Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Iressa som andra linjens terapi i avancerad NSCLC-Asien (ISTANA)

5 juni 2012 uppdaterad av: AstraZeneca

En randomiserad, öppen etikett, parallell grupp, regional, multicenter, fas III-studie av oral Gefitinib (IRESSA®) kontra intravenös docetaxel (TAXOTERE®) hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad återkommande icke-småcellig lungcancer som tidigare har fått platinabaserad kemoterapi (ISTANA)

Detta är en randomiserad, öppen, parallell grupp, fas III, multicenter, regional studie. Det totala antalet patienter som förväntas exponeras för studieprocedurer är cirka 150 patienter som kommer att rekryteras av undersökningsställen i hela Asien och Stillahavsområdet som har expertis i att behandla patienter med NSCLC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

163

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • In Cheon, Korea, Republiken av
        • Research Site
      • Kyonggi-do, Korea, Republiken av
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Research Site
      • Suwon, Korea, Republiken av
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat icke-småcelligt bronkogent karcinom: adenokarcinom (inklusive bronkoalveolärt), skivepitelcancer, storcelligt karcinom eller blandat (adenokarcinom och skivepitelcancer) eller odifferentierat karcinom.
  • WHO Prestationsstatus 0-2
  • NSCLC - lokalt avancerad (stadium IIIB) eller metastaserad (stadium IV) sjukdom, inte mottaglig för botande kirurgi eller strålbehandling
  • Förväntad livslängd på 12 veckor.

Exklusions kriterier:

  • ALAT/ASAT: >2,5x ULRR om inga påvisbara levermetastaser eller mer än 5 x ULRR i närvaro av lever.
  • Otillräcklig benmärgsfunktion; Absolut antal neutrofiler: <1,5 x 109/L, Trombocyter: < 100 x 109/L
  • Andra samexisterande maligniteter eller maligniteter diagnostiserade under de senaste 5 åren med undantag för basalcellscancer i hud eller livmoderhalscancer in situ

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Docetaxel
Läkemedel: Docetaxel
intravenös infusion
Andra namn:
  • Taxotere
Experimentell: 2
Gefitinib
Läkemedel: Gefitinib
250 mg oral tablett
Andra namn:
  • ZD1839
  • IRESSA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämför progressionsfri överlevnad mellan patienter på gefitinib eller på docetaxel genom progression enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer
Tidsram: Överlevnad
Överlevnad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att jämföra de övergripande objektiva tumörsvarsfrekvenserna mellan patienter på gefitinib eller på docetaxel med övergripande objektiva tumörsvar (fullständigt svar (CR) + partiellt svar (PR)) med användning av RECIST-kriterier.
Tidsram: Överlevnad
Överlevnad
Att jämföra förändringar i livskvalitet (QoL) mellan patienter på gefitinib eller på docetaxel med QoL mätt med FACT-L totalpoäng
Tidsram: Varje besök
Varje besök
För de patienter som är symtomatiska vid baslinjen för att jämföra förbättring av symtomkontroll mellan patienter på gefitinib eller på docetaxel genom FACT-L LCS (Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung Lung Cancer Subscale).
Tidsram: Varje besök
Varje besök
Att jämföra säkerheten och tolerabiliteten för gefitinib och docetaxel med frekvens och svårighetsgrad av biverkningar (AE) och laboratorieparametrar.
Tidsram: Varje besök
Varje besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: SangWe Kim, MD, Asan Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2007

Första postat (Uppskatta)

24 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D7913L00039

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NSCLC

Kliniska prövningar på Docetaxel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera