Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study in Korea of Entecavir Versus Lamivudine in Adults With Chronic Hepatitis B Infection

2014. november 6. frissítette: Bristol-Myers Squibb

A Phase IV Study of the Antiviral Activity and Safety of Entecavir Versus Lamivudine in Adults With Chronic Hepatitis B Infection Who Are Negative for Hepatitis B e Antigen in Korea

Entecavir, 0.5 mg daily, will have clinical efficacy (assessed as an undetectable hepatitis B DNA, <300 copies/mL, by Roche Comprehensive Bio-Analytical System Amplicor polymerase chain reaction assay) that is comparable (noninferior) and potentially superior to lamivudine, 100 mg once daily, in adults with hepatitis B e antigen-negative chronic hepatitis B virus infection.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

122

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Bucheon, Koreai Köztársaság, 420-717
        • Local Institution
      • Busan, Koreai Köztársaság, 602-739
        • Local Institution
      • Chuncheon, Koreai Köztársaság, 200-704
        • Local Institution
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 700-721
        • Local Institution
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 705-030
        • Local Institution
      • Daejeon, Koreai Köztársaság, 301-721
        • Local Institution
      • Guri, Koreai Köztársaság, 471-020
        • Local Institution
      • Jeonju, Koreai Köztársaság, 561-180
        • Local Institution
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 136-705
        • Local Institution
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 130-702
        • Local Institution
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-270
        • Local Institution
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-040
        • Local Institution
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 150-950
        • Local Institution
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 152-050
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Nucleoside and nucleotide-naive subjects with chronic HBV infection
  • Hepatitis B Surface antigen(HBsAg)-positive ≥6 months
  • Detectable HBsAg
  • HBV DNA ≥ 105 copies/mL by PCR
  • ALT 1.3 to 10 x the ULN
  • HBeAg negative, anti-hepatitis B Virus E antigen antibody (anti-HBeAb) positive status

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Arm A

Entecavir + Lamivudine placebo (0-96 weeks)

Entecavir (96-240 weeks)
Drog: Entecavir
Tablets, Oral, 0.5 mg, once daily (0-96 weeks) and (96-240 weeks)
Más nevek:
  • Baraclude
  • BMS-200475
Drog: Lamivudine Placebo
Capsules, Oral, 0 mg, once daily (0-96 weeks)
Aktív összehasonlító: Arm B

Lamivudine + Entecavir placebo (0-96 weeks)

Lamivudine (96-240 weeks)
Drog: Lamivudine

Capsules, Oral, 100 mg, once daily (0-96 weeks)

Tablets, Oral, 100 mg, once daily (96-240 weeks)

Drog: Entecavir Placebo
Tablets, Oral, 0 mg, once daily (0-96 weeks)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of Participants Who Achieved a Virologic Response at Week 24
Időkeret: At Week 24
Virologic response=Hepatitis B virus DNA <300 copies/mL by polymerase chain reaction assay.
At Week 24

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Participants With Hepatitis B Virus (HBV) DNA <10^3, <10^4, or < 10^5 Copies/mL by Polymerase Chain Reaction (PCR) Assy at Weeks 24, 48, and 96
Időkeret: At Weeks 24, 48, and 96
The number and percentage of participants achieving the following endpoints will be tabulated at each visit through Week 240 by treatment group: HBV DNA <300 copies/mL by PCR assay; HBV DNA <10^3, <10^4, or < 10^5 copies/mL by PCR assay. Treatment comparisons will be assessed using the same method as the primary endpoint.
At Weeks 24, 48, and 96
Mean Log10 Reduction From Baseline in Hepatitis B Virus (HBV) DNA at Weeks 24, 48, 96, 144, 192, and 240
Időkeret: At Weeks 24, 48, 96, 144, 192, and 240
Mean log10 reduction from Baseline in HBV DNA virus by the Roche Comprehensive Bio-Analytical System Amplicor polymerase chain reaction (PCR) assay at Week 24. The extent of the decrease was estimated by comparing HBV DNA levels of all participants in each group with a linear regression model with covariates of treatment and baseline HBV DNA by PCR assay.
At Weeks 24, 48, 96, 144, 192, and 240
Mean Laboratory Test Values for Alanine Aminotransferase (ALT) at Week 24
Időkeret: At Week 24
Mean ALT values from baseline by laboratory test. .
At Week 24
Number of Participants With Normalization of Serum Alanine Aminotransferase (ALT) Levels at Weeks 24, 48, and 96
Időkeret: At Weeks 24, 48, and 96
Normalization of serum ALT= ≤*institutional upper limit of normal.
At Weeks 24, 48, and 96
Number of Participants With Death as Outcome, Serious Adverse Events (SAEs), Discontinuations Due to Adverse Events (AEs), Most Common AEs, and Grade 3/4 AEs at Week 24
Időkeret: Start of dosing (Day 1) until end of treatment (Week 24) + 5 days and to end of 24-week follow-up period
AE=any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that may not have a causal relationship with treatment. SAE=a medical event that at any dose results in death, persistent or significant disability/incapacity, or drug dependency/abuse; is life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or requires or prolongs hospitalization. Most common AEs=AEs affecting ≥3 participants. Grade 3 (Severe)/Grade 4 (Very Severe)AEs per World Health Organization (WHO) criteria.Serious adverse events/deaths reported for enrolled patients regardless of treatment status.
Start of dosing (Day 1) until end of treatment (Week 24) + 5 days and to end of 24-week follow-up period
Number of Participants With Elevations in Alanine Transaminase (ALT) and Aspartate Aminoaminase (AST) Levels, Elevations in ALT and AST Levels,Simultaneous Elevations in ALT and Total Bilirubin Levels, and ALT Flares at Week 24
Időkeret: Start of dosing (Day 1) until end of treatment (24 weeks) + 5 days and to end of 24-week follow-up period
ALT flares=ALT>2*Baseline and 10*upper limit of normal. Serious adverse events/deaths reported for enrolled patients regardless of treatment status.
Start of dosing (Day 1) until end of treatment (24 weeks) + 5 days and to end of 24-week follow-up period
Number of Participants With Grade 3 or 4 Abnormalities in Laboratory Test Results by World Health Organization (WHO) Criteria at Week 24
Időkeret: Start of dosing (Day 1) until end of treatment (Week 24) + 5 days and to the end of the 24-week follow-up period
ULN=upper limit of normal; ALT=alanine transaminase. WHO criteria: Grade 3=Severe (inability to carry out usual activity); Grade 4=Very severe (debilitating or significantly incapacitating patient despite symptomatic treatment).
Start of dosing (Day 1) until end of treatment (Week 24) + 5 days and to the end of the 24-week follow-up period
Number of Participants With Clinically or Statistically Significant Changes in Vital Sign Measurements at Week 24
Időkeret: Start of dosing (Day 1) until end of treatment (Week 24) + 5 days and to end of 24-week follow-up period
Vital signs assessed included blood pressure, heart rate, body temperature, and respiration rate.
Start of dosing (Day 1) until end of treatment (Week 24) + 5 days and to end of 24-week follow-up period
Number of Participants With Virologic Rebound at Week 24
Időkeret: At Week 24
Virologic rebound was defined as a confirmed ≥1 log10 increase in hepatitis B virus (HBV) DNA from nadir on blinded treatment (as determined by 2 sequential HBV DNA measurements or last on-treatment measurement).
At Week 24
Percentage of Participants With a Virologic Response as Defined by Undetectable Hepatitis B Virus DNA at Weeks 48, 96, 144, 192, and 240
Időkeret: At Weeks 48, 96, 144, 192, and 240
Undetectable HBV DNA= <300 copies/mL by polymerase chain reaction assay
At Weeks 48, 96, 144, 192, and 240
Number of Participants With Viral Rebound and Drug-resistant Hepatitis B Virus (HBV) DNA Mutations at Week 96
Időkeret: At 96 weeks
Virologic rebound was defined as a confirmed ≥1 log10 increase in HBV DNA from nadir on blinded treatment (as determined by 2 sequential HBV DNA values or last on-treatment measurement).
At 96 weeks
Number of Participants With Death as Outcome, Serious Adverse Events (SAEs), Discontinuations Due to Adverse Events (AEs), Most Common AEs, and Grade 3/4 AEs at Week 240
Időkeret: Start of dosing (Day 1) until end of treatment (Week 240) + 5 days
AE=any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that may not have a causal relationship with treatment. SAE=a medical event that at any dose results in death, persistent or significant disability/incapacity, or drug dependency/abuse; is life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or requires or prolongs hospitalization.
Start of dosing (Day 1) until end of treatment (Week 240) + 5 days
Number of Participants With Grade 3 or 4 Abnormalities in Laboratory Test Results by World Health Organization (WHO) Criteria at Week 96
Időkeret: Start of dosing (Day 1) until Week 96
ULN=upper limit of normal; ALT=alanine transaminase. WHO criteria: Grade 3=Severe (inability to carry out usual activity); Grade 4=Very severe (debilitating or significantly incapacitating patient despite symptomatic treatment).
Start of dosing (Day 1) until Week 96

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. október 26.

Első közzététel (Becslés)

2006. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AI463-105

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis B

Klinikai vizsgálatok a Entecavir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel