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PREVENT-HF: Prävention von Herzinsuffizienzereignissen mit Impedanzkardiographietests

1. Juni 2009 aktualisiert von: CardioDynamics

Prävention von Herzinsuffizienzereignissen durch Impedanzkardiographietests (PREVENT-HF)

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine ambulante therapeutische Behandlung, die durch eine Impedanzkardiographie (ICG) zusätzlich zur klinischen Standardbeurteilung geführt wird, zu einer längeren Zeit in Tagen bis zum ersten Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz führt als eine allein durch eine klinische Beurteilung geführte Therapie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Verlauf von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz ist durch periodische Episoden klinischer Dekompensation gekennzeichnet, die nicht nur die Lebensqualität beeinträchtigen und tödlich sein können, sondern auch erhebliche Ressourcen des Gesundheitswesens verbrauchen, hauptsächlich aufgrund der Krankenhauskosten. Programme zur Behandlung von Herzinsuffizienz wurden entwickelt, um die Häufigkeit und Schwere dieser klinischen Ereignisse zu reduzieren, aber ihre Wirksamkeit kann durch die Schwierigkeit der Ärzte bei der Identifizierung von Patienten mit unmittelbarem Risiko eingeschränkt sein. Eine zuverlässige Vorhersage dieser Ereignisse kann Ärzten die Möglichkeit geben, aggressiv einzugreifen und möglicherweise die Notwendigkeit einer Krankenhauseinweisung oder das Risiko eines schwerwiegenden unerwünschten Ergebnisses zu minimieren.

Die nichtinvasive Impedanzkardiographie (ICG) ist ein einfacher Test, der Änderungen der elektrischen Impedanz des Brustkorbs nutzt, um den Flüssigkeitsgehalt des Brustkorbs, Änderungen der Dauer des Herzauswurfs und der Geschwindigkeit des Blutflusses in der Aorta zu messen. ICG wurde zur Schätzung des Herzzeitvolumens und des Herzfüllungsdrucks bei Patienten mit oder ohne Herzinsuffizienz (HF) verwendet.

PREVENT-HF ist eine randomisierte prospektive Studie, die an bis zu 35 erfahrenen Untersuchungszentren in den Vereinigten Staaten, Kanada und Europa durchgeführt wird. Die Probanden werden innerhalb von 4-12 Tagen nach einer Entlassung aus einem Krankenhausaufenthalt wegen Verschlimmerung der Herzinsuffizienz aufgenommen, wobei vor der Aufnahme Screening-Verfahren durchgeführt werden. Nach der Einschreibung werden die Probanden in einem Verhältnis von 1:1 zur ambulanten Behandlung randomisiert, entweder durch klinische Bewertung (Standardversorgungsarm) oder ICG zusätzlich zur klinischen Bewertung (ICG-Arm) während des Einschreibungsbesuchs. ICG-Variablen werden bei allen Probanden erhoben, sind jedoch im Standardversorgungsarm verblindet. Die Studienteilnahme jedes Probanden dauert mindestens 24 Wochen und höchstens 52 Wochen nach der Entlassung. Vier Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus besuchen die Probanden die Klinik. Die verbleibenden Studienbesuche finden danach alle vier Wochen statt, bis der Proband den 52-wöchigen Besuch abgeschlossen hat oder bis der Proband einen Krankenhausaufenthalt erlebt hat, der vom Clinical Events Committee als Krankenhausaufenthalt mit Herzinsuffizienz beurteilt wurde.

In der PREDICT-Studie war ein zusammengesetzter ICG-Score der aussagekräftigste Prädiktor für ein kurzfristiges Herzinsuffizienzereignis im Vergleich zu klinischen Standardvariablen. Dieser zusammengesetzte ICG-Score wird für Probanden im PREVENT-HF-ICG-Arm bereitgestellt. Wenn der Score anzeigt, dass ein Patient einem höheren Risiko für ein kurzfristiges Herzinsuffizienzereignis ausgesetzt ist, müssen Ärzte eingreifen. Kliniker können eingreifen, wenn es der klinische Status des Patienten für einen Score mit mittlerem Risiko anzeigt, und ein Eingriff wird basierend auf dem ICG-Score für Scores mit niedrigerem Risiko nicht empfohlen. Die Einhaltung dieser Richtlinien wird nachverfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Rekrutierung
        • Sutter Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Chin, MD
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Rekrutierung
        • University of California at San Diego
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Barry Greenberg, MD
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • Scripps Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • J. Thomas Heywood, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Entlassung innerhalb von 12 Tagen aus einem Krankenhausaufenthalt mit der Primärdiagnose Herzinsuffizienz
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Chronische Herzinsuffizienz von mindestens 2 Monaten Dauer aufgrund einer ischämischen oder nicht-ischämischen Ätiologie
  • Einnahme von Medikamenten gegen Herzinsuffizienz, die (nach Einschätzung ihres Arztes) als angemessen für ihren klinischen Zustand angesehen werden
  • Kann mit dem BioZ-Gerät erfolgreich Daten erfassen
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Größe < 48 Zoll oder > 90 Zoll (< 120 cm oder > 230 cm); Gewicht < 67 lbs oder > 341 lbs (<30 kg oder >155 kg)
  • Akute Herzinsuffizienz aufgrund von Myokarditis, Cor pulmonale, angeborener Herzerkrankung, konstriktiver Perikarditis oder hypertropher, restriktiver oder obstruktiver Kardiomyopathie
  • Vorhandensein einer schweren Aorteninsuffizienz
  • Akute Koronarsyndrome (Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris) oder koronare Revaskularisationsverfahren (koronare Bypassoperation oder Angioplastie) innerhalb von 2 Monaten
  • Vorgeschichte von wiederbelebtem plötzlichem Tod, Kammerflimmern oder hämodynamisch destabilisierender VT, sofern nicht mit einem ordnungsgemäß funktionierenden ICD behandelt
  • Eine oder mehrere Episoden von Kammerflimmern oder hämodynamisch destabilisierender ventrikulärer Tachykardie innerhalb der letzten 30 Tage
  • II. Grades – Herzblock Mobitz Typ II oder III. Grades, sofern nicht mit einem Herzschrittmacher behandelt
  • Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems, eines hämodynamischen Monitors, eines aktivierten Minutenventilationsschrittmachers oder eines biventrikulären Schrittmachers (kardiale Resynchronisationstherapie) mit einem um mehr als 5 Millisekunden versetzten V-zu-V-Intervall
  • Implantation eines CRT-Geräts (kardiale Resynchronisationstherapie) innerhalb der letzten 30 Tage
  • Geplante Implantation eines CRT innerhalb der nächsten 6 Monate
  • Klinische Verwendung von intrathorakalen Impedanzdaten von einem implantierten Schrittmacher mit dieser Funktion
  • Teilnahme an einem transtelefonischen oder internetbasierten formellen Überwachungsprogramm
  • Zuletzt Serum-Kreatinin > 3 mg/dl; jeder Leberfunktionstest (ALT, AST oder Bilirubin) > 3-mal die Obergrenze des Normalwerts; chronische Dialyse; oder chronische Ultrafiltration
  • Planen Sie eine serielle Überwachung des natriuretischen Peptids vom B-Typ (BNP) oder des N-terminalen Prohormons des natriuretischen Peptids vom B-Typ (NT-proBNP) als Teil der ambulanten Behandlung
  • Postentlassungsmanagement mit ambulanten Infusionen
  • Lungenerkrankung, die ausreicht, um die körperliche Aktivität erheblich einzuschränken, oder die eine Langzeitbehandlung mit oralen Kortikosteroiden erfordert
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergien gegen Sensorgel oder -kleber; Hautläsionen, die eine angemessene Sensorplatzierung verhindern
  • Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder die planen, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden
  • Aktuelle Teilnahme an anderen Prüfpräparaten oder Geräteprotokollen, mit Ausnahme von Registern und Probanden in Langzeit-Sicherheits-Follow-up ohne aktive Behandlung für mindestens 60 Tage
  • Probanden mit einer anderen Störung als Herzinsuffizienz, von der erwartet werden kann, dass sie ihr Überleben innerhalb der nächsten 12 Monate gefährdet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Standard-Pflegearm
In der Standardversorgungsgruppe passt der behandelnde Arzt die Therapie nur gemäß der klinischen Beurteilung der Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz an, da die ICG-Informationen dem behandelnden Arzt nicht bekannt sind.
Gerät: BioZ Dx
ACTIVE_COMPARATOR: ICG-Arm
Im ICG-Arm passt der behandelnde Arzt die Therapie entsprechend der klinischen Beurteilung der Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz zusätzlich zu den hämodynamischen ICG-Informationen aus dem gedruckten Bericht an.
Gerät: BioZ Dx

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit in Tagen bis zum ersten Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz nach Aufnahme in die Studie im Vergleich zwischen den Studienarmen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit in Tagen bis zum ersten Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz oder Tod jeglicher Ursache zwischen den Studienarmen (ein zusammengesetzter Endpunkt ohne Gewichtung)
Anzahl der gesamten Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz im Vergleich zwischen den Studienarmen
Verbesserung der Lebensqualitätswerte im Vergleich zwischen den Studienarmen nach 4, 12, 24 und 52 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Verbesserung der globalen Patientenbeurteilung im Vergleich zwischen den Studienarmen nach 4, 12, 24 und 52 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
NYHA-Funktionsklasse nach 4, 12, 24 und 52 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert im ICG-Studienarm
Prognosefähigkeit des verblindeten BioZ-Scores im Standardversorgungsarm für kurzfristige Herzinsuffizienzereignisse.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CardioDynamics

Ermittler

  • Hauptermittler: Milton Packer, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06001-M2-124-1-3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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