Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa systemu transdermalnego (MTS) metylofenidatu u młodzieży w wieku 13-17 lat z ADHD

27 marca 2017 zaktualizowane przez: Noven Therapeutics

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie fazy IIIb z optymalizacją dawki, zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa MTS u młodzieży w wieku 13-17 lat z ADHD

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa skuteczności MTS w porównaniu z placebo

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa skuteczności MTS w porównaniu z placebo, na podstawie zmiany w wypełnionej przez klinicystę Skali Oceny ADHD – wersja 4. edycja (ADHD-RS-IV), w leczeniu objawowym młodzieży (w wieku 13-17 lat) ) zdiagnozowano ADHD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

217

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Melmed Center
    • California
      • Lafayette, California, Stany Zjednoczone
        • Bay Area Research Institute
      • Wildomar, California, Stany Zjednoczone
        • Elite Clinical Trials Inc.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Sarkis Clinical Trials
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Northwest Behavioral Research Ctr
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Stany Zjednoczone
        • Mountain West Clinical Trials, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Shire Clinical Research Site
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Clinical Neurophysiology Services, PC
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • CRI Worldwide
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Triangle Neuropsychiatry
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone
        • Dakota Clinic/Innovis Health
      • Minot, North Dakota, Stany Zjednoczone
        • Odyssey Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • OCCI, Inc
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Shire Clinical Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • CRI Worldwide
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • FutureSearch Trials
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone
        • Claghorn-Lesem Research, Ltd.
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone
        • Westex Clinical Investigations
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Cerebral Research, LLC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone
        • Vermont Clinical Study Center
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Neuroscience, Inc.
      • Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Adolescent Health Center
    • Washington
      • Bellvue, Washington, Stany Zjednoczone
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone
        • Eastside Therapeutic Resource

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot musi spełniać kryteria pierwotnego rozpoznania ADHD na podstawie szczegółowej oceny psychiatrycznej.
  2. Uczestnik musi mieć łączny wynik ≥26 w skali ADHD-RS-IV podczas wizyty podstawowej (wizyta 2).
  3. Podmiot musi mieć minimalny poziom funkcjonowania intelektualnego, określony na podstawie wyniku IQ (na podstawie krótkiego testu inteligencji Kaufmana [KBIT]) wynoszącego 80 lub więcej.
  4. Tester ma pomiary ciśnienia krwi w zakresie 95 percentyla dla wieku, płci i wzrostu podczas badania przesiewowego i linii bazowej.
  5. Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta w wieku 13 17 lat.
  6. Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w surowicy podczas badania przesiewowego i negatywny test ciążowy z moczu na początku badania oraz wyrazić zgodę na stosowanie dopuszczalnych środków antykoncepcyjnych przez cały okres badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki IP.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma aktualne, kontrolowane (wymagające ograniczonego przyjmowania leków) lub niekontrolowane, z istotnymi objawami, takimi jak zespół stresu pourazowego, psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa, całościowe zaburzenie rozwojowe, ciężkie zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, ciężka depresja lub ciężkie zaburzenie lękowe.
  2. Badani, którzy w opinii Badacza są poważnie zagrożeni zachowaniami samobójczymi lub agresywnymi wobec siebie lub innych, lub w przeszłości próba samobójcza wymagająca interwencji medycznej.
  3. Podmiot ma nadwagę.
  4. Podmiot ma napady padaczkowe w ciągu ostatnich 2 lat, tiki, aktualną diagnozę i/lub rodzinną historię zespołu Tourette'a.
  5. Podmiot ma zaburzenia zachowania.
  6. Podmiot ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu w moczu podczas badania przesiewowego (z wyjątkiem aktualnej terapii pobudzającej podmiot, jeśli jest stosowana).
  7. Podmiot ma historię nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub innych substancji.
  8. Badany przyjmował badany lek w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  9. Podmiot ma jakąkolwiek nieprawidłową czynność tarczycy.
  10. Podmiot ma jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne.
  11. Uczestnik ma ciężki alergiczny nieżyt nosa, niepełnosprawność lub inny stan, który może zakłócać wyniki oceny bezpieczeństwa przeprowadzonej w badaniu lub który może zwiększać ryzyko dla uczestnika. Łagodna, stabilna astma nie wyklucza.
  12. Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią.
  13. Uczestnik ma jakąkolwiek chorobę skóry lub historię jakiejkolwiek przewlekłej choroby skóry, raka skóry, skórnych objawów choroby alergicznej lub innych schorzeń dermatologicznych, które mogłyby zakłócić ocenę badania lub zagrozić bezpieczeństwu uczestnika (np. zapalenie skóry, egzema lub łuszczyca).
  14. Pacjent ma zespół wrażliwej skóry (definicja: osoby, u których często pojawiają się nieswoiste reakcje podrażnienia skóry na nijakie materiały) lub ma nadwrażliwość na składniki mydeł, balsamów, kosmetyków lub klejów.
  15. Podmiot ma kliniczne oznaki i objawy podrażnienia skóry (tj. świąd, pieczenie, rumień) lub blizny lub tatuaże.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System transdermalny metylofenidatu
optymalizacja dawki 4 dawek systemu transdermalnego MTS w tym samym czasie noszenia
Lek: system transdermalny z metylofenidatem
optymalizacja dawki 4 dawek systemu transdermalnego MTS w tym samym czasie noszenia
Inne nazwy:
  • DAYTRANA
Komparator placebo: 2
Codzienna aplikacja odpowiedniego plastra MTS Placebo
Lek: Placebo
Plaster placebo
Inne nazwy:
  • Pozorowane leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali oceny zaburzeń nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi — wydanie czwarte (ADHD-RS-IV) Całkowity wynik w punkcie końcowym
Ramy czasowe: początek i punkt końcowy (do 7 tygodni)
Skala oceny zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi – wydanie czwarte (ADHD-RS-IV) składa się z 18 pozycji ocenianych w 4-punktowej skali od 0 (brak objawów) do 3 (ciężkie objawy), z łącznym wynikiem od 0 do 54.
początek i punkt końcowy (do 7 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w skorygowanej skali oceny rodziców Connera (CPRS-R) Całkowity wynik w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i punkt końcowy (do 7 tygodni)
Krótka wersja skorygowanej skali Connera dla rodziców (CPRS-R) składa się z 27 pytań ocenianych w skali od 0 (całkowicie nieprawdziwe) do 3 (bardzo prawdziwe).
Wartość wyjściowa i punkt końcowy (do 7 tygodni)
Poprawa ogólnego wyniku poprawy wrażeń klinicznych (CGI-I).
Ramy czasowe: do 7 tygodni
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) składa się z 7-punktowej skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza). Poprawa obejmuje ocenę 1 (bardzo duża poprawa) lub 2 (znaczna poprawa) na skali.
do 7 tygodni
Poprawa wyniku globalnej oceny rodziców (PGA).
Ramy czasowe: do 7 tygodni
Globalna ocena rodziców (PGA) składa się z 7-stopniowej skali od 1 (bardzo dużo) do 7 (bardzo dużo gorzej). Poprawa obejmuje ocenę 1 (bardzo duża poprawa) lub 2 (znaczna poprawa) na skali.
do 7 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w badaniu dotyczącym jakości życia młodzieży (YQOL-R) Całkowity wynik w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i punkt końcowy (do 7 tygodni)
Youth Quality of Life Instrument-Research Instrument (YQOL-R) jest zatwierdzonym 56-itemowym ogólnym narzędziem do porównywania jakości życia nastolatków w różnych grupach schorzeń, w którym każde pytanie ocenia się w skali od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). .
Wartość wyjściowa i punkt końcowy (do 7 tygodni)
Wyniki Skali Odpowiedzi Skórnej (DRS).
Ramy czasowe: do 7 tygodni
Średnie wyniki reakcji skórnych oceniono w skali od 0 (brak podrażnienia) do 7 (silna reakcja) dla zaobserwowanych objawów rumienia, obrzęku, grudek i pęcherzyków.
do 7 tygodni
Zmiana w wynikach elektrokardiogramu w stosunku do wartości wyjściowych (odstęp QTcF) w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i punkt końcowy (do 7 tygodni)
QTcF to odstęp QT przy użyciu wzoru korygującego Fridericia. Odstęp QT jest miarą czasu między początkiem załamka Q a końcem załamka T i jest zależny od częstości akcji serca (np. im szybsze tętno, tym krótszy odstęp QT). Aby ułatwić interpretację, należy skorygować odstęp QT.
Wartość wyjściowa i punkt końcowy (do 7 tygodni)
Zmiana od linii bazowej w częstości tętna w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i punkt końcowy (do 7 tygodni)
Wartość wyjściowa i punkt końcowy (do 7 tygodni)
Zmiana od linii bazowej skurczowego ciśnienia krwi w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i punkt końcowy (do 7 tygodni)
Wartość wyjściowa i punkt końcowy (do 7 tygodni)
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i punkt końcowy (do 7 tygodni)
Wartość wyjściowa i punkt końcowy (do 7 tygodni)
Zmiana wagi w punkcie końcowym względem linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i punkt końcowy (do 7 tygodni)
Wartość wyjściowa i punkt końcowy (do 7 tygodni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Post Sleep (PSQ) Jakość snu
Ramy czasowe: do 7 tygodni
Kwestionariusz Post Sleep (PSQ) ogólna ocena jakości snu. Istnieje 5 ocen, od bardzo słabej do bardzo dobrej. Z odpowiedziami oceniającymi nie są powiązane żadne liczby.
do 7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Noven Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert L Finding, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPD485-409

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADHD

Badania kliniczne na system transdermalny z metylofenidatem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj