Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera effektiviteten och säkerheten av metylfenidat transdermalt system (MTS) hos ungdomar i åldern 13-17 år med ADHD

27 mars 2017 uppdaterad av: Noven Therapeutics

En fas IIIb, randomiserad, dubbelblind, multicenter, parallellgrupps-, placebokontrollerad, dosoptimeringsstudie, utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av MTS hos ungdomar i åldern 13-17 år med ADHD

För att bedöma effektiviteten och säkerheten för effekten av MTS jämfört med placebo

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att bedöma effektiviteten och säkerheten för MTS-effekten jämfört med placebo, som fastställts av förändringen i läkarens färdigställda ADHD Rating Scale - Version 4th Edition (ADHD-RS-IV), vid symtomatisk behandling av ungdomar (i åldern 13-17 år) ) diagnostiserats med ADHD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

217

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna
        • Melmed Center
    • California
      • Lafayette, California, Förenta staterna
        • Bay Area Research Institute
      • Wildomar, California, Förenta staterna
        • Elite Clinical Trials Inc.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna
        • Sarkis Clinical Trials
      • South Miami, Florida, Förenta staterna
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna
        • Northwest Behavioral Research Ctr
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Förenta staterna
        • Mountain West Clinical Trials, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna
        • Shire Clinical Research Site
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Förenta staterna
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Troy, Michigan, Förenta staterna
        • Clinical Neurophysiology Services, PC
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Förenta staterna
        • CRI Worldwide
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna
        • Triangle Neuropsychiatry
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna
        • Dakota Clinic/Innovis Health
      • Minot, North Dakota, Förenta staterna
        • Odyssey Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
        • OCCI, Inc
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Shire Clinical Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
        • CRI Worldwide
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
        • FutureSearch Trials
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna
        • Claghorn-Lesem Research, Ltd.
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna
        • Westex Clinical Investigations
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • Cerebral Research, LLC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna
        • Vermont Clinical Study Center
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Förenta staterna
        • Neuroscience, Inc.
      • Midlothian, Virginia, Förenta staterna
        • Adolescent Health Center
    • Washington
      • Bellvue, Washington, Förenta staterna
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna
        • Eastside Therapeutic Resource

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen måste uppfylla kriterierna för en primär diagnos av ADHD baserat på en detaljerad psykiatrisk utvärdering.
  2. Försökspersonen måste ha ett totalpoäng på ≥26 på ADHD-RS-IV vid baslinjebesöket (besök 2).
  3. Ämnet måste ha en lägsta nivå av intellektuell funktion, som bestäms av en IQ (baserat på Kaufman Brief Intelligence Test [KBIT]) poäng på 80 eller högre.
  4. Försökspersonen har blodtrycksmätningar inom den 95:e percentilen för ålder, kön och längd vid screening och baslinje.
  5. Försökspersonen är en man eller kvinna i åldern 13 17 år.
  6. Kvinnor måste ha ett negativt serum beta-graviditetstest för humant koriongonadotropin (HCG) vid screening och ett negativt uringraviditetstest vid baslinjen och samtycka till att använda acceptabla preventivmedel under hela studieperioden och i 30 dagar efter den sista dosen av IP.

Exklusions kriterier:

  1. Personen har en pågående, kontrollerad (kräver en begränsad medicinering) eller okontrollerad, med betydande symtom som posttraumatiskt stressyndrom, psykos, bipolär sjukdom, genomgripande utvecklingsstörning, svår tvångssyndrom, svår depressiv eller svår ångestsyndrom.
  2. Försökspersoner som, enligt utredarens åsikt, löper en akut risk för självmords- eller våldsbeteende mot sig själv eller andra, eller en historia av självmordsförsök som kräver medicinsk intervention.
  3. Ämnet är överviktigt.
  4. Personen har en historia av anfall under de senaste 2 åren, en tic-störning, en aktuell diagnos och/eller familjehistoria av Tourettes sjukdom.
  5. Ämnet har uppförandestörning.
  6. Försökspersonen har ett positivt resultat av urinläkemedel eller alkohol vid screening (med undantag för patientens nuvarande stimulerande behandling, om någon).
  7. Personen har en historia av alkohol eller annat missbruk eller beroende.
  8. Försökspersonen har tagit ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening.
  9. Personen har någon onormal sköldkörtelfunktion.
  10. Försökspersonen har några kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser.
  11. Försökspersonen har svår allergisk rinit, funktionshinder eller annat tillstånd som kan förvirra resultaten av säkerhetsbedömningar som administreras i studien eller som kan öka risken för försökspersonen. Mild, stabil astma är inte uteslutande.
  12. Den kvinnliga personen är gravid eller ammar.
  13. Försökspersonen har någon hudsjukdom eller historia av någon kronisk hudsjukdom, hudcancer, hudmanifestationer av allergiska sjukdomar eller andra dermatologiska tillstånd som skulle störa testbedömningar eller äventyra patientsäkerheten (t.ex. dermatit, eksem eller psoriasis).
  14. Personen har känsligt hudsyndrom (definition: personer som ofta utvecklar ospecifika hudirriterande reaktioner på intetsägande material) eller har känslighet för ingredienserna i tvål, lotioner, kosmetika eller lim.
  15. Försökspersonen har kliniska tecken och symtom på hudirritation (d.v.s. klåda, sveda, erytem) eller ärr eller tatueringar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metylfenidat transdermalt system
dosoptimering av 4 doser av MTS depotplåster under samma användningstid
Läkemedel: metylfenidat transdermalt system
dosoptimering av 4 doser av MTS depotplåster under samma användningstid
Andra namn:
  • DAYTRANA
Placebo-jämförare: 2
Daglig applicering av matchande MTS Placebo Patch
Läkemedel: Placebo
Placebo-plåster
Andra namn:
  • Skumbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale-fjärde upplagan (ADHD-RS-IV) Totalt resultat vid slutpunkten
Tidsram: baslinje och effektmått (upp till 7 veckor)
Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale-fjärde utgåvan (ADHD-RS-IV) består av 18 objekt som poängsätts på en 4-gradig skala från 0 (inga symtom) till 3 (svåra symtom) med totalpoäng från 0 till 54.
baslinje och effektmått (upp till 7 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i Conner's Parent Rating Scale-Revised (CPRS-R) totalpoäng vid slutpunkten
Tidsram: Baslinje och slutpunkt (upp till 7 veckor)
Conner's Parent rating Scale-revided short version (CPRS-R) består av 27 frågor som graderas på en skala från 0 (inte alls sant) till 3 (mycket sant).
Baslinje och slutpunkt (upp till 7 veckor)
Förbättring av Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I)-poäng
Tidsram: upp till 7 veckor
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) består av en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre). Förbättring inkluderar poängen 1 (mycket förbättrad) eller 2 (mycket förbättrad) på skalan.
upp till 7 veckor
Förbättring av Parent Global Assessment (PGA)-poäng
Tidsram: upp till 7 veckor
Parent Global Assessment (PGA) består av en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre). Förbättring inkluderar poängen 1 (mycket förbättrad) eller 2 (mycket förbättrad) på skalan.
upp till 7 veckor
Förändring från baslinjen i Youth Quality of Life Research Version (YQOL-R) Totalt resultat vid slutpunkten
Tidsram: Baslinje och slutpunkt (upp till 7 veckor)
Youth Quality of Life Instrument-forskningsversionen (YQOL-R) är ett validerat 56-objekt generiskt instrument för att jämföra livskvaliteten för ungdomar över tillståndsgrupper som ger varje fråga poäng på en skala från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta) .
Baslinje och slutpunkt (upp till 7 veckor)
Poäng för Dermal Response Scale (DRS).
Tidsram: upp till 7 veckor
Medelvärden för dermala reaktioner graderades på en skala från 0 (ingen irritation) till 7 (stark reaktion) för observerade fynd av erytem, ​​ödem, papler och vesikler.
upp till 7 veckor
Ändring från baslinje i elektrokardiogramresultat (QTcF-intervall) vid slutpunkten
Tidsram: Baslinje och slutpunkt (upp till 7 veckor)
QTcF är QT-intervallet med hjälp av Fridericias korrektionsformel. QT-intervall är ett mått på tiden mellan början av Q-vågen och slutet av T-vågen och är beroende av hjärtfrekvensen (t.ex. ju snabbare hjärtfrekvens, desto kortare QT-intervall). QT-intervallet måste korrigeras för att underlätta tolkningen.
Baslinje och slutpunkt (upp till 7 veckor)
Ändra från baslinjen i pulsfrekvens vid ändpunkt
Tidsram: Baslinje och slutpunkt (upp till 7 veckor)
Baslinje och slutpunkt (upp till 7 veckor)
Ändring från baslinjen i systoliskt blodtryck vid ändpunkt
Tidsram: Baslinje och slutpunkt (upp till 7 veckor)
Baslinje och slutpunkt (upp till 7 veckor)
Ändring från baslinjen i diastoliskt blodtryck vid ändpunkt
Tidsram: Baslinje och slutpunkt (upp till 7 veckor)
Baslinje och slutpunkt (upp till 7 veckor)
Ändring från baslinjen i vikt vid slutpunkt
Tidsram: Baslinje och slutpunkt (upp till 7 veckor)
Baslinje och slutpunkt (upp till 7 veckor)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Post Sleep Questionnaire (PSQ) Quality of Sleep
Tidsram: upp till 7 veckor
Post Sleep Questionnaire (PSQ) övergripande betyg av sömnkvaliteten. Det finns 5 betygssvar som sträcker sig från mycket dåliga till mycket bra. Inga siffror är kopplade till betygssvaren.
upp till 7 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Noven Therapeutics

Utredare

  • Huvudutredare: Robert L Finding, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2007

Första postat (Uppskatta)

12 juli 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPD485-409

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ADHD

Kliniska prövningar på metylfenidat transdermalt system

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera