Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PREVENT-HF: Профилактика сердечной недостаточности с помощью импедансной кардиографии

1 июня 2009 г. обновлено: CardioDynamics

Профилактика сердечной недостаточности с помощью импедансной кардиографии (PREVENT-HF)

Целью данного исследования является определение того, приведет ли амбулаторное терапевтическое лечение с импедансной кардиографией (ICG) в дополнение к стандартной клинической оценке к более длительному времени в днях до первой госпитализации по поводу сердечной недостаточности, чем лечение, основанное только на клинической оценке.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Течение больных с хронической сердечной недостаточностью характеризуется периодическими эпизодами клинической декомпенсации, которые не только ухудшают качество жизни и могут привести к летальному исходу, но и отнимают значительные ресурсы здравоохранения, в первую очередь за счет затрат на госпитализацию. Программы лечения сердечной недостаточности были разработаны для снижения частоты и тяжести этих клинических событий, но их эффективность может быть ограничена трудностями врачей в выявлении пациентов с непосредственным риском. Надежное прогнозирование этих событий может дать врачам возможность активно вмешиваться и потенциально минимизировать потребность в госпитализации или риск серьезного неблагоприятного исхода.

Неинвазивная импедансная кардиография (ICG) представляет собой простой тест, в котором используются изменения электрического импеданса грудной клетки для измерения содержания жидкости в грудной клетке, изменения продолжительности сердечного выброса и скорости кровотока в аорте. ИКГ использовался для оценки сердечного выброса и давления наполнения сердца у пациентов с сердечной недостаточностью (СН) или без нее.

PREVENT-HF — это рандомизированное проспективное исследование, проводимое в 35 опытных исследовательских центрах США, Канады и Европы. Субъекты будут зачислены в течение 4-12 дней после выписки из госпиталя по поводу обострения сердечной недостаточности, при этом процедуры скрининга будут проводиться до зачисления. После регистрации субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для амбулаторного ведения либо с помощью клинической оценки (группа стандартной помощи), либо с помощью ICG в дополнение к клинической оценке (группа ICG) во время визита для регистрации. Переменные ICG будут собираться у всех субъектов, но в группе Standard Care Arm будут замаскированы. Участие каждого субъекта в исследовании будет длиться минимум 24 недели и максимум 52 недели после выписки. Через четыре недели после выписки из больницы испытуемые посетят клинику. После этого оставшиеся учебные визиты будут происходить каждые четыре недели до тех пор, пока субъект не завершит 52-недельный визит или пока субъект не испытает госпитализацию, которая была признана Комитетом по клиническим событиям госпитализацией по поводу сердечной недостаточности.

В исследовании PREDICT составной балл ICG был самым мощным предиктором краткосрочного эпизода СН по сравнению со стандартными клиническими переменными. Этот составной балл ICG предоставляется субъектам группы PREVENT-HF ICG. Если оценка указывает на то, что субъект подвержен более высокому риску краткосрочного явления СН, клиницисты должны будут вмешаться. Клиницисты могут вмешаться, если это показано клиническим статусом субъекта для оценки среднего риска, и вмешательство не рекомендуется на основании оценки ICG для оценки более низкого риска. Соблюдение этих правил будет отслеживаться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Celine Peters
  • Номер телефона: 1040 858-535-0202
  • Электронная почта: cpeters@cdic.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
        • Рекрутинг
        • Sutter Memorial Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • John Chin, MD
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Рекрутинг
        • University of California at San Diego
        • Контакт:
          • Geoff van den Brande, RN
          • Номер телефона: 619-543-7723
          • Электронная почта: gvandenbrande@ucsd.edu
        • Главный следователь:
          • Barry Greenberg, MD
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Рекрутинг
        • Scripps Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • J. Thomas Heywood, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Выписка в течение 12 дней после госпитализации с первичным диагнозом сердечной недостаточности
  • Возраст 18 лет и старше
  • Хроническая сердечная недостаточность длительностью не менее 2 месяцев ишемической или неишемической этиологии.
  • Прием лекарств от сердечной недостаточности, которые считаются (по мнению лечащего врача) подходящими для их клинического состояния.
  • Возможность успешного сбора данных с помощью устройства BioZ
  • Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Рост < 48 дюймов или > 90 дюймов (< 120 см или > 230 см); вес < 67 фунтов или > 341 фунтов (< 30 кг или > 155 кг)
  • Острая сердечная недостаточность вследствие миокардита, легочного сердца, врожденного порока сердца, констриктивного перикардита или гипертрофической, рестриктивной или обструктивной кардиомиопатии
  • Наличие тяжелой аортальной регургитации
  • Острый коронарный синдром (инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия) или процедура коронарной реваскуляризации (коронарное шунтирование или ангиопластика) в течение 2 месяцев
  • Внезапная реанимация в анамнезе, фибрилляция желудочков или гемодинамически дестабилизирующая ЖТ, если их не лечили правильно функционирующим ИКД
  • Один или несколько эпизодов фибрилляции желудочков или гемодинамически дестабилизирующей желудочковой тахикардии в течение предшествующих 30 дней
  • Вторая степень - блокада сердца типа Мобитц II или третьей степени, если не проводится кардиостимулятор.
  • Имплантация вспомогательного устройства для левого желудочка, гемодинамического монитора, кардиостимулятора с активированной минутной вентиляцией или бивентрикулярного кардиостимулятора (сердечная ресинхронизирующая терапия) со смещением интервала V-V-V более чем на 5 миллисекунд
  • Имплантация устройства CRT (сердечная ресинхронизирующая терапия) в течение предшествующих 30 дней
  • Планируемая имплантация ЭЛТ в ближайшие 6 месяцев
  • Клиническое использование данных внутригрудного импеданса от имплантированного кардиостимулятора с этой возможностью
  • Участие в официальной транстелефонной или интернет-программе мониторинга
  • Последний раз уровень креатинина в сыворотке > 3 мг/дл; любой печеночный тест (АЛТ, АСТ или билирубин) более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы; хронический диализ; или хроническая ультрафильтрация
  • Планируйте серийный мониторинг натрийуретического пептида B-типа (BNP) или N-концевого прогормона натрийуретического пептида B-типа (NT-proBNP) в рамках амбулаторного лечения.
  • Ведение после выписки с амбулаторными инфузиями
  • Легочное заболевание, достаточное для значительного ограничения физических упражнений или требующее длительного лечения пероральными кортикостероидами.
  • известная гиперчувствительность или аллергия на сенсорный гель или клей; поражения кожи, препятствующие адекватному размещению датчика
  • Женщины, о которых известно, что они беременны или которые планируют забеременеть в ближайшие 12 месяцев.
  • Текущее участие в протоколах других исследуемых препаратов или устройств, за исключением регистров и субъектов, находящихся в долгосрочном наблюдении за безопасностью без активного лечения в течение как минимум 60 дней.
  • Субъекты с расстройством, отличным от сердечной недостаточности, которое, как ожидается, поставит под угрозу их выживание в течение следующих 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Стандартная рука для ухода
В группе стандартной помощи лечащий врач будет корректировать терапию только в соответствии с клинической оценкой признаков и симптомов сердечной недостаточности, поскольку информация ICG скрыта от лечащего врача.
Устройство: БиоЗ Дх
ACTIVE_COMPARATOR: Группа ICG
В группе ICG лечащий врач корректирует терапию в соответствии с клинической оценкой признаков и симптомов сердечной недостаточности в дополнение к гемодинамической информации ICG, полученной из печатного отчета.
Устройство: БиоЗ Дх

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Время в днях до первой госпитализации по поводу сердечной недостаточности после включения в исследование в сравнении между исследуемыми группами

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Время в днях до первой госпитализации по поводу сердечной недостаточности или смерти от всех причин между исследуемыми группами (составная конечная точка без взвешивания)
Общее количество госпитализаций по поводу сердечной недостаточности по сравнению между исследуемыми группами
Улучшение показателей качества жизни по сравнению с исследуемыми группами через 4, 12, 24 и 52 недели по сравнению с исходным уровнем
Улучшение общей оценки пациентов по сравнению с исследуемыми группами через 4, 12, 24 и 52 недели по сравнению с исходным уровнем
Функциональный класс по NYHA через 4, 12, 24 и 52 недели по сравнению с исходным уровнем в группе исследования ICG
Прогностическая способность слепой оценки BioZ в группе Standard Care для краткосрочных событий сердечной недостаточности.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CardioDynamics

Следователи

  • Главный следователь: Milton Packer, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 декабря 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 июня 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2009 г.

Последняя проверка

1 июня 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 06001-M2-124-1-3

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность, застойная

Клинические исследования БиоЗ Дх

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться