Valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema transdermico metilfenidato (MTS) negli adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni con ADHD

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto deve soddisfare i criteri per una diagnosi primaria di ADHD basata su una dettagliata valutazione psichiatrica.
2. Il soggetto deve avere un punteggio totale di ≥26 sull'ADHD-RS-IV alla visita di riferimento (visita 2).
3. Il soggetto deve avere un livello minimo di funzionamento intellettivo, come determinato da un punteggio QI (basato sul Kaufman Brief Intelligence Test [KBIT]) di 80 o superiore.
4. Il soggetto ha misurazioni della pressione arteriosa entro il 95° percentile per età, sesso e altezza allo screening e al basale.
5. Il soggetto è un maschio o una femmina di età compresa tra 13 e 17 anni.
6. Le femmine devono avere un test di gravidanza sierico beta gonadotropina corionica umana (HCG) negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo al basale e accettare di utilizzare contraccettivi accettabili per tutto il periodo di studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose di IP.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha un disturbo attuale, controllato (che richiede un farmaco limitato) o non controllato, con sintomi significativi come disturbo post traumatico da stress, psicosi, malattia bipolare, disturbo pervasivo dello sviluppo, grave disturbo ossessivo compulsivo, grave depressione o grave disturbo d'ansia.
2. Soggetti che, a giudizio dell'Investigatore, sono a rischio acuto di comportamento suicidario o violento nei confronti di se stessi o di altri, o una storia di tentativo di suicidio che richiede un intervento medico.
3. Il soggetto è in sovrappeso.
4. Il soggetto ha una storia di convulsioni negli ultimi 2 anni, un tic nervoso, una diagnosi attuale e/o una storia familiare di Disturbo di Tourette.
5. Il soggetto ha un disturbo della condotta.
6. Il soggetto ha un risultato positivo per droga o alcol nelle urine allo screening (ad eccezione dell'attuale terapia stimolante del soggetto, se presente).
7. Il soggetto ha una storia di abuso o dipendenza da alcol o altre sostanze.
8. Il soggetto ha assunto un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti lo screening.
9. Il soggetto ha una funzione tiroidea anomala.
10. Il soggetto presenta anomalie di laboratorio clinicamente significative.
11. - Il soggetto ha rinite allergica grave, disabilità o altra condizione che potrebbe confondere i risultati delle valutazioni di sicurezza somministrate nello studio o che potrebbe aumentare il rischio per il soggetto. L'asma lieve e stabile non è escludente.
12. Il soggetto di sesso femminile è in gravidanza o in allattamento.
13. Il soggetto ha una malattia della pelle o una storia di qualsiasi malattia cronica della pelle, cancro della pelle, manifestazioni cutanee di malattia allergica o altre condizioni dermatologiche che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio o compromettere la sicurezza del soggetto (ad es. dermatite, eczema o psoriasi).
14. Il soggetto ha la sindrome della pelle sensibile (definizione: soggetti che spesso sviluppano reazioni di irritazione cutanea aspecifica a materiali blandi) o ha sensibilità agli ingredienti di saponi, lozioni, cosmetici o adesivi.
15. Il soggetto presenta segni e sintomi clinici di irritazione cutanea (es. prurito, bruciore, eritema) o cicatrici o tatuaggi.