Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van het methylfenidaat transdermaal systeem (MTS) bij adolescenten van 13-17 jaar met ADHD

27 maart 2017 bijgewerkt door: Noven Therapeutics

Een fase IIIb, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, parallelle groep, placebogecontroleerde, dosisoptimalisatiestudie, ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van MTS bij adolescenten van 13-17 jaar met ADHD te evalueren

Om de werkzaamheid en veiligheid van de werkzaamheid van MTS te beoordelen in vergelijking met placebo

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de werkzaamheid en veiligheid van de werkzaamheid van MTS te beoordelen in vergelijking met placebo, zoals bepaald door de verandering in de door de arts ingevulde ADHD-beoordelingsschaal - versie 4e editie (ADHD-RS-IV), bij de symptomatische behandeling van adolescenten (in de leeftijd van 13-17 jaar) ) gediagnosticeerd met ADHD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

217

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten
        • Melmed Center
    • California
      • Lafayette, California, Verenigde Staten
        • Bay Area Research Institute
      • Wildomar, California, Verenigde Staten
        • Elite Clinical Trials Inc.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten
        • Sarkis Clinical Trials
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten
        • Northwest Behavioral Research Ctr
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Verenigde Staten
        • Mountain West Clinical Trials, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
        • Shire Clinical Research Site
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Verenigde Staten
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten
        • Clinical Neurophysiology Services, PC
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Verenigde Staten
        • CRI Worldwide
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
        • Triangle Neuropsychiatry
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten
        • Dakota Clinic/Innovis Health
      • Minot, North Dakota, Verenigde Staten
        • Odyssey Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
        • OCCI, Inc
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Shire Clinical Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • CRI Worldwide
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • FutureSearch Trials
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten
        • Claghorn-Lesem Research, Ltd.
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten
        • Westex Clinical Investigations
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Cerebral Research, LLC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten
        • Vermont Clinical Study Center
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Verenigde Staten
        • Neuroscience, Inc.
      • Midlothian, Virginia, Verenigde Staten
        • Adolescent Health Center
    • Washington
      • Bellvue, Washington, Verenigde Staten
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten
        • Eastside Therapeutic Resource

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp moet voldoen aan criteria voor een primaire diagnose van ADHD op basis van een gedetailleerde psychiatrische evaluatie.
  2. Proefpersoon moet een totale score van ≥26 hebben op de ADHD-RS-IV bij het baselinebezoek (bezoek 2).
  3. De proefpersoon moet een minimaal niveau van intellectueel functioneren hebben, zoals bepaald door een IQ-score (gebaseerd op Kaufman Brief Intelligence Test [KBIT]) van 80 of hoger.
  4. Proefpersoon heeft bloeddrukmetingen binnen het 95e percentiel voor leeftijd, geslacht en lengte bij screening en baseline.
  5. Onderwerp is een man of vrouw van 13 17 jaar.
  6. Vrouwtjes moeten een negatieve serum-bèta-zwangerschapstest voor humaan choriongonadotrofine (HCG) hebben bij de screening en een negatieve urine-zwangerschapstest bij baseline en moeten ermee instemmen aanvaardbare anticonceptiva te gebruiken gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 30 dagen na de laatste dosis IP.

Uitsluitingscriteria:

  1. Betrokkene heeft een huidige, gecontroleerde (vereist een beperkte medicatie) of ongecontroleerde, met significante symptomen zoals posttraumatische stressstoornis, psychose, bipolaire stoornis, pervasieve ontwikkelingsstoornis, ernstige obsessief-compulsieve stoornis, ernstige depressieve of ernstige angststoornis.
  2. Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, acuut risico lopen op suïcidaal of gewelddadig gedrag jegens zichzelf of anderen, of een voorgeschiedenis van een suïcidepoging die medische tussenkomst vereist.
  3. Onderwerp heeft overgewicht.
  4. De patiënt heeft de afgelopen 2 jaar een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, een ticstoornis, een actuele diagnose en/of familiegeschiedenis van de stoornis van Gilles de la Tourette.
  5. Betrokkene heeft een gedragsstoornis.
  6. Proefpersoon heeft een positieve uitslag voor drugs of alcohol in de urine bij de screening (met uitzondering van de huidige stimulerende therapie van de proefpersoon, indien van toepassing).
  7. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van alcohol- of ander middelenmisbruik of -afhankelijkheid.
  8. De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een onderzoeksgeneesmiddel ingenomen.
  9. Proefpersoon heeft een abnormale schildklierfunctie.
  10. Proefpersoon heeft klinisch significante laboratoriumafwijkingen.
  11. Proefpersoon heeft ernstige allergische rhinitis, handicap of andere aandoening die de resultaten van veiligheidsbeoordelingen die in het onderzoek zijn uitgevoerd, kan verwarren of die het risico voor de proefpersoon kan vergroten. Milde, stabiele astma is geen uitsluiting.
  12. Het vrouwelijke onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
  13. Proefpersoon heeft een huidaandoening of een voorgeschiedenis van een chronische huidaandoening, huidkanker, huiduitingen van een allergische aandoening of andere dermatologische aandoeningen die de beoordelingen van de proef zouden verstoren of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zouden kunnen brengen (bijv. dermatitis, eczeem of psoriasis).
  14. Proefpersoon heeft het gevoelige-huidsyndroom (definitie: proefpersonen die vaak niet-specifieke huidirritatiereacties ontwikkelen op neutrale materialen) of gevoelig is voor de ingrediënten in zeep, lotions, cosmetica of kleefstoffen.
  15. Proefpersoon heeft klinische tekenen en symptomen van huidirritatie (d.w.z. jeuk, brandend gevoel, erytheem) of littekens of tatoeages.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Methylfenidaat transdermaal systeem
dosisoptimalisatie van 4 doses van de MTS-pleister voor transdermaal gebruik gedurende dezelfde draagduur
Geneesmiddel: methylfenidaat transdermaal systeem
dosisoptimalisatie van 4 doses van de MTS-pleister voor transdermaal gebruik gedurende dezelfde draagduur
Andere namen:
  • DAGTRANA
Placebo-vergelijker: 2
Dagelijkse toepassing van bijpassende MTS Placebo Patch
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-pleister
Andere namen:
  • Schijnbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale-vierde editie (ADHD-RS-IV) Totale score op eindpunt
Tijdsspanne: basislijn en eindpunt (tot 7 weken)
De Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale-vierde editie (ADHD-RS-IV) bestaat uit 18 items die worden gescoord op een 4-puntsschaal van 0 (geen symptomen) tot 3 (ernstige symptomen) met een totale score van 0 tot 54.
basislijn en eindpunt (tot 7 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de Conner's Parent Rating Scale-Revised (CPRS-R) totaalscore op het eindpunt
Tijdsspanne: Baseline en eindpunt (tot 7 weken)
De Conner's Parent rating Scale-revised short version (CPRS-R) bestaat uit 27 vragen die worden beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet waar) tot 3 (heel erg waar).
Baseline en eindpunt (tot 7 weken)
Verbetering van de Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I)-score
Tijdsspanne: tot 7 weken
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) bestaat uit een 7-puntsschaal van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). Verbetering omvat een score van 1 (zeer veel verbeterd) of 2 (veel verbeterd) op de schaal.
tot 7 weken
Verbetering van de Parent Global Assessment (PGA)-score
Tijdsspanne: tot 7 weken
Parent Global Assessment (PGA) bestaat uit een 7-puntsschaal die loopt van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). Verbetering omvat een score van 1 (zeer veel verbeterd) of 2 (veel verbeterd) op de schaal.
tot 7 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Youth Quality of Life-onderzoeksversie (YQOL-R) Totale score op eindpunt
Tijdsspanne: Baseline en eindpunt (tot 7 weken)
De onderzoeksversie van het Youth Quality of Life Instrument (YQOL-R) is een gevalideerd generiek instrument met 56 items voor het vergelijken van de kwaliteit van leven van adolescenten in verschillende conditiegroepen dat elke vraag scoort op een schaal van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak) .
Baseline en eindpunt (tot 7 weken)
Scores van de dermale responsschaal (DRS).
Tijdsspanne: tot 7 weken
Gemiddelde dermale reactiescores werden beoordeeld op een schaal variërend van 0 (geen irritatie) tot 7 (sterke reactie) voor waargenomen bevindingen van erytheem, oedeem, papels en blaasjes.
tot 7 weken
Verandering ten opzichte van baseline in elektrocardiogramresultaten (QTcF-interval) op eindpunt
Tijdsspanne: Baseline en eindpunt (tot 7 weken)
QTcF is het QT-interval met behulp van de correctieformule van Fridericia. Het QT-interval is een maat voor de tijd tussen het begin van de Q-golf en het einde van de T-golf en is afhankelijk van de hartslag (bijv. hoe sneller de hartslag, hoe korter het QT-interval). Het QT-interval moet worden gecorrigeerd om de interpretatie te vergemakkelijken.
Baseline en eindpunt (tot 7 weken)
Verandering van basislijn in pulsfrequentie op eindpunt
Tijdsspanne: Baseline en eindpunt (tot 7 weken)
Baseline en eindpunt (tot 7 weken)
Verandering van baseline in systolische bloeddruk op eindpunt
Tijdsspanne: Baseline en eindpunt (tot 7 weken)
Baseline en eindpunt (tot 7 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in diastolische bloeddruk op eindpunt
Tijdsspanne: Baseline en eindpunt (tot 7 weken)
Baseline en eindpunt (tot 7 weken)
Verandering van basislijn in gewicht op eindpunt
Tijdsspanne: Baseline en eindpunt (tot 7 weken)
Baseline en eindpunt (tot 7 weken)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post Sleep Questionnaire (PSQ) Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: tot 7 weken
Post Sleep Questionnaire (PSQ) algemene beoordeling van slaapkwaliteit. Er zijn 5 beoordelingsreacties variërend van zeer slecht tot zeer goed. Er zijn geen nummers gekoppeld aan de beoordelingsreacties.
tot 7 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Noven Therapeutics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert L Finding, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPD485-409

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ADHD

Klinische onderzoeken op methylfenidaat transdermaal systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren