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ADHD가 있는 13-17세 청소년에서 MTS(Methylphenidate Transdermal System)의 효능 및 안전성 평가

2017년 3월 27일 업데이트: Noven Therapeutics

ADHD가 있는 13-17세 청소년에서 MTS의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 설계된 Phase IIIb, 무작위, 이중 맹검, 다중 센터, 병렬 그룹, 위약 대조, 용량 최적화 연구

위약과 비교하여 MTS의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

청소년(13-17세)의 대증 치료에서 임상의가 완성한 ADHD 등급 척도 - 버전 4판(ADHD-RS-IV)의 변화에 ​​의해 결정된 바와 같이 위약과 비교하여 MTS의 효능 및 효능의 안전성을 평가하기 위해 ) ADHD 진단을 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

217

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국
        • Melmed Center
    • California
      • Lafayette, California, 미국
        • Bay Area Research Institute
      • Wildomar, California, 미국
        • Elite Clinical Trials Inc.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국
        • Sarkis Clinical Trials
      • South Miami, Florida, 미국
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, 미국
        • Northwest Behavioral Research Ctr
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, 미국
        • Mountain West Clinical Trials, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국
        • Shire Clinical Research Site
      • Paducah, Kentucky, 미국
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, 미국
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Troy, Michigan, 미국
        • Clinical Neurophysiology Services, PC
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, 미국
        • CRI Worldwide
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국
        • Triangle Neuropsychiatry
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국
        • Dakota Clinic/Innovis Health
      • Minot, North Dakota, 미국
        • Odyssey Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Portland, Oregon, 미국
        • OCCI, Inc
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, 미국
        • Shire Clinical Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
        • CRI Worldwide
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국
        • FutureSearch Trials
      • Bellaire, Texas, 미국
        • Claghorn-Lesem Research, Ltd.
      • Lubbock, Texas, 미국
        • Westex Clinical Investigations
      • San Antonio, Texas, 미국
        • Cerebral Research, LLC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국
        • Vermont Clinical Study Center
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, 미국
        • Neuroscience, Inc.
      • Midlothian, Virginia, 미국
        • Adolescent Health Center
    • Washington
      • Bellvue, Washington, 미국
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, 미국
        • Eastside Therapeutic Resource

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 상세한 정신과적 평가를 기반으로 ADHD의 1차 진단 기준을 충족해야 합니다.
  2. 피험자는 기준선 방문(방문 2)에서 ADHD-RS-IV의 총 점수가 ≥26이어야 합니다.
  3. 대상은 80 이상의 IQ(Kaufman Brief Intelligence Test[KBIT] 기반) 점수로 결정되는 최소 수준의 지적 기능을 가지고 있어야 합니다.
  4. 대상자는 스크리닝 및 기준선에서 연령, 성별 및 키에 대해 95번째 백분위수 이내의 혈압 측정값을 가집니다.
  5. 대상은 13세 17세의 남성 또는 여성이다.
  6. 여성은 스크리닝에서 음성 혈청 베타 인간 융모성 성선자극호르몬(HCG) 임신 검사를 받아야 하고 기준선에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 하며 연구 기간 내내 그리고 IP의 마지막 투여 후 30일 동안 허용되는 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 외상 후 스트레스 장애, 정신병, 조울증, 전반적 발달 장애, 중증 강박 장애, 중증 우울 또는 중증 불안 장애와 같은 중요한 증상을 현재, 통제(제한된 약물 치료 필요) 또는 통제되지 않고 있습니다.
  2. 조사자의 의견에 따라 자신 또는 타인에 대한 자살 또는 폭력적 행동의 심각한 위험에 처해 있거나 의료 개입이 필요한 자살 시도의 이력이 있는 피험자.
  3. 주제가 과체중입니다.
  4. 대상은 지난 2년 동안의 발작 병력, 틱 장애, 현재 진단 및/또는 뚜렛 장애의 가족력이 있습니다.
  5. 피험자는 품행 장애가 있습니다.
  6. 피험자는 스크리닝에서 양성 소변 약물 또는 알코올 결과를 나타냅니다(피험자의 현재 각성제 요법은 제외).
  7. 피험자는 알코올 또는 기타 약물 남용 또는 의존의 병력이 있습니다.
  8. 피험자는 스크리닝 전 30일 이내에 연구용 약물을 복용했습니다.
  9. 피험자는 비정상적인 갑상선 기능을 가지고 있습니다.
  10. 피험자는 임상적으로 유의미한 검사실 이상이 있습니다.
  11. 피험자는 심각한 알레르기성 비염, 장애 또는 연구에서 시행된 안전성 평가 결과를 혼란스럽게 할 수 있거나 피험자에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 기타 상태를 가집니다. 경미하고 안정적인 천식은 배타적이지 않습니다.
  12. 여성 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
  13. 피험자는 시험 평가를 방해하거나 피험자의 안전을 위협할 수 있는 피부 질환, 만성 피부 질환, 피부암, 알레르기 질환의 피부 징후 또는 기타 피부 질환의 병력이 있습니다(예: 피부염, 습진 또는 건선).
  14. 피험자는 민감성 피부 증후군(정의: 자극적이지 않은 물질에 대한 비특이적 피부 자극 반응이 자주 발생하는 피험자)이 있거나 비누, 로션, 화장품 또는 접착제의 성분에 민감합니다.
  15. 피험자는 피부 자극(즉, 소양증, 작열감, 홍반) 또는 흉터 또는 문신의 임상 징후 및 증상이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메틸페니데이트 경피 시스템
동일한 착용 기간 동안 MTS 경피 패치의 4회 용량 최적화
의약품: 메틸페니데이트 경피 시스템
동일한 착용 기간 동안 MTS 경피 패치의 4회 용량 최적화
다른 이름들:
  • 데이트라나
위약 비교기: 2
일치하는 MTS 위약 패치 매일 적용
의약품: 위약
위약 패치
다른 이름들:
  • 가짜 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ADHD-RS-IV(Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale-fourth Edition) Total Score의 기준선에서 끝점까지의 변화
기간: 기준선 및 종점(최대 7주)
주의력 결핍 과잉 행동 장애 평가 척도 제4판(ADHD-RS-IV)은 0(증상 없음)에서 3(심각한 증상)까지 범위의 4점 척도로 점수가 매겨진 18개 항목으로 구성되어 있으며 총 점수 범위는 0에서 54까지입니다.
기준선 및 종점(최대 7주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
끝점에서 Conner's Parent Rating Scale-Revised(CPRS-R) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 종점(최대 7주)
Conner's Parent rating Scale-revised short version(CPRS-R)은 0(전혀 사실이 아님)에서 3(매우 사실임)까지 등급이 매겨진 27개의 질문으로 구성됩니다.
기준선 및 종점(최대 7주)
CGI-I(Clinical Global Impressions-I) 점수 개선
기간: 최대 7주
CGI-I(Clinical Global Impression-I)는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지의 7점 척도로 구성됩니다. 개선에는 척도에서 1점(매우 많이 개선됨) 또는 2점(매우 개선됨)이 포함됩니다.
최대 7주
학부모 종합 평가(PGA) 점수 향상
기간: 최대 7주
PGA(Parent Global Assessment)는 1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지의 7점 척도로 구성됩니다. 개선에는 척도에서 1점(매우 많이 개선됨) 또는 2점(매우 개선됨)이 포함됩니다.
최대 7주
YQOL-R(Youth Quality of Life-research Version)의 기준선에서 종점 총 점수로의 변화
기간: 기준선 및 종점(최대 7주)
Youth Quality of Life Instrument-research version(YQOL-R)은 0(전혀 없음)에서 4(매우 자주)까지 각 질문에 점수를 매기는 조건 그룹에 걸쳐 청소년의 삶의 질을 비교하기 위한 검증된 56개 항목 일반 도구입니다. .
기준선 및 종점(최대 7주)
피부 반응 척도(DRS) 점수
기간: 최대 7주
평균 피부 반응 점수는 홍반, 부종, 구진 및 수포의 관찰된 소견에 대해 0(자극 없음)에서 7(강한 반응) 범위의 등급으로 등급이 매겨졌습니다.
최대 7주
종점에서 심전도 결과(QTcF 간격)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 종점(최대 7주)
QTcF는 Fridericia의 보정 공식을 사용한 QT 간격입니다. QT 간격은 Q파의 시작과 T파의 끝 사이의 시간 측정치이며 심박수에 따라 달라집니다(예: 심박수가 빠를수록 QT 간격이 짧아짐). 해석을 돕기 위해 QT 간격을 수정해야 합니다.
기준선 및 종점(최대 7주)
종점에서 기준선에서 맥박수의 변화
기간: 기준선 및 종점(최대 7주)
기준선 및 종점(최대 7주)
종점에서 수축기 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 종점(최대 7주)
기준선 및 종점(최대 7주)
종점에서 이완기 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 종점(최대 7주)
기준선 및 종점(최대 7주)
종점에서 체중의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 종점(최대 7주)
기준선 및 종점(최대 7주)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면 후 설문지(PSQ) 수면의 질
기간: 최대 7주
수면 후 설문지(PSQ) 수면의 질에 대한 전반적인 평가. 매우 나쁨에서 매우 좋음까지 5개의 평가 응답이 있습니다. 평가 응답과 연결된 숫자는 없습니다.
최대 7주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Noven Therapeutics

수사관

  • 수석 연구원: Robert L Finding, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 7월 11일

처음 게시됨 (추정)

2007년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPD485-409

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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