Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Iressa som andrelinjeterapi i avansert NSCLC-Asia (ISTANA)

5. juni 2012 oppdatert av: AstraZeneca

En randomisert, åpen etikett, parallell gruppe, regional, multisenter, fase III-studie av oral gefitinib (IRESSA®) versus intravenøs docetaxel (TAXOTERE®) hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft som tidligere har mottatt platinabasert kjemoterapi (ISTANA)

Dette er en randomisert, åpen, parallell gruppe, fase III, multisenter, regional studie. Det totale antallet pasienter som forventes å bli eksponert for studieprosedyrer er omtrent 150 pasienter som vil bli rekruttert av undersøkelsessteder i hele Asia-Stillehavsregionen som har ekspertise på å behandle pasienter med NSCLC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

163

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • In Cheon, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Kyonggi-do, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-småcellet bronkogent karsinom: adenokarsinom (inkludert bronkoalveolært), plateepitelkarsinom, storcellet karsinom eller blandet (adenokarsinom og plateepitel) eller udifferensiert karsinom.
  • WHO ytelsesstatus 0-2
  • NSCLC - lokalt avansert (stadium IIIB) eller metastatisk (stadium IV) sykdom, ikke mottagelig for kurativ kirurgi eller strålebehandling
  • Forventet levealder på 12 uker.

Ekskluderingskriterier:

  • ALT/ASAT: >2,5x ULRR hvis ingen påviselige levermetastaser eller større enn 5 x ULRR i nærvær av lever.
  • Utilstrekkelig benmargsfunksjon; Absolutt nøytrofiltall: <1,5 x 109/L, blodplater: < 100 x 109/L
  • Andre samtidige maligniteter eller maligniteter diagnostisert i løpet av de siste 5 årene med unntak av basalcellekarsinom i hud eller livmorhalskreft in situ

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Docetaxel
Legemiddel: Docetaxel
intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Taxotere
Eksperimentell: 2
Gefitinib
Legemiddel: Gefitinib
250 mg oral tablett
Andre navn:
  • ZD1839
  • IRESSA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign progresjonsfri overlevelse mellom pasienter på gefitinib eller på docetaxel ved progresjon i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster
Tidsramme: Overlevelse
Overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne de generelle objektive tumorresponsratene mellom pasienter på gefitinib eller på docetaxel med generell objektiv tumorrespons (fullstendig respons (CR) + delvis respons (PR)) ved bruk av RECIST-kriterier.
Tidsramme: Overlevelse
Overlevelse
For å sammenligne endringer i livskvalitet (QoL) mellom pasienter på gefitinib eller på docetaxel med QoL målt ved FACT-L total score
Tidsramme: Hvert besøk
Hvert besøk
For de pasientene som er symptomatiske ved baseline for å sammenligne forbedring i symptomkontroll mellom pasienter på gefitinib eller på docetaxel ved FACT-L LCS (Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung Lung Cancer Subscale).
Tidsramme: Hvert besøk
Hvert besøk
For å sammenligne sikkerheten og toleransen til gefitinib og docetaxel med frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) og laboratorieparametre.
Tidsramme: Hvert besøk
Hvert besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: SangWe Kim, MD, Asan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

24. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D7913L00039

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NSCLC

Kliniske studier på Docetaxel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere