Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost methylfenidátového transdermálního systému (MTS) u dospívajících ve věku 13–17 let s ADHD

27. března 2017 aktualizováno: Noven Therapeutics

Fáze IIIb, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vícecentrová, paralelní skupinová, placebem kontrolovaná, studie optimalizace dávky, navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MTS u dospívajících ve věku 13–17 let s ADHD

Posoudit účinnost a bezpečnost účinnosti MTS ve srovnání s placebem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posoudit účinnost a bezpečnost účinnosti MTS ve srovnání s placebem, jak je stanoveno změnou klinického hodnocení ADHD – verze 4. vydání (ADHD-RS-IV), při symptomatické léčbě dospívajících (ve věku 13–17 let) ) s diagnózou ADHD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

217

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
        • Melmed Center
    • California
      • Lafayette, California, Spojené státy
        • Bay Area Research Institute
      • Wildomar, California, Spojené státy
        • Elite Clinical Trials Inc.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
        • Sarkis Clinical Trials
      • South Miami, Florida, Spojené státy
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Spojené státy
        • Northwest Behavioral Research Ctr
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Spojené státy
        • Mountain West Clinical Trials, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
        • Shire Clinical Research Site
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Spojené státy
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Troy, Michigan, Spojené státy
        • Clinical Neurophysiology Services, PC
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Spojené státy
        • CRI Worldwide
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • Triangle Neuropsychiatry
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy
        • Dakota Clinic/Innovis Health
      • Minot, North Dakota, Spojené státy
        • Odyssey Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • OCCI, Inc
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy
        • Shire Clinical Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • CRI Worldwide
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • FutureSearch Trials
      • Bellaire, Texas, Spojené státy
        • Claghorn-Lesem Research, Ltd.
      • Lubbock, Texas, Spojené státy
        • Westex Clinical Investigations
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Cerebral Research, LLC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy
        • Vermont Clinical Study Center
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Spojené státy
        • Neuroscience, Inc.
      • Midlothian, Virginia, Spojené státy
        • Adolescent Health Center
    • Washington
      • Bellvue, Washington, Spojené státy
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Spojené státy
        • Eastside Therapeutic Resource

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí splňovat kritéria pro primární diagnózu ADHD na základě podrobného psychiatrického hodnocení.
  2. Subjekt musí mít celkové skóre ≥26 na ADHD-RS-IV při základní návštěvě (návštěva 2).
  3. Subjekt musí mít minimální úroveň intelektuálního fungování, jak je stanoveno skórem IQ (na základě Kaufmanova krátkého testu inteligence [KBIT]) 80 nebo vyšším.
  4. Subjekt má naměřený krevní tlak v rámci 95. percentilu pro věk, pohlaví a výšku při screeningu a základní linii.
  5. Subjektem je muž nebo žena ve věku 13 17 let.
  6. Ženy musí mít negativní těhotenský test na beta lidský choriový gonadotropin (HCG) v séru při screeningu a negativní těhotenský test v moči na začátku studie a musí souhlasit s používáním přijatelné antikoncepce po celou dobu studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce IP.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má aktuální, kontrolovanou (vyžadující omezenou medikaci) nebo nekontrolovanou, s významnými příznaky, jako je posttraumatická stresová porucha, psychóza, bipolární onemocnění, pervazivní vývojová porucha, těžká obsedantně kompulzivní porucha, těžká depresivní nebo těžká úzkostná porucha.
  2. Subjekty, které jsou podle názoru zkoušejícího akutně ohroženy sebevražedným nebo násilným chováním vůči sobě nebo ostatním, nebo mají v anamnéze sebevražedný pokus vyžadující lékařskou intervenci.
  3. Subjekt má nadváhu.
  4. Subjekt má v anamnéze záchvaty během posledních 2 let, tikovou poruchu, současnou diagnózu a/nebo rodinnou anamnézu Tourettovy poruchy.
  5. Subjekt má poruchu chování.
  6. Subjekt má pozitivní výsledek v moči na drogy nebo alkohol při Screeningu (s výjimkou současné stimulační terapie subjektu, pokud existuje).
  7. Subjekt měl v anamnéze závislost na alkoholu nebo jiných látkách.
  8. Subjekt užil zkoumaný lék během 30 dnů před screeningem.
  9. Subjekt má jakoukoli abnormální funkci štítné žlázy.
  10. Subjekt má jakékoli klinicky významné laboratorní abnormality.
  11. Subjekt má závažnou alergickou rinitidu, invaliditu nebo jiný stav, který by mohl zmást výsledky hodnocení bezpečnosti provedených ve studii nebo který by mohl zvýšit riziko pro subjekt. Mírné, stabilní astma není vylučující.
  12. Žena je těhotná nebo kojící.
  13. Subjekt má jakékoli kožní onemocnění nebo má v anamnéze jakékoli chronické kožní onemocnění, rakovinu kůže, kožní projevy alergického onemocnění nebo jiné dermatologické stavy, které by narušovaly hodnocení studie nebo ohrožovaly bezpečnost subjektu (např. dermatitida, ekzém nebo psoriáza).
  14. Subjekt má syndrom citlivé kůže (definice: subjekty, u kterých se často vyvinou nespecifické reakce podráždění kůže na nevýrazné materiály) nebo má citlivost na složky v mýdlech, pleťových vodách, kosmetice nebo lepidlech.
  15. Subjekt má klinické známky a příznaky podráždění kůže (tj. svědění, pálení, erytém) nebo jizvy nebo tetování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Methylfenidátový transdermální systém
optimalizace dávky 4 dávek transdermální náplasti MTS během stejné doby nošení
Lék: methylfenidátový transdermální systém
optimalizace dávky 4 dávek transdermální náplasti MTS během stejné doby nošení
Ostatní jména:
  • DAYTRANA
Komparátor placeba: 2
Každodenní aplikace odpovídající MTS Placebo Patch
Lék: Placebo
Placebo náplast
Ostatní jména:
  • Falešná léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu na stupnici hodnocení poruchy pozornosti s hyperaktivitou – čtvrté vydání (ADHD-RS-IV) Celkové skóre na konci
Časové okno: výchozí a koncový bod (až 7 týdnů)
Čtvrtá edice hodnotící stupnice poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD-RS-IV) se skládá z 18 položek bodovaných na 4bodové škále v rozsahu od 0 (žádné příznaky) do 3 (závažné příznaky) s celkovým skóre v rozsahu od 0 do 54.
výchozí a koncový bod (až 7 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v revidovaném celkovém skóre Conner's Parent Rating Scale (CPRS-R) v koncovém bodě
Časové okno: Výchozí a koncový bod (až 7 týdnů)
Revidovaná krátká verze Conner's Parent Scale (CPRS-R) se skládá z 27 otázek hodnocených na stupnici od 0 (vůbec není pravdivé) do 3 (velmi pravdivé).
Výchozí a koncový bod (až 7 týdnů)
Zlepšení skóre klinického globálního zlepšení zobrazení (CGI-I).
Časové okno: až 7 týdnů
Klinické globální zlepšení dojmu (CGI-I) se skládá ze 7bodové škály v rozsahu od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Zlepšení zahrnuje skóre 1 (velmi se zlepšilo) nebo 2 (velmi zlepšilo) na stupnici.
až 7 týdnů
Zlepšení skóre Parent Global Assessment (PGA).
Časové okno: až 7 týdnů
Parent Global Assessment (PGA) se skládá ze 7-bodové stupnice od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Zlepšení zahrnuje skóre 1 (velmi se zlepšilo) nebo 2 (velmi zlepšilo) na stupnici.
až 7 týdnů
Změna od výchozího stavu ve verzi výzkumu kvality života mládeže (YQOL-R) Celkové skóre v koncovém bodě
Časové okno: Výchozí a koncový bod (až 7 týdnů)
The Youth Quality of Life Instrument-research version (YQOL-R) je ověřený generický nástroj s 56 položkami pro porovnávání kvality života dospívajících napříč skupinami stavů, který hodnotí každou otázku na škále od 0 (nikdy) do 4 (velmi často) .
Výchozí a koncový bod (až 7 týdnů)
Skóre stupnice dermální odezvy (DRS).
Časové okno: až 7 týdnů
Průměrné skóre dermálních reakcí bylo odstupňováno na stupnici od 0 (žádné podráždění) do 7 (silná reakce) pro pozorované nálezy erytému, edému, papul a vezikul.
až 7 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích elektrokardiogramu (interval QTcF) v koncovém bodě
Časové okno: Výchozí a koncový bod (až 7 týdnů)
QTcF je QT interval podle Fridericiova korekčního vzorce. QT interval je měřítkem času mezi začátkem vlny Q a koncem vlny T a závisí na srdeční frekvenci (např. čím rychlejší je srdeční frekvence, tím kratší je interval QT). Interval QT musí být opraven, aby se usnadnila interpretace.
Výchozí a koncový bod (až 7 týdnů)
Změna tepové frekvence v koncovém bodě od základní linie
Časové okno: Výchozí a koncový bod (až 7 týdnů)
Výchozí a koncový bod (až 7 týdnů)
Změna systolického krevního tlaku v koncovém bodě od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí a koncový bod (až 7 týdnů)
Výchozí a koncový bod (až 7 týdnů)
Změna diastolického krevního tlaku v koncovém bodě od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí a koncový bod (až 7 týdnů)
Výchozí a koncový bod (až 7 týdnů)
Změna hmotnosti v koncovém bodě od základní linie
Časové okno: Výchozí a koncový bod (až 7 týdnů)
Výchozí a koncový bod (až 7 týdnů)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Post Sleep Questionnaire (PSQ) Kvalita spánku
Časové okno: až 7 týdnů
Celkové hodnocení kvality spánku Post Sleep Questionnaire (PSQ). Existuje 5 hodnocení od velmi špatné po velmi dobré. S odpověďmi na hodnocení nejsou spojena žádná čísla.
až 7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Noven Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert L Finding, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPD485-409

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Klinické studie na methylfenidátový transdermální systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit