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ADHD の 13 ～ 17 歳の青年におけるメチルフェニデート経皮吸収システム (MTS) の有効性と安全性を評価する

2017年3月27日 更新者：Noven Therapeutics

第 IIIb 相、無作為化、二重盲検、多施設、並行群間、プラセボ対照、用量最適化試験、13 ～ 17 歳の ADHD の青年における MTS の有効性と安全性を評価するために設計

プラセボと比較したMTSの有効性と有効性の安全性を評価する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

青年期（13～17歳) ADHDと診断されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

217

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ
        • Melmed Center
    • California
      • Lafayette、California、アメリカ
        • Bay Area Research Institute
      • Wildomar、California、アメリカ
        • Elite Clinical Trials Inc.
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ
        • Sarkis Clinical Trials
      • South Miami、Florida、アメリカ
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Roswell、Georgia、アメリカ
        • Northwest Behavioral Research Ctr
    • Idaho
      • Eagle、Idaho、アメリカ
        • Mountain West Clinical Trials, LLC
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ
        • Shire Clinical Research Site
      • Paducah、Kentucky、アメリカ
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Rochester Hills、Michigan、アメリカ
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Troy、Michigan、アメリカ
        • Clinical Neurophysiology Services, PC
    • New Jersey
      • Clementon、New Jersey、アメリカ
        • CRI Worldwide
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ
        • Triangle Neuropsychiatry
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ
        • Dakota Clinic/Innovis Health
      • Minot、North Dakota、アメリカ
        • Odyssey Research
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Portland、Oregon、アメリカ
        • OCCI, Inc
    • Pennsylvania
      • Media、Pennsylvania、アメリカ
        • Shire Clinical Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • CRI Worldwide
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
        • FutureSearch Trials
      • Bellaire、Texas、アメリカ
        • Claghorn-Lesem Research, Ltd.
      • Lubbock、Texas、アメリカ
        • Westex Clinical Investigations
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Cerebral Research, LLC
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ
        • Vermont Clinical Study Center
    • Virginia
      • Herndon、Virginia、アメリカ
        • Neuroscience, Inc.
      • Midlothian、Virginia、アメリカ
        • Adolescent Health Center
    • Washington
      • Bellvue、Washington、アメリカ
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland、Washington、アメリカ
        • Eastside Therapeutic Resource

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -被験者は、詳細な精神医学的評価に基づいて、ADHDの一次診断の基準を満たさなければなりません。
  2. -被験者は、ベースライン訪問（訪問2）でADHD-RS-IVの合計スコアが26以上でなければなりません。
  3. 被験者は、80 以上の IQ (カウフマン ブリーフ インテリジェンス テスト [KBIT] に基づく) スコアによって決定される、最小レベルの知的機能を備えている必要があります。
  4. -被験者は、スクリーニングおよびベースラインで、年齢、性別、身長の95パーセンタイル以内の血圧測定値を持っています。
  5. 被験者は13～17歳の男性または女性です。
  6. 女性は、スクリーニング時に血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）妊娠検査が陰性であり、ベースラインで尿妊娠検査が陰性であり、研究期間全体および IP の最後の投与後 30 日間、許容される避妊薬を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  1. 被験者は現在、管理されている（制限された投薬が必要）または管理されていない、心的外傷後ストレス障害、精神病、双極性障害、広汎性発達障害、重度の強迫性障害、重度のうつ病または重度の不安障害などの重大な症状を持っています。
  2. 治験責任医師の意見では、自分自身または他の人に対する自殺または暴力行為のリスクが非常に高い被験者、または医学的介入を必要とする自殺未遂の履歴がある被験者。
  3. 被験者は太りすぎです。
  4. -被験者は過去2年間の発作歴、チック障害、現在の診断および/またはトゥレット障害の家族歴があります。
  5. 被験者は素行障害を持っています。
  6. -被験者は、スクリーニングで陽性の尿中薬物またはアルコールの結果を持っています（被験者の現在の覚醒剤療法を除く）。
  7. -被験者はアルコールまたは他の物質の乱用または依存の病歴があります。
  8. -被験者はスクリーニング前の30日以内に治験薬を服用しました。
  9. -被験者は異常な甲状腺機能を持っています。
  10. 被験者には臨床的に重大な検査異常があります。
  11. -被験者は、重度のアレルギー性鼻炎、障害、または研究で実施された安全性評価の結果を混乱させる可能性のある、または被験者のリスクを高める可能性のあるその他の状態を持っています。 軽度の安定した喘息は除外されません。
  12. 女性被験者は妊娠中または授乳中です。
  13. -被験者は、皮膚疾患、または慢性皮膚疾患の病歴、皮膚がん、アレルギー疾患の皮膚症状、または試験評価を妨害するか、被験者の安全性を損なうその他の皮膚疾患（例： 皮膚炎、湿疹または乾癬)。
  14. 被験者は敏感肌症候群 (定義: 刺激の少ない物質に対して非特異的な皮膚刺激反応を起こすことが多い被験者) を持っているか、石鹸、ローション、化粧品、または接着剤の成分に敏感です。
  15. 被験者に皮膚刺激の臨床徴候および症状（すなわち、掻痒、灼熱感、紅斑）または傷跡または刺青がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メチルフェニデート経皮システム
同じ装着期間での MTS 経皮パッチの 4 用量の用量最適化
薬：メチルフェニデート経皮システム
同じ装着期間での MTS 経皮パッチの 4 用量の用量最適化
他の名前：
  • デイトラナ
プラセボコンパレーター：2
対応する MTS プラセボ パッチを毎日適用
薬：プラセボ
プラセボパッチ
他の名前：
  • 偽治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注意欠陥多動性障害評価スケール第4版（ADHD-RS-IV）のエンドポイントでの合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインとエンドポイント (最大 7 週間)
注意欠陥多動性障害評価尺度第 4 版 (ADHD-RS-IV) は、0 (症状なし) から 3 (重度の症状) までの範囲の 4 段階スケールでスコア化された 18 項目で構成され、合計スコアは 0 から 54 までの範囲です。
ベースラインとエンドポイント (最大 7 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Conner's Parent Rating Scale-Revised (CPRS-R) エンドポイントでの合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインとエンドポイント (最大 7 週間)
The Conner's Parent rating Scale-revised short version (CPRS-R) は、0 (まったく当てはまらない) から 3 (非常に当てはまる) までのスケールで採点された 27 の質問で構成されています。
ベースラインとエンドポイント (最大 7 週間)
Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) スコアの改善
時間枠：7週間まで
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) は、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの 7 段階の尺度で構成されます。 改善には、スケールの 1 (非常に改善) または 2 (非常に改善) のスコアが含まれます。
7週間まで
Parent Global Assessment (PGA) スコアの改善
時間枠：7週間まで
Parent Global Assessment (PGA) は、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの 7 段階のスケールで構成されます。 改善には、スケールの 1 (非常に改善) または 2 (非常に改善) のスコアが含まれます。
7週間まで
エンドポイントでの若者の生活の質調査バージョン（YQOL-R）の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインとエンドポイント (最大 7 週間)
Youth Quality of Life Instrument-research version (YQOL-R) は、条件グループ間で青少年の生活の質を比較するための検証済みの 56 項目の一般的な手段であり、0 (まったくない) から 4 (非常によくある) までのスケールで各質問にスコアを付けます。 .
ベースラインとエンドポイント (最大 7 週間)
皮膚反応スケール (DRS) スコア
時間枠：7週間まで
平均皮膚反応スコアは、観察された紅斑、浮腫、丘疹、および小胞の所見について、0 (刺激なし) から 7 (強い反応) の範囲のスケールで等級付けされました。
7週間まで
エンドポイントでの心電図結果 (QTcF 間隔) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインとエンドポイント (最大 7 週間)
QTcF は、フリデリシアの補正式を使用した QT 間隔です。 QT 間隔は、Q 波の開始から T 波の終了までの時間の尺度であり、心拍数に依存します (たとえば、心拍数が速いほど、QT 間隔は短くなります)。 解釈を助けるために QT 間隔を補正する必要があります。
ベースラインとエンドポイント (最大 7 週間)
エンドポイントでの脈拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインとエンドポイント (最大 7 週間)
ベースラインとエンドポイント (最大 7 週間)
エンドポイントでの収縮期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインとエンドポイント (最大 7 週間)
ベースラインとエンドポイント (最大 7 週間)
エンドポイントでの拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインとエンドポイント (最大 7 週間)
ベースラインとエンドポイント (最大 7 週間)
エンドポイントでの体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインとエンドポイント (最大 7 週間)
ベースラインとエンドポイント (最大 7 週間)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠後アンケート (PSQ) 睡眠の質
時間枠：7週間まで
睡眠質問票 (PSQ) による睡眠の質の全体的な評価。 非常に悪いから非常に良いまでの 5 つの評価回答があります。 評価の回答に番号は関連付けられていません。
7週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Noven Therapeutics

捜査官

  • 主任研究者：Robert L Finding, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年7月1日

一次修了 (実際)

2008年5月1日

研究の完了 (実際)

2008年5月1日

試験登録日

最初に提出

2007年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年7月11日

最初の投稿 (見積もり)

2007年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月27日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPD485-409

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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