Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оцените эффективность и безопасность трансдермальной системы метилфенидата (MTS) у подростков в возрасте 13-17 лет с СДВГ

27 марта 2017 г. обновлено: Noven Therapeutics

Фаза IIIb, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое исследование оптимизации дозы, предназначенное для оценки эффективности и безопасности MTS у подростков в возрасте 13–17 лет с СДВГ.

Оценить эффективность и безопасность MTS по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для оценки эффективности и безопасности эффективности MTS по сравнению с плацебо, определяемой по изменению заполненной врачом Шкалы оценки СДВГ - версия 4-е издание (ADHD-RS-IV), при симптоматическом лечении подростков (в возрасте 13-17 лет). ) с диагнозом СДВГ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

217

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты
        • Melmed Center
    • California
      • Lafayette, California, Соединенные Штаты
        • Bay Area Research Institute
      • Wildomar, California, Соединенные Штаты
        • Elite Clinical Trials Inc.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
        • Sarkis Clinical Trials
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты
        • Northwest Behavioral Research Ctr
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Соединенные Штаты
        • Mountain West Clinical Trials, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Shire Clinical Research Site
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Соединенные Штаты
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты
        • Clinical Neurophysiology Services, PC
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Соединенные Штаты
        • CRI Worldwide
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Triangle Neuropsychiatry
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты
        • Dakota Clinic/Innovis Health
      • Minot, North Dakota, Соединенные Штаты
        • Odyssey Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • OCCI, Inc
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Shire Clinical Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • CRI Worldwide
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
        • FutureSearch Trials
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты
        • Claghorn-Lesem Research, Ltd.
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты
        • Westex Clinical Investigations
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Cerebral Research, LLC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты
        • Vermont Clinical Study Center
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Соединенные Штаты
        • Neuroscience, Inc.
      • Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты
        • Adolescent Health Center
    • Washington
      • Bellvue, Washington, Соединенные Штаты
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты
        • Eastside Therapeutic Resource

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект должен соответствовать критериям первичного диагноза СДВГ на основании подробного психиатрического обследования.
  2. Субъект должен иметь общий балл ≥26 по шкале ADHD-RS-IV при базовом посещении (посещение 2).
  3. Субъект должен иметь минимальный уровень интеллектуального функционирования, определяемый IQ (на основе краткого теста интеллекта Кауфмана [KBIT]) 80 или выше.
  4. Субъект имеет измерения артериального давления в пределах 95-го процентиля для возраста, пола и роста при скрининге и исходном уровне.
  5. Субъект — мужчина или женщина в возрасте от 13 до 17 лет.
  6. Женщины должны иметь отрицательный результат теста на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином (ХГЧ) в сыворотке при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность на исходном уровне и согласиться использовать приемлемые противозачаточные средства в течение всего периода исследования и в течение 30 дней после последней дозы внутрибрюшинного введения.

Критерий исключения:

  1. Субъект имеет текущее, контролируемое (требующее ограниченного приема лекарств) или неконтролируемое состояние со значительными симптомами, такими как посттравматическое стрессовое расстройство, психоз, биполярное расстройство, первазивное расстройство развития, тяжелое обсессивно-компульсивное расстройство, тяжелое депрессивное или тяжелое тревожное расстройство.
  2. Субъекты, которые, по мнению Исследователя, остро подвержены риску суицидального или насильственного поведения по отношению к себе или другим, или в анамнезе были попытки самоубийства, требующие медицинского вмешательства.
  3. Субъект имеет лишний вес.
  4. У субъекта в анамнезе были судороги в течение последних 2 лет, тиковое расстройство, текущий диагноз и/или синдром Туретта в семейном анамнезе.
  5. У субъекта расстройство поведения.
  6. Субъект имеет положительный результат мочи на наркотики или алкоголь при скрининге (за исключением текущей терапии стимуляторами субъекта, если таковая имеется).
  7. Субъект имеет историю злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами или зависимости.
  8. Субъект принимал исследуемый препарат в течение 30 дней до скрининга.
  9. У субъекта есть какие-либо нарушения функции щитовидной железы.
  10. У субъекта имеются любые клинически значимые лабораторные отклонения.
  11. У субъекта тяжелый аллергический ринит, инвалидность или другое состояние, которое может исказить результаты оценок безопасности, проведенных в ходе исследования, или увеличить риск для субъекта. Легкая, стабильная астма не является исключением.
  12. Субъект женского пола беременна или кормит грудью.
  13. Субъект имеет какое-либо кожное заболевание или любое хроническое кожное заболевание в анамнезе, рак кожи, кожные проявления аллергического заболевания или другие дерматологические состояния, которые могут помешать оценке исследования или поставить под угрозу безопасность субъекта (например, дерматит, экзема или псориаз).
  14. Субъект страдает синдромом чувствительной кожи (определение: субъекты, у которых часто развиваются неспецифические реакции раздражения кожи на мягкие материалы) или имеет чувствительность к ингредиентам мыла, лосьонов, косметики или клеев.
  15. У субъекта имеются клинические признаки и симптомы раздражения кожи (например, зуд, жжение, эритема), шрамы или татуировки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трансдермальная система метилфенидата
оптимизация дозы 4 доз трансдермального пластыря MTS при той же продолжительности ношения
Лекарство: трансдермальная система метилфенидата
оптимизация дозы 4 доз трансдермального пластыря MTS при той же продолжительности ношения
Другие имена:
  • ДАЙТРАНА
Плацебо Компаратор: 2
Ежедневное применение соответствующего пластыря MTS Placebo Patch
Лекарство: Плацебо
Патч-плацебо
Другие имена:
  • Имитация лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы оценки синдрома дефицита внимания и гиперактивности, четвертое издание (ADHD-RS-IV), общий балл в конечной точке
Временное ограничение: исходный уровень и конечная точка (до 7 недель)
Шкала оценки синдрома дефицита внимания и гиперактивности, четвертое издание (ADHD-RS-IV), состоит из 18 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 3 (тяжелые симптомы) с общим баллом от 0 до 54.
исходный уровень и конечная точка (до 7 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по пересмотренной шкале родительского рейтинга Коннера (CPRS-R) по сравнению с исходным уровнем в конечной точке
Временное ограничение: Базовый уровень и конечная точка (до 7 недель)
Краткая версия пересмотренной шкалы оценки родителей Коннера (CPRS-R) состоит из 27 вопросов, оцениваемых по шкале от 0 (совсем неверно) до 3 (полностью верно).
Базовый уровень и конечная точка (до 7 недель)
Улучшение общего клинического впечатления-улучшение (CGI-I) Score
Временное ограничение: до 7 недель
Клиническое общее впечатление-улучшение (CGI-I) состоит из 7-балльной шкалы от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже). Улучшение включает оценку 1 (значительное улучшение) или 2 (значительное улучшение) по шкале.
до 7 недель
Улучшение общей оценки родителей (PGA)
Временное ограничение: до 7 недель
Общая оценка родителей (PGA) состоит из 7-балльной шкалы от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже). Улучшение включает оценку 1 (значительное улучшение) или 2 (значительное улучшение) по шкале.
до 7 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в версии исследования качества жизни молодежи (YQOL-R), общий балл в конечной точке
Временное ограничение: Базовый уровень и конечная точка (до 7 недель)
Исследовательская версия Инструмента качества жизни молодежи (YQOL-R) представляет собой утвержденный общий инструмент из 56 пунктов для сравнения качества жизни подростков в разных группах состояния, который оценивает каждый вопрос по шкале от 0 (никогда) до 4 (очень часто). .
Базовый уровень и конечная точка (до 7 недель)
Баллы по шкале кожной реакции (DRS)
Временное ограничение: до 7 недель
Средние баллы кожных реакций оценивались по шкале от 0 (отсутствие раздражения) до 7 (сильная реакция) для наблюдаемых признаков эритемы, отека, папул и везикул.
до 7 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов электрокардиограммы (интервал QTcF) в конечной точке
Временное ограничение: Базовый уровень и конечная точка (до 7 недель)
QTcF - это интервал QT, использующий формулу коррекции Фридериции. Интервал QT представляет собой меру времени между началом зубца Q и окончанием зубца T и зависит от частоты сердечных сокращений (например, чем выше частота сердечных сокращений, тем короче интервал QT). Интервал QT должен быть скорректирован для облегчения интерпретации.
Базовый уровень и конечная точка (до 7 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты пульса в конечной точке
Временное ограничение: Базовый уровень и конечная точка (до 7 недель)
Базовый уровень и конечная точка (до 7 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления в конечной точке
Временное ограничение: Базовый уровень и конечная точка (до 7 недель)
Базовый уровень и конечная точка (до 7 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем диастолического артериального давления в конечной точке
Временное ограничение: Базовый уровень и конечная точка (до 7 недель)
Базовый уровень и конечная точка (до 7 недель)
Изменение веса по сравнению с исходным уровнем в конечной точке
Временное ограничение: Базовый уровень и конечная точка (до 7 недель)
Базовый уровень и конечная точка (до 7 недель)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник после сна (PSQ) Качество сна
Временное ограничение: до 7 недель
Опросник после сна (PSQ) — общая оценка качества сна. Есть 5 оценок от очень плохого до очень хорошего. Никакие числа не связаны с рейтинговыми ответами.
до 7 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Noven Therapeutics

Следователи

  • Главный следователь: Robert L Finding, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPD485-409

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СДВГ

Клинические исследования трансдермальная система метилфенидата

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться