Avaliar a eficácia e segurança do sistema transdérmico de metilfenidato (MTS) em adolescentes de 13 a 17 anos com TDAH

Critério de inclusão:

1. O sujeito deve atender aos critérios para um diagnóstico primário de TDAH com base em uma avaliação psiquiátrica detalhada.
2. O indivíduo deve ter uma pontuação total ≥26 no ADHD-RS-IV na visita inicial (visita 2).
3. O sujeito deve ter um nível mínimo de funcionamento intelectual, conforme determinado por uma pontuação de QI (com base no Kaufman Brief Intelligence Test [KBIT]) de 80 ou mais.
4. O sujeito tem medições de pressão arterial dentro do percentil 95 para idade, sexo e altura na triagem e na linha de base.
5. O sujeito é um homem ou uma mulher com idade entre 13 e 17 anos.
6. As mulheres devem ter um teste de gravidez beta gonadotrofina coriônica humana (HCG) sérico negativo na triagem e um teste de gravidez negativo na urina na linha de base e concordar em usar contraceptivos aceitáveis ​​durante todo o período do estudo e por 30 dias após a última dose de IP.

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem um atual, controlado (requer medicação restrita) ou descontrolado, com sintomas significativos, como Transtorno de Estresse Pós-Traumático, psicose, doença bipolar, transtorno invasivo do desenvolvimento, transtorno obsessivo-compulsivo grave, transtorno depressivo grave ou transtorno de ansiedade grave.
2. Indivíduos que, na opinião do Investigador, estão em risco agudo de comportamento suicida ou violento em relação a si mesmos ou a outros, ou um histórico de tentativa de suicídio que requer intervenção médica.
3. Sujeito está acima do peso.
4. O sujeito tem um histórico de convulsões durante os últimos 2 anos, um tique nervoso, um diagnóstico atual e/ou histórico familiar de Transtorno de Tourette.
5. O sujeito tem Transtorno de Conduta.
6. O sujeito tem um resultado positivo de drogas ou álcool na urina na triagem (com exceção da terapia estimulante atual do sujeito, se houver).
7. O sujeito tem um histórico de abuso ou dependência de álcool ou outras substâncias.
8. O sujeito tomou um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem.
9. O indivíduo tem qualquer função tireoidiana anormal.
10. O sujeito tem quaisquer anormalidades laboratoriais clinicamente significativas.
11. O sujeito tem rinite alérgica grave, deficiência ou outra condição que possa confundir os resultados das avaliações de segurança administradas no estudo ou que possa aumentar o risco para o sujeito. Asma leve e estável não é excludente.
12. O sujeito feminino está grávida ou amamentando.
13. O sujeito tem qualquer doença de pele ou histórico de qualquer doença crônica da pele, câncer de pele, manifestações cutâneas de doença alérgica ou outras condições dermatológicas que possam interferir nas avaliações do ensaio ou comprometer a segurança do sujeito (por exemplo, dermatite, eczema ou psoríase).
14. O indivíduo tem síndrome de pele sensível (definição: indivíduos que frequentemente desenvolvem reações inespecíficas de irritação da pele a materiais insossos) ou tem sensibilidade aos ingredientes de sabonetes, loções, cosméticos ou adesivos.
15. O sujeito apresenta sinais e sintomas clínicos de irritação da pele (ou seja, prurido, queimação, eritema) ou cicatrizes ou tatuagens.