Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​Methylphenidat Transdermal System (MTS) hos unge i alderen 13-17 år med ADHD

27. marts 2017 opdateret af: Noven Therapeutics

En fase IIIb, randomiseret, dobbeltblind, multicenter, parallelgruppe, placebokontrolleret, dosisoptimeringsundersøgelse, designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MTS hos unge i alderen 13-17 år med ADHD

At vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​virkningen af ​​MTS sammenlignet med placebo

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​virkningen af ​​MTS sammenlignet med placebo, som bestemt af ændringen i klinikerens fuldførte ADHD Rating Scale - Version 4. udgave (ADHD-RS-IV), i symptomatisk behandling af unge (i alderen 13-17 år) ) diagnosticeret med ADHD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

217

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
        • Melmed Center
    • California
      • Lafayette, California, Forenede Stater
        • Bay Area Research Institute
      • Wildomar, California, Forenede Stater
        • Elite Clinical Trials Inc.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
        • Sarkis Clinical Trials
      • South Miami, Florida, Forenede Stater
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater
        • Northwest Behavioral Research Ctr
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Forenede Stater
        • Mountain West Clinical Trials, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
        • Shire Clinical Research Site
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Troy, Michigan, Forenede Stater
        • Clinical Neurophysiology Services, PC
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Forenede Stater
        • CRI Worldwide
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • Triangle Neuropsychiatry
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater
        • Dakota Clinic/Innovis Health
      • Minot, North Dakota, Forenede Stater
        • Odyssey Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • OCCI, Inc
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Shire Clinical Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • CRI Worldwide
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • FutureSearch Trials
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater
        • Claghorn-Lesem Research, Ltd.
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater
        • Westex Clinical Investigations
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Cerebral Research, LLC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater
        • Vermont Clinical Study Center
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Forenede Stater
        • Neuroscience, Inc.
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater
        • Adolescent Health Center
    • Washington
      • Bellvue, Washington, Forenede Stater
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater
        • Eastside Therapeutic Resource

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal opfylde kriterierne for en primær diagnose af ADHD baseret på en detaljeret psykiatrisk evaluering.
  2. Forsøgspersonen skal have en samlet score på ≥26 på ADHD-RS-IV ved baselinebesøget (besøg 2).
  3. Emnet skal have et minimumsniveau af intellektuel funktion, som bestemt af en IQ (baseret på Kaufman Brief Intelligence Test [KBIT])-score på 80 eller derover.
  4. Forsøgspersonen har blodtryksmålinger inden for 95. percentilen for alder, køn og højde ved screening og baseline.
  5. Forsøgspersonen er en mand eller kvinde i alderen 13 17 år.
  6. Kvinderne skal have en negativ serum beta-graviditetstest for humant choriongonadotropin (HCG) ved screening og en negativ uringraviditetstest ved baseline og acceptere at bruge acceptable præventionsmidler i hele undersøgelsesperioden og i 30 dage efter den sidste dosis af IP.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en aktuel, kontrolleret (kræver en begrænset medicin) eller ukontrolleret, med betydelige symptomer såsom posttraumatisk stresslidelse, psykose, bipolar sygdom, gennemgribende udviklingsforstyrrelse, svær tvangslidelse, svær depressiv eller svær angstlidelse.
  2. Forsøgspersoner, der efter efterforskerens opfattelse er akut udsat for selvmords- eller voldelig adfærd over for sig selv eller andre, eller en historie med et selvmordsforsøg, der kræver lægelig indgriben.
  3. Forsøgspersonen er overvægtig.
  4. Forsøgspersonen har en historie med anfald inden for de sidste 2 år, en tic-lidelse, en aktuel diagnose og/eller familiehistorie med Tourettes lidelse.
  5. Forsøgspersonen har adfærdsforstyrrelse.
  6. Forsøgspersonen har et positivt urinstof- eller alkoholresultat ved screening (med undtagelse af forsøgspersonens aktuelle stimulerende behandling, hvis nogen).
  7. Personen har en historie med alkohol eller andet stofmisbrug eller afhængighed.
  8. Forsøgspersonen har taget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening.
  9. Personen har enhver unormal skjoldbruskkirtelfunktion.
  10. Forsøgspersonen har nogen klinisk signifikante laboratorieabnormiteter.
  11. Forsøgspersonen har svær allergisk rhinitis, handicap eller anden tilstand, der kan forvirre resultaterne af sikkerhedsvurderinger administreret i undersøgelsen, eller som kan øge risikoen for forsøgspersonen. Mild, stabil astma er ikke udelukkende.
  12. Den kvindelige person er gravid eller ammer.
  13. Forsøgspersonen har en hudsygdom eller historie med en kronisk hudsygdom, hudkræft, hudmanifestationer af allergisk sygdom eller andre dermatologiske tilstande, som ville forstyrre forsøgsvurderinger eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed (f.eks. dermatitis, eksem eller psoriasis).
  14. Forsøgsperson har sensitiv hudsyndrom (definition: forsøgspersoner, der ofte udvikler uspecifikke hudirritationsreaktioner på intetsigende materialer) eller har følsomhed over for ingredienserne i sæber, lotioner, kosmetik eller klæbemidler.
  15. Personen har kliniske tegn og symptomer på hudirritation (dvs. kløe, svie, erytem) eller ar eller tatoveringer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Methylphenidat transdermalt system
dosisoptimering af 4 doser af MTS depotplaster over samme varighed af brug
Medicin: methylphenidat transdermalt system
dosisoptimering af 4 doser af MTS depotplaster over samme varighed af brug
Andre navne:
  • DAYTRANA
Placebo komparator: 2
Daglig påføring af matchende MTS Placebo Patch
Medicin: Placebo
Placeboplaster
Andre navne:
  • Sham behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale-fjerde udgave (ADHD-RS-IV) Totalscore ved slutpunkt
Tidsramme: baseline og slutpunkt (op til 7 uger)
Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale-fjerde udgave (ADHD-RS-IV) består af 18 punkter scoret på en 4-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer) med en samlet score fra 0 til 54.
baseline og slutpunkt (op til 7 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Conner's Parent Rating Scale-Revised (CPRS-R) totalscore ved slutpunkt
Tidsramme: Baseline og slutpunkt (op til 7 uger)
Conner's Parent rating Scale-revided short version (CPRS-R) består af 27 spørgsmål bedømt på en skala fra 0 (slet ikke sandt) til 3 (meget sandt).
Baseline og slutpunkt (op til 7 uger)
Forbedring i CGI-I-score (Clinical Global Impressions-Improvement).
Tidsramme: op til 7 uger
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) består af en 7-punkts skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre). Forbedring inkluderer en score på 1 (meget forbedret) eller 2 (meget forbedret) på skalaen.
op til 7 uger
Forbedring i Parent Global Assessment (PGA)-score
Tidsramme: op til 7 uger
Parent Global Assessment (PGA) består af en 7-punkts skala, der spænder fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre). Forbedring inkluderer en score på 1 (meget forbedret) eller 2 (meget forbedret) på skalaen.
op til 7 uger
Ændring fra baseline i Youth Life Quality of Research Version (YQOL-R) Samlet score ved slutpunkt
Tidsramme: Baseline og slutpunkt (op til 7 uger)
Youth Quality of Life Instrument-research version (YQOL-R) er et valideret 56-element generisk instrument til sammenligning af livskvalitet for unge på tværs af tilstandsgrupper, der scorer hvert spørgsmål på en skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte) .
Baseline og slutpunkt (op til 7 uger)
Dermal Response Scale (DRS)-score
Tidsramme: op til 7 uger
Gennemsnitlige dermale reaktionsscore blev graderet på en skala fra 0 (ingen irritation) til 7 (stærk reaktion) for observerede fund af erytem, ​​ødem, papler og vesikler.
op til 7 uger
Ændring fra baseline i elektrokardiogramresultater (QTcF-interval) ved endepunkt
Tidsramme: Baseline og slutpunkt (op til 7 uger)
QTcF er QT-intervallet ved hjælp af Fridericias korrektionsformel. QT-interval er et mål for tiden mellem starten af ​​Q-bølgen og slutningen af ​​T-bølgen og er afhængig af pulsen (f.eks. jo hurtigere pulsen er, jo kortere QT-intervallet). QT-intervallet skal korrigeres for at hjælpe fortolkningen.
Baseline og slutpunkt (op til 7 uger)
Ændring fra baseline i pulsfrekvens ved endepunkt
Tidsramme: Baseline og slutpunkt (op til 7 uger)
Baseline og slutpunkt (op til 7 uger)
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk ved endepunkt
Tidsramme: Baseline og slutpunkt (op til 7 uger)
Baseline og slutpunkt (op til 7 uger)
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk ved endepunkt
Tidsramme: Baseline og slutpunkt (op til 7 uger)
Baseline og slutpunkt (op til 7 uger)
Ændring fra baseline i vægt ved slutpunkt
Tidsramme: Baseline og slutpunkt (op til 7 uger)
Baseline og slutpunkt (op til 7 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post Sleep Questionnaire (PSQ) Søvnkvalitet
Tidsramme: op til 7 uger
Post Sleep Questionnaire (PSQ) overordnet vurdering af søvnkvalitet. Der er 5 vurderingssvar, der spænder fra meget dårlige til meget gode. Ingen tal er knyttet til vurderingsbesvarelserne.
op til 7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Noven Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert L Finding, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2007

Først opslået (Skøn)

12. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPD485-409

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Kliniske forsøg med methylphenidat transdermalt system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner