评估哌醋甲酯透皮系统 (MTS) 在 13-17 岁多动症青少年中的疗效和安全性
2017年3月27日 更新者：Noven Therapeutics
IIIb 期、随机、双盲、多中心、平行组、安慰剂对照、剂量优化研究，旨在评估 MTS 在 13-17 岁患有多动症的青少年中的疗效和安全性
评估 MTS 与安慰剂相比的有效性和安全性
研究概览
详细说明
评估 MTS 与安慰剂相比的疗效和安全性，根据临床医生完成的 ADHD 评定量表 - 第 4 版 (ADHD-RS-IV) 的变化确定，在青少年（13-17 岁）的对症治疗中) 被诊断患有多动症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
217
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国
- Melmed Center
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California
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Lafayette、California、美国
- Bay Area Research Institute
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Wildomar、California、美国
- Elite Clinical Trials Inc.
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Florida
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Gainesville、Florida、美国
- Sarkis Clinical Trials
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South Miami、Florida、美国
- Miami Research Associates
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Georgia
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Roswell、Georgia、美国
- Northwest Behavioral Research Ctr
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Idaho
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Eagle、Idaho、美国
- Mountain West Clinical Trials, LLC
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国
- Vince and Associates Clinical Research
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国
- Shire Clinical Research Site
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Paducah、Kentucky、美国
- Four Rivers Clinical Research, Inc.
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Michigan
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Rochester Hills、Michigan、美国
- Rochester Center for Behavioral Medicine
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Troy、Michigan、美国
- Clinical Neurophysiology Services, PC
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New Jersey
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Clementon、New Jersey、美国
- CRI Worldwide
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国
- Triangle Neuropsychiatry
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国
- Dakota Clinic/Innovis Health
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Minot、North Dakota、美国
- Odyssey Research
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国
- University Hospitals Case Medical Center
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Oregon
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Eugene、Oregon、美国
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
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Portland、Oregon、美国
- OCCI, Inc
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Pennsylvania
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Media、Pennsylvania、美国
- Shire Clinical Research Site
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
- CRI Worldwide
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国
- Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国
- CNS Healthcare
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Texas
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Austin、Texas、美国
- FutureSearch Trials
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Bellaire、Texas、美国
- Claghorn-Lesem Research, Ltd.
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Lubbock、Texas、美国
- Westex Clinical Investigations
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San Antonio、Texas、美国
- Cerebral Research, LLC
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Vermont
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Burlington、Vermont、美国
- Vermont Clinical Study Center
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Virginia
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Herndon、Virginia、美国
- Neuroscience, Inc.
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Midlothian、Virginia、美国
- Adolescent Health Center
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Washington
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Bellvue、Washington、美国
- Northwest Clinical Research Center
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Kirkland、Washington、美国
- Eastside Therapeutic Resource
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须符合根据详细的精神病学评估初步诊断为 ADHD 的标准。
- 受试者在基线访视（访视 2）时的 ADHD-RS-IV 总分必须≥26。
- 受试者必须具有最低水平的智力功能，由 IQ（基于考夫曼简要智力测验 [KBIT]）分数确定为 80 分或以上。
- 受试者的血压测量值在筛选和基线时的年龄、性别和身高的第 95 个百分位数内。
- 对象是年龄在 13 到 17 岁之间的男性或女性。
- 女性必须在筛选时血清 β 人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 妊娠试验呈阴性，在基线时尿妊娠试验呈阴性，并同意在整个研究期间和最后一次 IP 给药后 30 天内使用可接受的避孕药具。
排除标准：
- 受试者目前患有可控（需要限制用药）或不受控制的严重症状，例如创伤后应激障碍、精神病、双相情感障碍、广泛性发育障碍、严重强迫症、严重抑郁症或严重焦虑症。
- 研究者认为受试者极有可能对他/她或他人采取自杀或暴力行为，或有需要医疗干预的自杀未遂史。
- 对象超重。
- 受试者在过去 2 年内有癫痫病史、抽动障碍、当前诊断和/或图雷特氏病家族史。
- 受试者有品行障碍。
- 受试者在筛选时尿液药物或酒精结果呈阳性（受试者当前的兴奋剂治疗除外，如果有的话）。
- 受试者有酒精或其他药物滥用或依赖史。
- 受试者在筛选前 30 天内服用过研究药物。
- 受试者有任何甲状腺功能异常。
- 受试者有任何具有临床意义的实验室异常。
- 受试者患有严重的过敏性鼻炎、残疾或其他可能混淆研究中实施的安全性评估结果或可能增加受试者风险的状况。 轻度、稳定的哮喘不是排他性的。
- 女性受试者怀孕或哺乳。
- 受试者患有任何皮肤病，或任何慢性皮肤病、皮肤癌、过敏性疾病的皮肤表现或其他会干扰试验评估或危及受试者安全的皮肤病史（例如 皮炎、湿疹或牛皮癣）。
- 受试者患有敏感皮肤综合症（定义：受试者经常对温和的材料产生非特异性皮肤刺激反应）或对肥皂、乳液、化妆品或粘合剂中的成分敏感。
- 受试者有皮肤刺激（即瘙痒、灼痛、红斑）或疤痕或纹身的临床体征和症状。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：哌醋甲酯透皮系统
在相同的佩戴时间内 4 剂 MTS 透皮贴剂的剂量优化
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在相同的佩戴时间内 4 剂 MTS 透皮贴剂的剂量优化
其他名称：
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安慰剂比较：2个
配套MTS Placebo Patch的日常应用
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安慰剂贴片
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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注意缺陷多动障碍评定量表第四版（ADHD-RS-IV）端点总分相对于基线的变化
大体时间：基线和终点（最多 7 周）
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注意力缺陷多动障碍评定量表-第四版（ADHD-RS-IV）由18个项目组成，采用4点计分，从0（无症状）到3（严重症状），总分从0到54。
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基线和终点（最多 7 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Conner 父母评分量表修订版 (CPRS-R) 终点总分相对于基线的变化
大体时间：基线和终点（最多 7 周）
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Conner's Parent rating Scale-revised short version (CPRS-R) 包含 27 个问题，评分从 0（完全不正确）到 3（非常正确）。
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基线和终点（最多 7 周）
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临床整体印象改善 (CGI-I) 评分的改善
大体时间：长达 7 周
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临床整体印象改善 (CGI-I) 由 7 分制组成，范围从 1（非常好）到 7（非常差）。
改进包括量表上的 1 分（改进很大）或 2 分（改进很大）。
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长达 7 周
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家长整体评估 (PGA) 分数的提高
大体时间：长达 7 周
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家长整体评估 (PGA) 由 7 分制组成，范围从 1（非常好）到 7（非常差）。
改进包括量表上的 1 分（改进很大）或 2 分（改进很大）。
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长达 7 周
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青年生活质量研究版 (YQOL-R) 终点总分相对于基线的变化
大体时间：基线和终点（最多 7 周）
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青年生活质量工具研究版 (YQOL-R) 是经过验证的 56 项通用工具，用于比较不同条件组的青少年生活质量，每个问题的评分范围从 0（从不）到 4（经常） .
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基线和终点（最多 7 周）
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皮肤反应量表 (DRS) 分数
大体时间：长达 7 周
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根据观察到的红斑、水肿、丘疹和水泡的发现，平均皮肤反应评分按范围从 0（无刺激）到 7（强烈反应）的等级分级。
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长达 7 周
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端点心电图结果（QTcF 间期）相对于基线的变化
大体时间：基线和终点（最多 7 周）
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QTcF 是使用 Fridericia 校正公式的 QT 间期。
QT 间期是 Q 波开始和 T 波结束之间的时间量度，取决于心率（例如，心率越快，QT 间期越短）。
必须校正 QT 间期以帮助解释。
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基线和终点（最多 7 周）
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终点脉搏率相对于基线的变化
大体时间：基线和终点（最多 7 周）
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基线和终点（最多 7 周）
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终点收缩压相对于基线的变化
大体时间：基线和终点（最多 7 周）
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基线和终点（最多 7 周）
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终点舒张压相对于基线的变化
大体时间：基线和终点（最多 7 周）
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基线和终点（最多 7 周）
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终点重量从基线变化
大体时间：基线和终点（最多 7 周）
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基线和终点（最多 7 周）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠后问卷 (PSQ) 睡眠质量
大体时间：长达 7 周
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睡眠后问卷 (PSQ) 对睡眠质量的总体评分。
有 5 个评级反应，从非常差到非常好。
没有数字与评级反应相关联。
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长达 7 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert L Finding, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
初级完成 (实际的)
2008年5月1日
研究完成 (实际的)
2008年5月1日
研究注册日期
首次提交
2007年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2007年7月11日
首次发布 (估计)
2007年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月27日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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