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PREVENT-HF: Prevenzione degli eventi di scompenso cardiaco con test di cardiografia a impedenza

1 giugno 2009 aggiornato da: CardioDynamics

Prevenzione degli eventi di scompenso cardiaco con il test della cardiografia a impedenza (PREVENT-HF)

Lo scopo di questo studio è determinare se la gestione terapeutica ambulatoriale guidata dalla cardiografia dell'impedenza (ICG), oltre alla valutazione clinica standard, si tradurrà in un tempo più lungo in giorni al primo ricovero per scompenso cardiaco rispetto alla terapia guidata dalla sola valutazione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il decorso dei pazienti con scompenso cardiaco cronico è caratterizzato da episodi periodici di scompenso clinico che non solo compromettono la qualità della vita e possono essere fatali, ma consumano anche ingenti risorse sanitarie, principalmente a causa dei costi di ricovero. Sono stati sviluppati programmi di gestione dell'insufficienza cardiaca per ridurre la frequenza e la gravità di questi eventi clinici, ma la loro efficacia può essere limitata dalla difficoltà dei medici nell'identificare i pazienti a rischio imminente. Una previsione affidabile di questi eventi può offrire ai medici l'opportunità di intervenire in modo aggressivo e potenzialmente ridurre al minimo la necessità di ricovero in ospedale o il rischio di un grave esito avverso.

La cardiografia a impedenza non invasiva (ICG) è un semplice test che utilizza le variazioni dell'impedenza elettrica toracica per misurare il contenuto di fluido toracico, le variazioni della durata dell'eiezione cardiaca e la velocità del flusso sanguigno all'interno dell'aorta. L'ICG è stato utilizzato per stimare la gittata cardiaca e la pressione di riempimento cardiaco in pazienti con o senza insufficienza cardiaca (HF).

PREVENT-HF è uno studio prospettico randomizzato condotto presso un massimo di 35 centri investigativi esperti negli Stati Uniti, in Canada e in Europa. I soggetti verranno arruolati entro 4-12 giorni dalla dimissione da un ricovero per esacerbazione di insufficienza cardiaca, con procedure di screening da eseguire prima dell'arruolamento. Dopo l'arruolamento, i soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 alla gestione ambulatoriale mediante valutazione clinica (Standard Care Arm) o ICG oltre alla valutazione clinica (ICG Arm) durante la visita di iscrizione. Le variabili ICG saranno raccolte in tutti i soggetti ma saranno in cieco nel braccio di cura standard. La partecipazione allo studio di ciascun soggetto durerà per un minimo di 24 settimane e un massimo di 52 settimane dopo la dimissione. Quattro settimane dopo la dimissione dall'ospedale, i soggetti visiteranno la clinica. Le restanti visite di studio si svolgeranno successivamente ogni quattro settimane fino a quando il soggetto non avrà completato la visita di 52 settimane o fino a quando il soggetto non avrà subito un ricovero che è stato giudicato dal Comitato per gli eventi clinici come un ricovero per insufficienza cardiaca.

Nello studio PREDICT, un punteggio ICG composito è stato il più potente predittore di un evento HF a breve termine rispetto alle variabili cliniche standard. Questo punteggio ICG composito viene fornito per i soggetti nel braccio ICG PREVENT-HF. Se il punteggio indica che un soggetto è a più alto rischio di un evento HF a breve termine, i medici dovranno intervenire. I medici possono intervenire se indicato dallo stato clinico del soggetto per un punteggio di rischio intermedio e l'intervento non è raccomandato in base al punteggio ICG per i punteggi di rischio inferiore. La conformità a queste linee guida sarà monitorata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • Reclutamento
        • Sutter Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Chin, MD
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Reclutamento
        • University of California at San Diego
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Barry Greenberg, MD
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • Scripps Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • J. Thomas Heywood, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dimissione entro 12 giorni da un ricovero con diagnosi primaria di scompenso cardiaco
  • Età 18 anni o più
  • Insufficienza cardiaca cronica della durata di almeno 2 mesi a causa di un'eziologia ischemica o non ischemica
  • Ricezione di farmaci per l'insufficienza cardiaca considerati (a giudizio del proprio medico) appropriati per il proprio stato clinico
  • In grado di acquisire dati con successo con il dispositivo BioZ
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Altezza < 48 pollici o > 90 pollici (< 120 cm o > 230 cm); peso < 67 libbre o > 341 libbre (<30 kg o >155 kg)
  • Insufficienza cardiaca acuta dovuta a miocardite, cuore polmonare, cardiopatia congenita, pericardite costrittiva o cardiomiopatia ipertrofica, restrittiva o ostruttiva
  • Presenza di grave rigurgito aortico
  • Sindrome coronarica acuta (infarto del miocardio o angina instabile) o procedura di rivascolarizzazione coronarica (chirurgia di bypass coronarico o angioplastica) entro 2 mesi
  • Storia di morte improvvisa rianimata, fibrillazione ventricolare o TV emodinamicamente destabilizzante a meno che non trattata con un ICD correttamente funzionante
  • Uno o più episodi di fibrillazione ventricolare o tachicardia ventricolare destabilizzante emodinamicamente nei 30 giorni precedenti
  • Secondo grado - Blocco cardiaco Mobitz di tipo II o di terzo grado, a meno che non venga trattato con un pacemaker cardiaco
  • Impianto di un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra, monitor emodinamico, pacemaker con ventilazione minuto attivata o pacemaker biventricolare (terapia di resincronizzazione cardiaca) con l'intervallo V-V impostato su un offset superiore a 5 millisecondi
  • Impianto di un dispositivo CRT (terapia di resincronizzazione cardiaca) nei 30 giorni precedenti
  • Impianto pianificato di un CRT entro i prossimi 6 mesi
  • Uso clinico dei dati sull'impedenza intratoracica da un pacemaker impiantato con questa capacità
  • Partecipazione a un programma di monitoraggio formale transtelefonico o basato su Internet
  • Creatinina sierica più recente > 3 mg/dl; qualsiasi test di funzionalità epatica (ALT, AST o bilirubina) > 3 volte il limite superiore della norma; dialisi cronica; o ultrafiltrazione cronica
  • Pianificare il monitoraggio seriale del peptide natriuretico di tipo B (BNP) o del proormone N-terminale del peptide natriuretico di tipo B (NT-proBNP) come parte della gestione ambulatoriale
  • Gestione post-dimissione con infusioni ambulatoriali
  • Malattia polmonare sufficiente a limitare significativamente l'esercizio o che richiede un trattamento a lungo termine con corticosteroidi orali
  • Ipersensibilità o allergie note al gel o all'adesivo del sensore; lesioni cutanee che impediscono un posizionamento adeguato del sensore
  • Donne note per essere incinte o che stanno pianificando una gravidanza nei prossimi 12 mesi
  • Attuale partecipazione ad altri protocolli di farmaci o dispositivi sperimentali, ad eccezione dei registri e dei soggetti in follow-up sulla sicurezza a lungo termine senza trattamento attivo per almeno 60 giorni
  • - Soggetti con un disturbo diverso dall'insufficienza cardiaca che potrebbe compromettere la loro sopravvivenza entro i prossimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio di cura standard
Nel braccio di cura standard, il medico curante regolerà la terapia solo in base alla valutazione clinica dei segni e dei sintomi dell'insufficienza cardiaca poiché le informazioni dell'ICG sono all'oscuro del medico curante.
Dispositivo: BioZDx
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio ICG
Nel braccio ICG, il medico curante regolerà la terapia in base alla valutazione clinica dei segni e dei sintomi dell'insufficienza cardiaca, oltre alle informazioni emodinamiche dell'ICG ottenute dal referto stampato.
Dispositivo: BioZDx

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tempo in giorni prima del primo ricovero per insufficienza cardiaca successivo all'arruolamento nello studio rispetto ai bracci dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tempo in giorni al primo ricovero per insufficienza cardiaca o morte per tutte le cause tra i bracci dello studio (un endpoint composito senza ponderazione)
Numero di ricoveri totali per insufficienza cardiaca confrontati tra i bracci dello studio
Miglioramento dei punteggi della qualità della vita rispetto ai bracci dello studio a 4, 12, 24 e 52 settimane rispetto al basale
Miglioramento della valutazione globale del paziente rispetto ai bracci dello studio a 4, 12, 24 e 52 settimane rispetto al basale
Classe funzionale NYHA a 4, 12, 24 e 52 settimane rispetto al basale nel braccio dello studio ICG
Capacità prognostica del punteggio BioZ in cieco nel braccio Standard Care per eventi di insufficienza cardiaca a breve termine.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CardioDynamics

Investigatori

  • Investigatore principale: Milton Packer, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2006

Primo Inserito (STIMA)

12 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 giugno 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2009

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06001-M2-124-1-3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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