Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Iressa mint második vonalbeli terápia a fejlett NSCLC-Ázsiában (ISTANA)

2012. június 5. frissítette: AstraZeneca

Véletlenszerű, nyílt, párhuzamos csoportos, regionális, multicentrikus, III. fázisú vizsgálat az orális gefitinib (IRESSA®) és intravénás docetaxel (TAXOTERE®) összehasonlításáról lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, visszatérő, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, akik korábban Chemo Platinum Basic terápiában részesültek (ISTANA)

Ez egy randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos, III. fázisú, multicentrikus, regionális vizsgálat. A vizsgálati eljárásoknak kitéve várhatóan körülbelül 150 beteget vesznek fel az ázsiai-csendes-óceáni térségben olyan vizsgálati helyszínek, amelyek szakértelemmel rendelkeznek az NSCLC-ben szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

163

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • In Cheon, Koreai Köztársaság
        • Research Site
      • Kyonggi-do, Koreai Köztársaság
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Research Site
      • Suwon, Koreai Köztársaság
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt nem kissejtes bronchogén karcinóma: adenokarcinóma (beleértve a bronchoalveolárist is), laphámsejtes karcinóma, nagysejtes karcinóma vagy vegyes (adenokarcinóma és laphám) vagy differenciálatlan karcinóma.
  • WHO Teljesítmény állapota 0-2
  • NSCLC - lokálisan előrehaladott (IIIB stádium) vagy metasztatikus (IV. stádium) betegség, amely nem alkalmas gyógyító műtétre vagy sugárkezelésre
  • Várható élettartam 12 hét.

Kizárási kritériumok:

  • ALT/AST: >2,5x ULRR, ha nincs kimutatható májmetasztázis, vagy több mint 5x ULRR máj jelenlétében.
  • Nem megfelelő csontvelő funkció; Abszolút neutrofilszám: <1,5 x 109/L, Thrombocyta: < 100 x 109/L
  • Egyéb egyidejűleg fennálló rosszindulatú daganatok vagy rosszindulatú daganatok, amelyeket az elmúlt 5 évben diagnosztizáltak, kivéve az in situ bőr- vagy méhnyakrák bazálissejtes karcinómáját

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
Docetaxel
Drog: Docetaxel
intravénás infúzió
Más nevek:
  • Taxotere
Kísérleti: 2
Gefitinib
Drog: Gefitinib
250 mg-os orális tabletta
Más nevek:
  • ZD1839
  • IRESSA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hasonlítsa össze a progressziómentes túlélést a gefitinib- vagy docetaxel-kezelésben részesülő betegek között a progresszió alapján, a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai szerint
Időkeret: Túlélés
Túlélés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gefitinibet vagy docetaxelt kapó betegek átfogó objektív tumorválasz-arányának összehasonlítása az átfogó objektív tumorválasz (teljes válasz (CR) + részleges válasz (PR)) alapján, RECIST kritériumok alkalmazásával.
Időkeret: Túlélés
Túlélés
Az életminőség (QoL) változásainak összehasonlítása a gefitinibet vagy docetaxelt kapó betegek életminősége alapján, a FACT-L összpontszámmal mérve
Időkeret: Minden látogatás
Minden látogatás
Azon betegek számára, akiknél a kiinduláskor tünet jelentkezik, a FACT-L LCS (Functional Assessment of Cancer Therapy – Lung Lung Cancer Subscale) alapján hasonlítsa össze a tünetkontroll javulását a gefitinibet vagy docetaxelt kapó betegek között.
Időkeret: Minden látogatás
Minden látogatás
A gefitinib és a docetaxel biztonságosságának és tolerálhatóságának összehasonlítása a nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága (AE) és laboratóriumi paraméterek alapján.
Időkeret: Minden látogatás
Minden látogatás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: SangWe Kim, MD, Asan Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 23.

Első közzététel (Becslés)

2007. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D7913L00039

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NSCLC

Klinikai vizsgálatok a Docetaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel