Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иресса в качестве терапии второй линии при распространенном немелкоклеточном раке легкого в Азии (ISTANA)

5 июня 2012 г. обновлено: AstraZeneca

Рандомизированное, открытое, параллельное групповое, региональное, многоцентровое исследование фазы III перорального гефитиниба (IRESSA®) по сравнению с внутривенным доцетакселом (TAXOTERE®) у пациентов с местнораспространенным или метастатическим рецидивирующим немелкоклеточным раком легкого, которые ранее получали химиотерапию на основе платины (СТАНА)

Это рандомизированное, открытое, параллельное групповое, фаза III, многоцентровое, региональное исследование. Общее количество пациентов, которые, как ожидается, будут подвергаться исследовательским процедурам, составляет примерно 150 пациентов, которые будут набраны исследовательскими центрами по всему Азиатско-Тихоокеанскому региону, имеющими опыт лечения пациентов с НМРЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

163

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • In Cheon, Корея, Республика
        • Research Site
      • Kyonggi-do, Корея, Республика
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • Research Site
      • Suwon, Корея, Республика
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная немелкоклеточная бронхогенная карцинома: аденокарцинома (в том числе бронхоальвеолярная), плоскоклеточная карцинома, крупноклеточная карцинома или смешанная (аденокарцинома и плоскоклеточная) или недифференцированная карцинома.
  • Статус эффективности ВОЗ 0-2
  • НМРЛ - местно-распространенное (стадия IIIB) или метастатическое (стадия IV) заболевание, не поддающееся радикальному хирургическому вмешательству или лучевой терапии.
  • Продолжительность жизни 12 недель.

Критерий исключения:

  • АЛТ/АСТ: >2,5x ULRR, если нет явных метастазов в печени, или более 5x ULRR при наличии печени.
  • Неадекватная функция костного мозга; Абсолютное количество нейтрофилов: <1,5 x 109/л, тромбоциты: <100 x 109/л
  • Другие сопутствующие злокачественные новообразования или злокачественные новообразования, диагностированные в течение последних 5 лет, за исключением базально-клеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Доцетаксел
Лекарство: Доцетаксел
внутривенное вливание
Другие имена:
  • Таксотер
Экспериментальный: 2
Гефитиниб
Лекарство: Гефитиниб
250 мг пероральная таблетка
Другие имена:
  • ZD1839
  • ИРЕССА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравните выживаемость без прогрессирования между пациентами, получающими гефитиниб или доцетаксел, по прогрессированию в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях.
Временное ограничение: Выживание
Выживание

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнить общий объективный ответ опухоли между пациентами, получающими гефитиниб или доцетаксел, по общему объективному ответу опухоли (полный ответ (ПО) + частичный ответ (ЧО)) с использованием критериев RECIST.
Временное ограничение: Выживание
Выживание
Сравнить изменения качества жизни (КЖ) между пациентами, получающими гефитиниб или доцетаксел, по КЖ, измеренному с помощью общего балла FACT-L.
Временное ограничение: Каждый визит
Каждый визит
Для тех пациентов, у которых были симптомы на исходном уровне, чтобы сравнить улучшение контроля симптомов между пациентами, получающими гефитиниб или доцетаксел, с помощью FACT-L LCS (функциональная оценка терапии рака — подшкала рака легких).
Временное ограничение: Каждое посещение
Каждое посещение
Сравнить безопасность и переносимость гефитиниба и доцетаксела по частоте и тяжести нежелательных явлений (НЯ) и лабораторным параметрам.
Временное ограничение: Каждый визит
Каждый визит

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: SangWe Kim, MD, Asan Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 мая 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D7913L00039

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НМРЛ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться