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Iressa als Zweitlinientherapie bei fortgeschrittenem NSCLC-Asien (ISTANA)

5. Juni 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, offene, regionale, multizentrische Phase-III-Parallelgruppenstudie zu oralem Gefitinib (IRESSA®) im Vergleich zu intravenösem Docetaxel (TAXOTERE®) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem rezidivierendem nichtkleinzelligem Lungenkrebs, die zuvor eine platinbasierte Chemotherapie erhalten haben (ISTANA)

Dies ist eine randomisierte, offene, parallele, multizentrische, regionale Phase-III-Studie. Die Gesamtzahl der Patienten, die den Studienverfahren ausgesetzt sein werden, beträgt voraussichtlich etwa 150 Patienten. Sie werden von Prüfzentren im gesamten asiatisch-pazifischen Raum rekrutiert, die über Fachkenntnisse in der Behandlung von Patienten mit NSCLC verfügen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

163

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • In Cheon, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Kyonggi-do, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Suwon, Korea, Republik von
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes nichtkleinzelliges bronchogenes Karzinom: Adenokarzinom (einschließlich bronchoalveoläres Karzinom), Plattenepithelkarzinom, großzelliges Karzinom oder gemischtes (Adenokarzinom und Plattenepithelkarzinom) oder undifferenziertes Karzinom.
  • WHO-Leistungsstatus 0-2
  • NSCLC – lokal fortgeschrittene (Stadium IIIB) oder metastasierende (Stadium IV) Erkrankung, die einer kurativen Operation oder Strahlentherapie nicht zugänglich ist
  • Lebenserwartung von 12 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • ALT/AST: >2,5x ULRR, wenn keine nachweisbaren Lebermetastasen vorliegen, oder mehr als 5x ULRR bei Vorhandensein von Leber.
  • Unzureichende Knochenmarksfunktion; Absolute Neutrophilenzahl: <1,5 x 109/L, Blutplättchen: < 100 x 109/L
  • Andere gleichzeitig bestehende bösartige Erkrankungen oder bösartige Erkrankungen, die innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurden, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen der Haut oder Gebärmutterhalskrebs in situ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Docetaxel
Arzneimittel: Docetaxel
intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Taxotere
Experimental: 2
Gefitinib
Arzneimittel: Gefitinib
250 mg Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
  • ZD1839
  • IRESSA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie das progressionsfreie Überleben zwischen Patienten unter Gefitinib oder Docetaxel anhand der Progression gemäß den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren
Zeitfenster: Überleben
Überleben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der objektiven Gesamtansprechraten des Tumors zwischen Patienten unter Gefitinib oder Docetaxel anhand des objektiven Gesamtansprechens des Tumors (vollständiges Ansprechen (CR) + teilweises Ansprechen (PR)) unter Verwendung von RECIST-Kriterien.
Zeitfenster: Überleben
Überleben
Vergleich der Veränderungen der Lebensqualität (QoL) zwischen Patienten unter Gefitinib oder Docetaxel anhand der Lebensqualität, gemessen anhand des FACT-L-Gesamtscores
Zeitfenster: Bei jedem Besuch
Bei jedem Besuch
Für diejenigen Patienten, die zu Studienbeginn symptomatisch sind, um die Verbesserung der Symptomkontrolle zwischen Patienten unter Gefitinib oder unter Docetaxel anhand des FACT-L LCS (Functional Assessment of Cancer Therapy – Lung Lung Cancer Subscale) zu vergleichen.
Zeitfenster: Bei jedem Besuch
Bei jedem Besuch
Vergleich der Sicherheit und Verträglichkeit von Gefitinib und Docetaxel anhand der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE) und Laborparametern.
Zeitfenster: Bei jedem Besuch
Bei jedem Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: SangWe Kim, MD, Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D7913L00039

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