Корея, Республика, 420-717
        • Local Institution
      • Busan, Корея, Республика, 602-739
        • Local Institution
      • Chuncheon, Корея, Республика, 200-704
        • Local Institution
      • Daegu, Корея, Республика, 700-721
        • Local Institution
      • Daegu, Корея, Республика, 705-030
        • Local Institution
      • Daejeon, Корея, Республика, 301-721
        • Local Institution
      • Guri, Корея, Республика, 471-020
        • Local Institution
      • Jeonju, Корея, Республика, 561-180
        • Local Institution
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Корея, Республика, 136-705
        • Local Institution
      • Seoul, Корея, Республика, 130-702
        • Local Institution
      • Seoul, Корея, Республика, 135-270
        • Local Institution
      • Seoul, Корея, Республика, 138-040
        • Local Institution
      • Seoul, Корея, Республика, 150-950
        • Local Institution
      • Seoul, Корея, Республика, 152-050
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Nucleoside and nucleotide-naive subjects with chronic HBV infection
  • Hepatitis B Surface antigen(HBsAg)-positive ≥6 months
  • Detectable HBsAg
  • HBV DNA ≥ 105 copies/mL by PCR
  • ALT 1.3 to 10 x the ULN
  • HBeAg negative, anti-hepatitis B Virus E antigen antibody (anti-HBeAb) positive status

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arm A

Entecavir + Lamivudine placebo (0-96 weeks)

Entecavir (96-240 weeks)
Лекарство: Entecavir
Tablets, Oral, 0.5 mg, once daily (0-96 weeks) and (96-240 weeks)
Другие имена:
  • Бараклюд
  • БМС-200475
Лекарство: Lamivudine Placebo
Capsules, Oral, 0 mg, once daily (0-96 weeks)
Активный компаратор: Arm B

Lamivudine + Entecavir placebo (0-96 weeks)

Lamivudine (96-240 weeks)
Лекарство: Lamivudine

Capsules, Oral, 100 mg, once daily (0-96 weeks)

Tablets, Oral, 100 mg, once daily (96-240 weeks)

Лекарство: Entecavir Placebo
Tablets, Oral, 0 mg, once daily (0-96 weeks)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants Who Achieved a Virologic Response at Week 24
Временное ограничение: At Week 24
Virologic response=Hepatitis B virus DNA <300 copies/mL by polymerase chain reaction assay.
At Week 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants With Hepatitis B Virus (HBV) DNA <10^3, <10^4, or < 10^5 Copies/mL by Polymerase Chain Reaction (PCR) Assy at Weeks 24, 48, and 96
Временное ограничение: At Weeks 24, 48, and 96
The number and percentage of participants achieving the following endpoints will be tabulated at each visit through Week 240 by treatment group: HBV DNA <300 copies/mL by PCR assay; HBV DNA <10^3, <10^4, or < 10^5 copies/mL by PCR assay. Treatment comparisons will be assessed using the same method as the primary endpoint.
At Weeks 24, 48, and 96
Mean Log10 Reduction From Baseline in Hepatitis B Virus (HBV) DNA at Weeks 24, 48, 96, 144, 192, and 240
Временное ограничение: At Weeks 24, 48, 96, 144, 192, and 240
Mean log10 reduction from Baseline in HBV DNA virus by the Roche Comprehensive Bio-Analytical System Amplicor polymerase chain reaction (PCR) assay at Week 24. The extent of the decrease was estimated by comparing HBV DNA levels of all participants in each group with a linear regression model with covariates of treatment and baseline HBV DNA by PCR assay.
At Weeks 24, 48, 96, 144, 192, and 240
Mean Laboratory Test Values for Alanine Aminotransferase (ALT) at Week 24
Временное ограничение: At Week 24
Mean ALT values from baseline by laboratory test. .
At Week 24
Number of Participants With Normalization of Serum Alanine Aminotransferase (ALT) Levels at Weeks 24, 48, and 96
Временное ограничение: At Weeks 24, 48, and 96
Normalization of serum ALT= ≤*institutional upper limit of normal.
At Weeks 24, 48, and 96
Number of Participants With Death as Outcome, Serious Adverse Events (SAEs), Discontinuations Due to Adverse Events (AEs), Most Common AEs, and Grade 3/4 AEs at Week 24
Временное ограничение: Start of dosing (Day 1) until end of treatment (Week 24) + 5 days and to end of 24-week follow-up period
AE=any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that may not have a causal relationship with treatment. SAE=a medical event that at any dose results in death, persistent or significant disability/incapacity, or drug dependency/abuse; is life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or requires or prolongs hospitalization. Most common AEs=AEs affecting ≥3 participants. Grade 3 (Severe)/Grade 4 (Very Severe)AEs per World Health Organization (WHO) criteria.Serious adverse events/deaths reported for enrolled patients regardless of treatment status.
Start of dosing (Day 1) until end of treatment (Week 24) + 5 days and to end of 24-week follow-up period
Number of Participants With Elevations in Alanine Transaminase (ALT) and Aspartate Aminoaminase (AST) Levels, Elevations in ALT and AST Levels,Simultaneous Elevations in ALT and Total Bilirubin Levels, and ALT Flares at Week 24
Временное ограничение: Start of dosing (Day 1) until end of treatment (24 weeks) + 5 days and to end of 24-week follow-up period
ALT flares=ALT>2*Baseline and 10*upper limit of normal. Serious adverse events/deaths reported for enrolled patients regardless of treatment status.
Start of dosing (Day 1) until end of treatment (24 weeks) + 5 days and to end of 24-week follow-up period
Number of Participants With Grade 3 or 4 Abnormalities in Laboratory Test Results by World Health Organization (WHO) Criteria at Week 24
Временное ограничение: Start of dosing (Day 1) until end of treatment (Week 24) + 5 days and to the end of the 24-week follow-up period
ULN=upper limit of normal; ALT=alanine transaminase. WHO criteria: Grade 3=Severe (inability to carry out usual activity); Grade 4=Very severe (debilitating or significantly incapacitating patient despite symptomatic treatment).
Start of dosing (Day 1) until end of treatment (Week 24) + 5 days and to the end of the 24-week follow-up period
Number of Participants With Clinically or Statistically Significant Changes in Vital Sign Measurements at Week 24
Временное ограничение: Start of dosing (Day 1) until end of treatment (Week 24) + 5 days and to end of 24-week follow-up period
Vital signs assessed included blood pressure, heart rate, body temperature, and respiration rate.
Start of dosing (Day 1) until end of treatment (Week 24) + 5 days and to end of 24-week follow-up period
Number of Participants With Virologic Rebound at Week 24
Временное ограничение: At Week 24
Virologic rebound was defined as a confirmed ≥1 log10 increase in hepatitis B virus (HBV) DNA from nadir on blinded treatment (as determined by 2 sequential HBV DNA measurements or last on-treatment measurement).
At Week 24
Percentage of Participants With a Virologic Response as Defined by Undetectable Hepatitis B Virus DNA at Weeks 48, 96, 144, 192, and 240
Временное ограничение: At Weeks 48, 96, 144, 192, and 240
Undetectable HBV DNA= <300 copies/mL by polymerase chain reaction assay
At Weeks 48, 96, 144, 192, and 240
Number of Participants With Viral Rebound and Drug-resistant Hepatitis B Virus (HBV) DNA Mutations at Week 96
Временное ограничение: At 96 weeks
Virologic rebound was defined as a confirmed ≥1 log10 increase in HBV DNA from nadir on blinded treatment (as determined by 2 sequential HBV DNA values or last on-treatment measurement).
At 96 weeks
Number of Participants With Death as Outcome, Serious Adverse Events (SAEs), Discontinuations Due to Adverse Events (AEs), Most Common AEs, and Grade 3/4 AEs at Week 240
Временное ограничение: Start of dosing (Day 1) until end of treatment (Week 240) + 5 days
AE=any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that may not have a causal relationship with treatment. SAE=a medical event that at any dose results in death, persistent or significant disability/incapacity, or drug dependency/abuse; is life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or requires or prolongs hospitalization.
Start of dosing (Day 1) until end of treatment (Week 240) + 5 days
Number of Participants With Grade 3 or 4 Abnormalities in Laboratory Test Results by World Health Organization (WHO) Criteria at Week 96
Временное ограничение: Start of dosing (Day 1) until Week 96
ULN=upper limit of normal; ALT=alanine transaminase. WHO criteria: Grade 3=Severe (inability to carry out usual activity); Grade 4=Very severe (debilitating or significantly incapacitating patient despite symptomatic treatment).
Start of dosing (Day 1) until Week 96

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 октября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AI463-105

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит В

Клинические исследования Entecavir

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться