- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00393484
A Study in Korea of Entecavir Versus Lamivudine in Adults With Chronic Hepatitis B Infection
6. listopadu 2014 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
A Phase IV Study of the Antiviral Activity and Safety of Entecavir Versus Lamivudine in Adults With Chronic Hepatitis B Infection Who Are Negative for Hepatitis B e Antigen in Korea
Entecavir, 0.5 mg daily, will have clinical efficacy (assessed as an undetectable hepatitis B DNA, <300 copies/mL, by Roche Comprehensive Bio-Analytical System Amplicor polymerase chain reaction assay) that is comparable (noninferior) and potentially superior to lamivudine, 100 mg once daily, in adults with hepatitis B e antigen-negative chronic hepatitis B virus infection.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
122
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bucheon, Korejská republika, 420-717
- Local Institution
-
Busan, Korejská republika, 602-739
- Local Institution
-
Chuncheon, Korejská republika, 200-704
- Local Institution
-
Daegu, Korejská republika, 700-721
- Local Institution
-
Daegu, Korejská republika, 705-030
- Local Institution
-
Daejeon, Korejská republika, 301-721
- Local Institution
-
Guri, Korejská republika, 471-020
- Local Institution
-
Jeonju, Korejská republika, 561-180
- Local Institution
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Local Institution
-
Seoul, Korejská republika, 136-705
- Local Institution
-
Seoul, Korejská republika, 130-702
- Local Institution
-
Seoul, Korejská republika, 135-270
- Local Institution
-
Seoul, Korejská republika, 138-040
- Local Institution
-
Seoul, Korejská republika, 150-950
- Local Institution
-
Seoul, Korejská republika, 152-050
- Local Institution
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Nucleoside and nucleotide-naive subjects with chronic HBV infection
- Hepatitis B Surface antigen(HBsAg)-positive ≥6 months
- Detectable HBsAg
- HBV DNA ≥ 105 copies/mL by PCR
- ALT 1.3 to 10 x the ULN
- HBeAg negative, anti-hepatitis B Virus E antigen antibody (anti-HBeAb) positive status
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Arm A
Entecavir + Lamivudine placebo (0-96 weeks) Entecavir (96-240 weeks) |
Tablets, Oral, 0.5 mg, once daily (0-96 weeks) and (96-240 weeks)
Ostatní jména:
Capsules, Oral, 0 mg, once daily (0-96 weeks)
|
Aktivní komparátor: Arm B
Lamivudine + Entecavir placebo (0-96 weeks) Lamivudine (96-240 weeks) |
Capsules, Oral, 100 mg, once daily (0-96 weeks) Tablets, Oral, 100 mg, once daily (96-240 weeks)
Tablets, Oral, 0 mg, once daily (0-96 weeks)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Percentage of Participants Who Achieved a Virologic Response at Week 24
Časové okno: At Week 24
|
Virologic response=Hepatitis B virus DNA <300 copies/mL by polymerase chain reaction assay.
|
At Week 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Number of Participants With Hepatitis B Virus (HBV) DNA <10^3, <10^4, or < 10^5 Copies/mL by Polymerase Chain Reaction (PCR) Assy at Weeks 24, 48, and 96
Časové okno: At Weeks 24, 48, and 96
|
The number and percentage of participants achieving the following endpoints will be tabulated at each visit through Week 240 by treatment group: HBV DNA <300 copies/mL by PCR assay; HBV DNA <10^3, <10^4, or < 10^5 copies/mL by PCR assay.
Treatment comparisons will be assessed using the same method as the primary endpoint.
|
At Weeks 24, 48, and 96
|
Mean Log10 Reduction From Baseline in Hepatitis B Virus (HBV) DNA at Weeks 24, 48, 96, 144, 192, and 240
Časové okno: At Weeks 24, 48, 96, 144, 192, and 240
|
Mean log10 reduction from Baseline in HBV DNA virus by the Roche Comprehensive Bio-Analytical System Amplicor polymerase chain reaction (PCR) assay at Week 24.
The extent of the decrease was estimated by comparing HBV DNA levels of all participants in each group with a linear regression model with covariates of treatment and baseline HBV DNA by PCR assay.
|
At Weeks 24, 48, 96, 144, 192, and 240
|
Mean Laboratory Test Values for Alanine Aminotransferase (ALT) at Week 24
Časové okno: At Week 24
|
Mean ALT values from baseline by laboratory test. .
|
At Week 24
|
Number of Participants With Normalization of Serum Alanine Aminotransferase (ALT) Levels at Weeks 24, 48, and 96
Časové okno: At Weeks 24, 48, and 96
|
Normalization of serum ALT= ≤*institutional upper limit of normal.
|
At Weeks 24, 48, and 96
|
Number of Participants With Death as Outcome, Serious Adverse Events (SAEs), Discontinuations Due to Adverse Events (AEs), Most Common AEs, and Grade 3/4 AEs at Week 24
Časové okno: Start of dosing (Day 1) until end of treatment (Week 24) + 5 days and to end of 24-week follow-up period
|
AE=any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that may not have a causal relationship with treatment.
SAE=a medical event that at any dose results in death, persistent or significant disability/incapacity, or drug dependency/abuse; is life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or requires or prolongs hospitalization.
Most common AEs=AEs affecting ≥3 participants.
Grade 3 (Severe)/Grade 4 (Very Severe)AEs per World Health Organization (WHO) criteria.Serious adverse events/deaths reported for enrolled patients regardless of treatment status.
|
Start of dosing (Day 1) until end of treatment (Week 24) + 5 days and to end of 24-week follow-up period
|
Number of Participants With Elevations in Alanine Transaminase (ALT) and Aspartate Aminoaminase (AST) Levels, Elevations in ALT and AST Levels,Simultaneous Elevations in ALT and Total Bilirubin Levels, and ALT Flares at Week 24
Časové okno: Start of dosing (Day 1) until end of treatment (24 weeks) + 5 days and to end of 24-week follow-up period
|
ALT flares=ALT>2*Baseline and 10*upper limit of normal.
Serious adverse events/deaths reported for enrolled patients regardless of treatment status.
|
Start of dosing (Day 1) until end of treatment (24 weeks) + 5 days and to end of 24-week follow-up period
|
Number of Participants With Grade 3 or 4 Abnormalities in Laboratory Test Results by World Health Organization (WHO) Criteria at Week 24
Časové okno: Start of dosing (Day 1) until end of treatment (Week 24) + 5 days and to the end of the 24-week follow-up period
|
ULN=upper limit of normal; ALT=alanine transaminase.
WHO criteria: Grade 3=Severe (inability to carry out usual activity); Grade 4=Very severe (debilitating or significantly incapacitating patient despite symptomatic treatment).
|
Start of dosing (Day 1) until end of treatment (Week 24) + 5 days and to the end of the 24-week follow-up period
|
Number of Participants With Clinically or Statistically Significant Changes in Vital Sign Measurements at Week 24
Časové okno: Start of dosing (Day 1) until end of treatment (Week 24) + 5 days and to end of 24-week follow-up period
|
Vital signs assessed included blood pressure, heart rate, body temperature, and respiration rate.
|
Start of dosing (Day 1) until end of treatment (Week 24) + 5 days and to end of 24-week follow-up period
|
Number of Participants With Virologic Rebound at Week 24
Časové okno: At Week 24
|
Virologic rebound was defined as a confirmed ≥1 log10 increase in hepatitis B virus (HBV) DNA from nadir on blinded treatment (as determined by 2 sequential HBV DNA measurements or last on-treatment measurement).
|
At Week 24
|
Percentage of Participants With a Virologic Response as Defined by Undetectable Hepatitis B Virus DNA at Weeks 48, 96, 144, 192, and 240
Časové okno: At Weeks 48, 96, 144, 192, and 240
|
Undetectable HBV DNA= <300 copies/mL by polymerase chain reaction assay
|
At Weeks 48, 96, 144, 192, and 240
|
Number of Participants With Viral Rebound and Drug-resistant Hepatitis B Virus (HBV) DNA Mutations at Week 96
Časové okno: At 96 weeks
|
Virologic rebound was defined as a confirmed ≥1 log10 increase in HBV DNA from nadir on blinded treatment (as determined by 2 sequential HBV DNA values or last on-treatment measurement).
|
At 96 weeks
|
Number of Participants With Death as Outcome, Serious Adverse Events (SAEs), Discontinuations Due to Adverse Events (AEs), Most Common AEs, and Grade 3/4 AEs at Week 240
Časové okno: Start of dosing (Day 1) until end of treatment (Week 240) + 5 days
|
AE=any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that may not have a causal relationship with treatment.
SAE=a medical event that at any dose results in death, persistent or significant disability/incapacity, or drug dependency/abuse; is life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or requires or prolongs hospitalization.
|
Start of dosing (Day 1) until end of treatment (Week 240) + 5 days
|
Number of Participants With Grade 3 or 4 Abnormalities in Laboratory Test Results by World Health Organization (WHO) Criteria at Week 96
Časové okno: Start of dosing (Day 1) until Week 96
|
ULN=upper limit of normal; ALT=alanine transaminase.
WHO criteria: Grade 3=Severe (inability to carry out usual activity); Grade 4=Very severe (debilitating or significantly incapacitating patient despite symptomatic treatment).
|
Start of dosing (Day 1) until Week 96
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2006
První zveřejněno (Odhad)
27. října 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida B, chronická
- Hepatitida, chronická
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory reverzní transkriptázy
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Entecavir
- Lamivudin
Další identifikační čísla studie
- AI463-105
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická hepatitida B
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborDifuzní velký B-buněčný lymfom | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | B-buněčný lymfom vysokého stupně, jinak nespecifikováno | Velký B-buněčný lymfom bohatý na T-buňky/histiocyty | B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 a/nebo BCL6 | Typ B-buněk aktivovaný... a další podmínkySpojené státy
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNáborDifuzní velký B-buněčný lymfom | B-buněčný lymfom vysokého stupně | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | Difúzní velký B-buněčný lymfom zárodečný typ B-buněkSpojené státy
-
Athenex, Inc.NáborB-buněčný lymfom | CLL/SLL | VŠECHNO, dětství | DLBCL - Difuzní velký B buněčný lymfom | B-buněčná leukémie | NHL, Relaps, Dospělý | VŠECHNY, dospělá buňka BSpojené státy
-
Lapo AlinariNáborRecidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC, BCL2 a BCL6 | Refrakterní B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC, BCL2 a BCL6 | Recidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 nebo BCL6 | Refrakterní B-buněčný lymfom vysokého stupně... a další podmínkySpojené státy
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbNáborB-buněčný non-Hodgkinův lymfom-rekurentní | Difuzní velký B-lymfom-recidivující | Folikulární lymfom-recidivující | Lymfom B-buněk vysokého stupně – recidivující | Primární mediastinální velký B-lymfom – recidivující | Transformovaný indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom na difúzní velký B-buněčný... a další podmínkySpojené státy
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNáborB buněčný lymfom | B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie | B buněčná leukémie | B-buněčný lymfom refrakterní | Recidivující B-buněčný lymfomČína
-
National Cancer Institute (NCI)NáborB-buněčný lymfom vysokého stupně | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | Transformovaný indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom na difúzní velký B-buněčný lymfomSpojené státy
-
AstraZenecaNáborFolikulární lymfom | Difuzní velký B buněčný lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfom | B-buněčný non Hodgkinův lymfomKorejská republika, Spojené státy, Japonsko, Tchaj-wan, Austrálie
-
Curocell Inc.NáborVysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) | Primární mediastinální velký B-buněčný lymfom (PMBCL) | Transformovaný folikulární lymfom (TFL) | Refrakterní velkobuněčný B-lymfom | Recidivující velkobuněčný B-lymfomKorejská republika
-
University of ChicagoMerck Sharp & Dohme LLCNáborLymfom | Lymfom, B-buňka | B buněčný lymfom | Difuzní velký B buněčný lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfomSpojené státy
Klinické studie na Entecavir
-
ShuGuang HospitalBeijing YouAn Hospital; Beijing Ditan Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; Tongji... a další spolupracovníciNeznámýCirhóza jater způsobená virem hepatitidy BČína
-
ShuGuang HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Public Health Clinical... a další spolupracovníciNeznámý
-
National Taiwan University HospitalNeznámýKoinfekce HBV/HCVTchaj-wan
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámý
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámý
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedNeznámýChronická hepatitida BKorejská republika
-
The University of Hong KongNáborTransplantace jater; Komplikace | Okultní hepatitida BHongkong
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanChina Medical University Hospital; Chang Gung Memorial Hospital; Changhua Christian...NeznámýChronická hepatitida B
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aktivní, ne náborHepatitida B, chronickáKorejská republika
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NeznámýChronická hepatitida BČína