Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Iressa jako terapia drugiego rzutu w zaawansowanym NSCLC-Asia (ISTANA)

5 czerwca 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, otwarte, równoległe, regionalne, wieloośrodkowe badanie fazy III doustnego gefitynibu (IRESSA®) w porównaniu z dożylnym docetakselem (TAXOTERE®) w grupach równoległych u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym nawracającym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy wcześniej otrzymywali chemioterapię opartą na platynie (ISTANA)

Jest to randomizowane, otwarte, równoległe badanie fazy III, wieloośrodkowe, regionalne. Oczekuje się, że całkowita liczba pacjentów, którzy zostaną narażeni na procedury badawcze, to około 150 pacjentów, którzy zostaną zrekrutowani przez ośrodki badawcze w całym regionie Azji i Pacyfiku, które mają doświadczenie w leczeniu pacjentów z NSCLC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

163

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • In Cheon, Republika Korei
        • Research Site
      • Kyonggi-do, Republika Korei
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei
        • Research Site
      • Suwon, Republika Korei
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak oskrzeli: gruczolakorak (w tym oskrzelowo-pęcherzykowy), rak płaskonabłonkowy, rak wielkokomórkowy lub rak mieszany (gruczolakorak i płaskonabłonkowy) lub rak niezróżnicowany.
  • Stan sprawności wg WHO 0-2
  • NSCLC – choroba miejscowo zaawansowana (stadium IIIB) lub przerzutowa (stadium IV), niekwalifikująca się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii
  • Oczekiwana długość życia 12 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • ALT/AST: >2,5x ULRR, jeśli nie ma widocznych przerzutów do wątroby lub więcej niż 5x ULRR, jeśli wątroba jest obecna.
  • Nieodpowiednia czynność szpiku kostnego; Bezwzględna liczba neutrofili: <1,5 x 109/l, płytki krwi: < 100 x 109/l
  • Inne współistniejące nowotwory złośliwe lub nowotwory rozpoznane w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Docetaksel
Lek: Docetaksel
infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Taxotere
Eksperymentalny: 2
Gefitynib
Lek: Gefitynib
Tabletka doustna 250 mg
Inne nazwy:
  • ZD1839
  • IRESSA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie przeżycia wolnego od progresji choroby między pacjentami leczonymi gefitynibem lub docetakselem na podstawie progresji zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych
Ramy czasowe: Przetrwanie
Przetrwanie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie ogólnych wskaźników obiektywnej odpowiedzi guza między pacjentami leczonymi gefitynibem lub docetakselem na podstawie ogólnej obiektywnej odpowiedzi guza (odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR)) przy użyciu kryteriów RECIST.
Ramy czasowe: Przetrwanie
Przetrwanie
Porównanie zmian w jakości życia (QoL) pomiędzy pacjentami leczonymi gefitynibem lub docetakselem na podstawie QoL mierzonej za pomocą całkowitego wyniku FACT-L
Ramy czasowe: Każda wizyta
Każda wizyta
W przypadku pacjentów z objawami na początku badania porównanie poprawy kontroli objawów między pacjentami otrzymującymi gefitynib lub docetaksel za pomocą FACT-L LCS (funkcjonalna ocena leczenia raka – podskala raka płuca).
Ramy czasowe: Każda wizyta
Każda wizyta
Porównanie bezpieczeństwa i tolerancji gefitynibu i docetakselu na podstawie częstości i ciężkości zdarzeń niepożądanych (AE) oraz parametrów laboratoryjnych.
Ramy czasowe: Każda wizyta
Każda wizyta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: SangWe Kim, MD, Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D7913L00039

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC

Badania kliniczne na Docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj