Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PREVENT-HF: Forebyggelse af hjertesvigthændelser med impedanskardiografitestning

1. juni 2009 opdateret af: CardioDynamics

Forebyggelse af hjertesvigt med impedanskardiografitestning (PREVENT-HF)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om ambulant terapeutisk behandling styret af impedanskardiografi (ICG), ud over standard klinisk vurdering, vil resultere i længere tid i dage til den første hjertesvigtsindlæggelse end terapi styret af klinisk vurdering alene.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forløbet for patienter med kronisk hjertesvigt er præget af periodiske episoder med klinisk dekompensation, der ikke kun forringer livskvaliteten og kan være dødelig, men som også forbruger betydelige sundhedsressourcer, primært på grund af udgifterne til hospitalsindlæggelse. Hjertesvigtbehandlingsprogrammer er blevet udviklet for at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​disse kliniske hændelser, men deres effektivitet kan være begrænset af lægers vanskeligheder med at identificere patienter i overhængende risiko. Pålidelig forudsigelse af disse hændelser kan give læger mulighed for at gribe aggressivt ind og potentielt minimere behovet for hospitalsindlæggelse eller risikoen for et alvorligt negativt resultat.

Non-invasiv impedanskardiografi (ICG) er en simpel test, der bruger ændringer i thorax elektriske impedans til at måle thoraxvæskeindhold, ændringer i varigheden af ​​hjerteudstødning og hastigheden af ​​blodgennemstrømningen i aorta. ICG er blevet brugt til at estimere hjertevolumen og hjertefyldningstryk hos patienter med eller uden hjerteinsufficiens (HF).

PREVENT-HF er et randomiseret prospektivt studie, der udføres på op til 35 erfarne efterforskningscentre fra USA, Canada og Europa. Forsøgspersoner vil blive indskrevet inden for 4-12 dage efter en udskrivning fra en hospitalsindlæggelse for forværring af hjertesvigt, med screeningsprocedurer, der skal finde sted før indskrivningen. Efter tilmelding vil forsøgspersoner blive randomiseret i forholdet 1:1 til ambulant behandling ved enten klinisk vurdering (Standard Care Arm) eller ICG ud over klinisk vurdering (ICG Arm) under tilmeldingsbesøget. ICG-variabler vil blive indsamlet i alle forsøgspersoner, men vil blive blindet i Standard Care-armen. Hvert fags studiedeltagelse vil vare i minimum 24 uger og højst 52 uger efter udskrivelsen. Fire uger efter udskrivelsen vil forsøgspersonerne besøge klinikken. Resterende studiebesøg vil herefter finde sted hver fjerde uge, indtil forsøgspersonen har afsluttet det 52 uger lange besøg, eller indtil forsøgspersonen har oplevet en indlæggelse, der af Udvalget for Kliniske Hændelser er blevet vurderet som værende en hjertesvigtsindlæggelse.

I PREDICT-studiet var en sammensat ICG-score den mest kraftfulde prædiktor for en kortvarig HF-hændelse sammenlignet med kliniske standardvariabler. Denne sammensatte ICG-score gives for forsøgspersoner i PREVENT-HF ICG-armen. Hvis scoren indikerer, at en forsøgsperson har en højere risiko for en kortvarig HF-hændelse, vil klinikere blive bedt om at gribe ind. Klinikere kan gribe ind, hvis forsøgspersonens kliniske status indikerer en mellemrisikoscore, og intervention anbefales ikke baseret på ICG-score for lavere risikoscore. Overholdelse af disse retningslinjer vil blive sporet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Rekruttering
        • Sutter Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Chin, MD
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Rekruttering
        • University of California at San Diego
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Barry Greenberg, MD
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • Scripps Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • J. Thomas Heywood, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udskrivelse inden for 12 dage fra en indlæggelse med den primære diagnose hjertesvigt
  • Alder 18 år eller ældre
  • Kronisk hjertesvigt af mindst 2 måneders varighed på grund af en iskæmisk eller ikke-iskæmisk ætiologi
  • Modtagelse af medicin mod hjertesvigt, der (efter deres læges vurdering) anses for at være passende for deres kliniske status
  • I stand til at erhverve data med succes med BioZ-enheden
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Højde < 48 tommer eller > 90 tommer (< 120 cm eller > 230 cm); vægt < 67 lbs eller > 341 lbs (<30 kg eller >155 kg)
  • Akut hjertesvigt på grund af myocarditis, cor pulmonale, medfødt hjertesygdom, konstriktiv pericarditis eller hypertrofisk, restriktiv eller obstruktiv kardiomyopati
  • Tilstedeværelse af alvorlig aorta regurgitation
  • Akut koronarsyndrom (myokardieinfarkt eller ustabil angina) eller koronar revaskulariseringsprocedure (koronar bypass-operation eller angioplastik) inden for 2 måneder
  • Anamnese med genoplivet pludselig død, ventrikulær fibrillation eller hæmodynamisk destabiliserende VT, medmindre det behandles med en korrekt fungerende ICD
  • En eller flere episoder med ventrikulær fibrillering eller hæmodynamisk destabiliserende ventrikulær takykardi inden for de foregående 30 dage
  • Anden grad - Mobitz Type II eller tredje grads hjerteblok, medmindre det behandles med en pacemaker
  • Implantation af en venstre ventrikulær hjælpeanordning, hæmodynamisk monitor, aktiveret minutventilationspacemaker eller biventrikulær pacemaker (hjerteresynkroniseringsterapi) med V-til-V-intervallet indstillet til mere end 5 millisekunder offset
  • Implantation af en CRT (cardiac resynchronization therapy) enhed inden for de foregående 30 dage
  • Planlagt implantation af en CRT inden for de næste 6 måneder
  • Klinikerbrug af intrathorax impedansdata fra en implanteret pacemaker med denne funktion
  • Deltagelse i et transtelefonisk eller internetbaseret formelt overvågningsprogram
  • Seneste serumkreatinin > 3 mg/dl; enhver leverfunktionstest (ALAT, ASAT eller bilirubin) > 3 gange den øvre normalgrænse; kronisk dialyse; eller kronisk ultrafiltrering
  • Planlæg at seriel monitorere B-type natriuretisk peptid (BNP) eller N-terminalt prohormon af B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) som en del af ambulant behandling
  • Håndtering efter udskrivelse med ambulante infusioner
  • Lungesygdom er tilstrækkelig til at begrænse træningen væsentligt eller kræver langvarig behandling med orale kortikosteroider
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for sensorgel eller klæbemiddel; hudlæsioner, der forhindrer tilstrækkelig sensorplacering
  • Kvinder, der vides at være gravide, eller som planlægger at blive gravide inden for de næste 12 måneder
  • Aktuel deltagelse i andre lægemiddel- eller udstyrsprotokoller, med undtagelse af registre og forsøgspersoner i langsigtet sikkerhedsopfølgning uden aktiv behandling i mindst 60 dage
  • Personer med en anden lidelse end hjertesvigt, der kan forventes at kompromittere deres overlevelse inden for de næste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Standard plejearm
I Standard Care Arm vil den behandlende kliniker kun justere behandlingen i henhold til den kliniske vurdering af tegn og symptomer på hjertesvigt, da ICG-informationen er blindet for den behandlende kliniker.
Enhed: BioZ Dx
ACTIVE_COMPARATOR: ICG arm
I ICG-armen vil den behandlende kliniker justere terapien i henhold til den kliniske vurdering af tegn og symptomer på hjertesvigt, ud over de ICG-hæmodynamiske oplysninger, der er opnået fra den udskrevne rapport.
Enhed: BioZ Dx

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tid i dage til første indlæggelse af hjertesvigt efter tilmelding til undersøgelse sammenlignet mellem undersøgelsesarme

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tid i dage til den første indlæggelse af hjertesvigt eller død af alle årsager mellem undersøgelsesarme (et sammensat endepunkt uden vægtning)
Antal samlede hjertesvigtsindlæggelser sammenlignet mellem undersøgelsesarme
Forbedring i livskvalitetsscore sammenlignet mellem undersøgelsesarme efter 4, 12, 24 og 52 uger versus baseline
Forbedring i Patient Global Assessment sammenlignet mellem undersøgelsesarme efter 4, 12, 24 og 52 uger versus baseline
NYHA funktionsklasse ved 4, 12, 24 og 52 uger versus baseline i ICG-undersøgelsesarmen
Prognostisk kapacitet af den blindede BioZ-score i Standard Care-armen for kortvarige hjertesvigthændelser.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CardioDynamics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Milton Packer, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2011

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2006

Først opslået (SKØN)

12. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. juni 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2009

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06001-M2-124-1-3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesvigt, kongestiv

Kliniske forsøg med BioZ Dx

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner