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Evaluar la eficacia y seguridad del sistema transdérmico de metilfenidato (MTS) en adolescentes de 13 a 17 años con TDAH

27 de marzo de 2017 actualizado por: Noven Therapeutics

Estudio de fase IIIb, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de grupos paralelos, controlado con placebo, de optimización de dosis, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de MTS en adolescentes de 13 a 17 años con TDAH

Evaluar la eficacia y la seguridad de la eficacia de MTS en comparación con placebo

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluar la eficacia y la seguridad de la eficacia de MTS en comparación con el placebo, según lo determinado por el cambio en la escala de calificación del TDAH completada por el médico, versión 4.ª edición (ADHD-RS-IV), en el tratamiento sintomático de adolescentes (de 13 a 17 años de edad). ) diagnosticados con TDAH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

217

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
        • Melmed Center
    • California
      • Lafayette, California, Estados Unidos
        • Bay Area Research Institute
      • Wildomar, California, Estados Unidos
        • Elite Clinical Trials Inc.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
        • Sarkis Clinical Trials
      • South Miami, Florida, Estados Unidos
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos
        • Northwest Behavioral Research Ctr
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Estados Unidos
        • Mountain West Clinical Trials, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
        • Shire Clinical Research Site
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Troy, Michigan, Estados Unidos
        • Clinical Neurophysiology Services, PC
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Estados Unidos
        • CRI Worldwide
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • Triangle Neuropsychiatry
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos
        • Dakota Clinic/Innovis Health
      • Minot, North Dakota, Estados Unidos
        • Odyssey Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • OCCI, Inc
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Shire Clinical Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • CRI Worldwide
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • FutureSearch Trials
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos
        • Claghorn-Lesem Research, Ltd.
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos
        • Westex Clinical Investigations
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Cerebral Research, LLC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos
        • Vermont Clinical Study Center
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Estados Unidos
        • Neuroscience, Inc.
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos
        • Adolescent Health Center
    • Washington
      • Bellvue, Washington, Estados Unidos
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos
        • Eastside Therapeutic Resource

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto debe cumplir con los criterios para un diagnóstico primario de TDAH basado en una evaluación psiquiátrica detallada.
  2. El sujeto debe tener una puntuación total de ≥26 en el ADHD-RS-IV en la visita inicial (visita 2).
  3. El sujeto debe tener un nivel mínimo de funcionamiento intelectual, según lo determinado por un coeficiente intelectual (basado en la prueba breve de inteligencia de Kaufman [KBIT]) de 80 o más.
  4. El sujeto tiene mediciones de la presión arterial dentro del percentil 95 para la edad, el sexo y la altura en la selección y la línea de base.
  5. El sujeto es un hombre o una mujer de 13 a 17 años.
  6. Las mujeres deben tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (HCG) beta sérica negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa al inicio y aceptar usar anticonceptivos aceptables durante todo el período de estudio y durante 30 días después de la última dosis de IP.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene un trastorno actual, controlado (que requiere una medicación restringida) o no controlado, con síntomas significativos como trastorno de estrés postraumático, psicosis, enfermedad bipolar, trastorno generalizado del desarrollo, trastorno obsesivo compulsivo grave, depresión grave o trastorno de ansiedad grave.
  2. Sujetos que, en opinión del investigador, tengan un riesgo agudo de conducta suicida o violenta hacia sí mismos o hacia los demás, o antecedentes de intento de suicidio que requieran intervención médica.
  3. El sujeto tiene sobrepeso.
  4. El sujeto tiene antecedentes de convulsiones durante los últimos 2 años, un trastorno de tics, un diagnóstico actual y/o antecedentes familiares de trastorno de Tourette.
  5. El sujeto tiene trastorno de conducta.
  6. El sujeto tiene un resultado positivo de drogas o alcohol en la orina en la selección (con la excepción de la terapia estimulante actual del sujeto, si corresponde).
  7. El sujeto tiene antecedentes de abuso o dependencia del alcohol u otras sustancias.
  8. El sujeto ha tomado un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
  9. El sujeto tiene alguna función tiroidea anormal.
  10. El sujeto tiene anomalías de laboratorio clínicamente significativas.
  11. El sujeto tiene rinitis alérgica grave, discapacidad u otra afección que podría confundir los resultados de las evaluaciones de seguridad administradas en el estudio o que podría aumentar el riesgo para el sujeto. El asma leve y estable no es excluyente.
  12. El sujeto femenino está embarazada o amamantando.
  13. El sujeto tiene alguna enfermedad de la piel o antecedentes de alguna enfermedad crónica de la piel, cáncer de piel, manifestaciones cutáneas de enfermedades alérgicas u otras afecciones dermatológicas que podrían interferir con las evaluaciones del ensayo o comprometer la seguridad del sujeto (p. dermatitis, eccema o psoriasis).
  14. El sujeto tiene síndrome de piel sensible (definición: sujetos que a menudo desarrollan reacciones de irritación de la piel inespecíficas a materiales blandos) o tiene sensibilidad a los ingredientes de jabones, lociones, cosméticos o adhesivos.
  15. El sujeto tiene signos y síntomas clínicos de irritación de la piel (es decir, prurito, ardor, eritema) o cicatrices o tatuajes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema transdérmico de metilfenidato
optimización de la dosis de 4 dosis del parche transdérmico MTS durante la misma duración de uso
Droga: sistema transdérmico de metilfenidato
optimización de la dosis de 4 dosis del parche transdérmico MTS durante la misma duración de uso
Otros nombres:
  • DÍATRANA
Comparador de placebos: 2
Aplicación diaria del parche de placebo MTS correspondiente
Droga: Placebo
Parche placebo
Otros nombres:
  • Tratamiento simulado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la escala de calificación del trastorno por déficit de atención e hiperactividad, cuarta edición (ADHD-RS-IV), puntaje total al final
Periodo de tiempo: línea base y punto final (hasta 7 semanas)
La Cuarta edición de la Escala de Calificación del Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (ADHD-RS-IV) consta de 18 ítems calificados en una escala de 4 puntos que va de 0 (sin síntomas) a 3 (síntomas graves) con una puntuación total que va de 0 a 54.
línea base y punto final (hasta 7 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total revisada de la escala de calificación de padres de Conner (CPRS-R) al final
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final (hasta 7 semanas)
La versión corta revisada de la escala de calificación de padres de Conner (CPRS-R) consta de 27 preguntas calificadas en una escala de 0 (nada cierto) a 3 (muy cierto).
Línea de base y punto final (hasta 7 semanas)
Mejora en la puntuación de mejora de las impresiones clínicas globales (CGI-I)
Periodo de tiempo: hasta 7 semanas
La mejora de la impresión clínica global (CGI-I) consiste en una escala de 7 puntos que van desde 1 (muy mejorado) hasta 7 (mucho peor). La mejora incluye una puntuación de 1 (mucho mejor) o 2 (mucho mejor) en la escala.
hasta 7 semanas
Mejora en la puntuación de la evaluación global de los padres (PGA)
Periodo de tiempo: hasta 7 semanas
La Evaluación Global de los Padres (PGA) consiste en una escala de 7 puntos que van desde 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor). La mejora incluye una puntuación de 1 (mucho mejor) o 2 (mucho mejor) en la escala.
hasta 7 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la versión de investigación de la calidad de vida de los jóvenes (YQOL-R) al final
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final (hasta 7 semanas)
La versión de investigación del Instrumento de calidad de vida juvenil (YQOL-R) es un instrumento genérico validado de 56 ítems para comparar la calidad de vida de los adolescentes entre grupos de condiciones que califica cada pregunta en una escala de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo) .
Línea de base y punto final (hasta 7 semanas)
Puntuaciones de la escala de respuesta dérmica (DRS)
Periodo de tiempo: hasta 7 semanas
Las puntuaciones medias de las reacciones dérmicas se calificaron en una escala que va de 0 (sin irritación) a 7 (reacción fuerte) para los hallazgos observados de eritema, edema, pápulas y vesículas.
hasta 7 semanas
Cambio desde el inicio en los resultados del electrocardiograma (intervalo QTcF) en el punto final
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final (hasta 7 semanas)
QTcF es el intervalo QT utilizando la fórmula de corrección de Fridericia. El intervalo QT es una medida de tiempo entre el inicio de la onda Q y el final de la onda T y depende de la frecuencia cardíaca (por ejemplo, cuanto más rápida es la frecuencia cardíaca, más corto es el intervalo QT). El intervalo QT debe corregirse para facilitar la interpretación.
Línea de base y punto final (hasta 7 semanas)
Cambio desde la línea de base en la frecuencia del pulso en el punto final
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final (hasta 7 semanas)
Línea de base y punto final (hasta 7 semanas)
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica al final
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final (hasta 7 semanas)
Línea de base y punto final (hasta 7 semanas)
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica al final
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final (hasta 7 semanas)
Línea de base y punto final (hasta 7 semanas)
Cambio desde la línea de base en el peso al final
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final (hasta 7 semanas)
Línea de base y punto final (hasta 7 semanas)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario posterior al sueño (PSQ) Calidad del sueño
Periodo de tiempo: hasta 7 semanas
Cuestionario posterior al sueño (PSQ) calificación general de la calidad del sueño. Hay 5 respuestas de calificación que van desde muy mala hasta muy buena. No hay números asociados con las respuestas de calificación.
hasta 7 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Noven Therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Robert L Finding, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPD485-409

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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