- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00393484
A Study in Korea of Entecavir Versus Lamivudine in Adults With Chronic Hepatitis B Infection
6 listopada 2014 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
A Phase IV Study of the Antiviral Activity and Safety of Entecavir Versus Lamivudine in Adults With Chronic Hepatitis B Infection Who Are Negative for Hepatitis B e Antigen in Korea
Entecavir, 0.5 mg daily, will have clinical efficacy (assessed as an undetectable hepatitis B DNA, <300 copies/mL, by Roche Comprehensive Bio-Analytical System Amplicor polymerase chain reaction assay) that is comparable (noninferior) and potentially superior to lamivudine, 100 mg once daily, in adults with hepatitis B e antigen-negative chronic hepatitis B virus infection.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
122
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bucheon, Republika Korei, 420-717
- Local Institution
-
Busan, Republika Korei, 602-739
- Local Institution
-
Chuncheon, Republika Korei, 200-704
- Local Institution
-
Daegu, Republika Korei, 700-721
- Local Institution
-
Daegu, Republika Korei, 705-030
- Local Institution
-
Daejeon, Republika Korei, 301-721
- Local Institution
-
Guri, Republika Korei, 471-020
- Local Institution
-
Jeonju, Republika Korei, 561-180
- Local Institution
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Local Institution
-
Seoul, Republika Korei, 136-705
- Local Institution
-
Seoul, Republika Korei, 130-702
- Local Institution
-
Seoul, Republika Korei, 135-270
- Local Institution
-
Seoul, Republika Korei, 138-040
- Local Institution
-
Seoul, Republika Korei, 150-950
- Local Institution
-
Seoul, Republika Korei, 152-050
- Local Institution
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Nucleoside and nucleotide-naive subjects with chronic HBV infection
- Hepatitis B Surface antigen(HBsAg)-positive ≥6 months
- Detectable HBsAg
- HBV DNA ≥ 105 copies/mL by PCR
- ALT 1.3 to 10 x the ULN
- HBeAg negative, anti-hepatitis B Virus E antigen antibody (anti-HBeAb) positive status
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Arm A
Entecavir + Lamivudine placebo (0-96 weeks) Entecavir (96-240 weeks) |
Tablets, Oral, 0.5 mg, once daily (0-96 weeks) and (96-240 weeks)
Inne nazwy:
Capsules, Oral, 0 mg, once daily (0-96 weeks)
|
Aktywny komparator: Arm B
Lamivudine + Entecavir placebo (0-96 weeks) Lamivudine (96-240 weeks) |
Capsules, Oral, 100 mg, once daily (0-96 weeks) Tablets, Oral, 100 mg, once daily (96-240 weeks)
Tablets, Oral, 0 mg, once daily (0-96 weeks)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Percentage of Participants Who Achieved a Virologic Response at Week 24
Ramy czasowe: At Week 24
|
Virologic response=Hepatitis B virus DNA <300 copies/mL by polymerase chain reaction assay.
|
At Week 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Number of Participants With Hepatitis B Virus (HBV) DNA <10^3, <10^4, or < 10^5 Copies/mL by Polymerase Chain Reaction (PCR) Assy at Weeks 24, 48, and 96
Ramy czasowe: At Weeks 24, 48, and 96
|
The number and percentage of participants achieving the following endpoints will be tabulated at each visit through Week 240 by treatment group: HBV DNA <300 copies/mL by PCR assay; HBV DNA <10^3, <10^4, or < 10^5 copies/mL by PCR assay.
Treatment comparisons will be assessed using the same method as the primary endpoint.
|
At Weeks 24, 48, and 96
|
Mean Log10 Reduction From Baseline in Hepatitis B Virus (HBV) DNA at Weeks 24, 48, 96, 144, 192, and 240
Ramy czasowe: At Weeks 24, 48, 96, 144, 192, and 240
|
Mean log10 reduction from Baseline in HBV DNA virus by the Roche Comprehensive Bio-Analytical System Amplicor polymerase chain reaction (PCR) assay at Week 24.
The extent of the decrease was estimated by comparing HBV DNA levels of all participants in each group with a linear regression model with covariates of treatment and baseline HBV DNA by PCR assay.
|
At Weeks 24, 48, 96, 144, 192, and 240
|
Mean Laboratory Test Values for Alanine Aminotransferase (ALT) at Week 24
Ramy czasowe: At Week 24
|
Mean ALT values from baseline by laboratory test. .
|
At Week 24
|
Number of Participants With Normalization of Serum Alanine Aminotransferase (ALT) Levels at Weeks 24, 48, and 96
Ramy czasowe: At Weeks 24, 48, and 96
|
Normalization of serum ALT= ≤*institutional upper limit of normal.
|
At Weeks 24, 48, and 96
|
Number of Participants With Death as Outcome, Serious Adverse Events (SAEs), Discontinuations Due to Adverse Events (AEs), Most Common AEs, and Grade 3/4 AEs at Week 24
Ramy czasowe: Start of dosing (Day 1) until end of treatment (Week 24) + 5 days and to end of 24-week follow-up period
|
AE=any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that may not have a causal relationship with treatment.
SAE=a medical event that at any dose results in death, persistent or significant disability/incapacity, or drug dependency/abuse; is life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or requires or prolongs hospitalization.
Most common AEs=AEs affecting ≥3 participants.
Grade 3 (Severe)/Grade 4 (Very Severe)AEs per World Health Organization (WHO) criteria.Serious adverse events/deaths reported for enrolled patients regardless of treatment status.
|
Start of dosing (Day 1) until end of treatment (Week 24) + 5 days and to end of 24-week follow-up period
|
Number of Participants With Elevations in Alanine Transaminase (ALT) and Aspartate Aminoaminase (AST) Levels, Elevations in ALT and AST Levels,Simultaneous Elevations in ALT and Total Bilirubin Levels, and ALT Flares at Week 24
Ramy czasowe: Start of dosing (Day 1) until end of treatment (24 weeks) + 5 days and to end of 24-week follow-up period
|
ALT flares=ALT>2*Baseline and 10*upper limit of normal.
Serious adverse events/deaths reported for enrolled patients regardless of treatment status.
|
Start of dosing (Day 1) until end of treatment (24 weeks) + 5 days and to end of 24-week follow-up period
|
Number of Participants With Grade 3 or 4 Abnormalities in Laboratory Test Results by World Health Organization (WHO) Criteria at Week 24
Ramy czasowe: Start of dosing (Day 1) until end of treatment (Week 24) + 5 days and to the end of the 24-week follow-up period
|
ULN=upper limit of normal; ALT=alanine transaminase.
WHO criteria: Grade 3=Severe (inability to carry out usual activity); Grade 4=Very severe (debilitating or significantly incapacitating patient despite symptomatic treatment).
|
Start of dosing (Day 1) until end of treatment (Week 24) + 5 days and to the end of the 24-week follow-up period
|
Number of Participants With Clinically or Statistically Significant Changes in Vital Sign Measurements at Week 24
Ramy czasowe: Start of dosing (Day 1) until end of treatment (Week 24) + 5 days and to end of 24-week follow-up period
|
Vital signs assessed included blood pressure, heart rate, body temperature, and respiration rate.
|
Start of dosing (Day 1) until end of treatment (Week 24) + 5 days and to end of 24-week follow-up period
|
Number of Participants With Virologic Rebound at Week 24
Ramy czasowe: At Week 24
|
Virologic rebound was defined as a confirmed ≥1 log10 increase in hepatitis B virus (HBV) DNA from nadir on blinded treatment (as determined by 2 sequential HBV DNA measurements or last on-treatment measurement).
|
At Week 24
|
Percentage of Participants With a Virologic Response as Defined by Undetectable Hepatitis B Virus DNA at Weeks 48, 96, 144, 192, and 240
Ramy czasowe: At Weeks 48, 96, 144, 192, and 240
|
Undetectable HBV DNA= <300 copies/mL by polymerase chain reaction assay
|
At Weeks 48, 96, 144, 192, and 240
|
Number of Participants With Viral Rebound and Drug-resistant Hepatitis B Virus (HBV) DNA Mutations at Week 96
Ramy czasowe: At 96 weeks
|
Virologic rebound was defined as a confirmed ≥1 log10 increase in HBV DNA from nadir on blinded treatment (as determined by 2 sequential HBV DNA values or last on-treatment measurement).
|
At 96 weeks
|
Number of Participants With Death as Outcome, Serious Adverse Events (SAEs), Discontinuations Due to Adverse Events (AEs), Most Common AEs, and Grade 3/4 AEs at Week 240
Ramy czasowe: Start of dosing (Day 1) until end of treatment (Week 240) + 5 days
|
AE=any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that may not have a causal relationship with treatment.
SAE=a medical event that at any dose results in death, persistent or significant disability/incapacity, or drug dependency/abuse; is life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or requires or prolongs hospitalization.
|
Start of dosing (Day 1) until end of treatment (Week 240) + 5 days
|
Number of Participants With Grade 3 or 4 Abnormalities in Laboratory Test Results by World Health Organization (WHO) Criteria at Week 96
Ramy czasowe: Start of dosing (Day 1) until Week 96
|
ULN=upper limit of normal; ALT=alanine transaminase.
WHO criteria: Grade 3=Severe (inability to carry out usual activity); Grade 4=Very severe (debilitating or significantly incapacitating patient despite symptomatic treatment).
|
Start of dosing (Day 1) until Week 96
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 października 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 listopada 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2014
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby typu B
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory odwrotnej transkryptazy
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Entekawir
- Lamiwudyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- AI463-105
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyRozlany chłoniak z dużych komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B, nie określony inaczej | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia, nie określony inaczej | Chłoniak z dużych komórek B bogaty w komórki T/histiocyty | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC i BCL2 i/lub... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Athenex, Inc.RekrutacyjnyChłoniak z komórek B | CLL/SLL | WSZYSTKO, Dzieciństwo | DLBCL - Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Białaczka B-komórkowa | NHL, Nawrót, Dorosły | WSZYSTKIE, dorosła komórka BStany Zjednoczone
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekrutacyjnyChłoniak nieziarniczy z komórek B z nawrotami | Nawracający chłoniak rozlany z dużych komórek B | Chłoniak grudkowy – nawracający | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Pierwotny chłoniak śródpiersia z dużych komórek B – nawracający | Transformowany powolny chłoniak nieziarniczy z... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Lapo AlinariRekrutacyjnyNawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC, BCL2 i BCL6 | Oporny na leczenie chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC, BCL2 i BCL6 | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC i BCL2 lub BCL6 | Oporny na leczenie chłoniak... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Rozlany chłoniak z dużych komórek B, nie określony inaczej | Rozlany chłoniak z dużych limfocytów B typu centrum rozrodczego komórek BStany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyNawracający pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia (grasicy). | Oporny pierwotny chłoniak śródpiersia (grasicy) z dużych komórek B | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC, BCL2 i BCL6 | Oporny na leczenie chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyNawracający rozlany chłoniak z dużych komórek B aktywowany przez komórki B | Oporny rozlany chłoniak z dużych komórek B aktywowany przez komórki BStany Zjednoczone, Arabia Saudyjska
-
Uppsala UniversityUppsala University Hospital; AFA InsuranceZakończonyChłoniak z komórek B | Białaczka B-komórkowaSzwecja
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityEureka Therapeutics Inc.NieznanyCD19+ Chłoniak z komórek B | CD19+ Białaczka, komórki BChiny
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyChłoniak nieziarniczy | Ostra białaczka limfoblastyczna | Ostra białaczka limfocytowa | Ostra białaczka limfatyczna | Białaczka B-komórkowa | Białaczka, Limfocytowa, Komórka B | Chłoniak z komórek B | Piłka | B-NHL | Chłoniak B-nieziarniczy | B-prekursor ALLStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Entecavir
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...NieznanyPrzewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu BBangladesz
-
Assembly BiosciencesZakończonyPrzewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu BStany Zjednoczone, Kanada, Hongkong, Nowa Zelandia, Zjednoczone Królestwo
-
Hanyang UniversityRoche Pharma AGNieznanyWirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłeRepublika Korei