Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пищевод Барретта и гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

31 декабря 2013 г. обновлено: Valley Health System

Центр госпиталя Вэлли для лечения пищевода Барретта и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)

Это исследование пищевода Барретта (ПБ) и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ). Он направлен на изучение долгосрочной эффективности основанных на фактических данных передовых диагностических и терапевтических алгоритмов и методов, таких как радиочастотная абляция, эндоскопическая резекция слизистой оболочки и контрольная эндоскопия с биопсией. Кроме того, будут проведены биологические анализы в надежде выявить биомаркеры, связанные с прогрессированием ПБ в рак пищевода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пищевод Барретта (ПБ) — известное предраковое состояние пищевода, предрасполагающее к развитию аденокарциномы пищевода. ПБ представляет собой изменение слизистой оболочки пищевода, которое, как известно, возникает в результате хронического гастроэзофагеального рефлюкса. Текущий стандарт лечения пациентов с ПБ включает последовательное выполнение верхней эндоскопии с множественными биопсиями, выполняемыми через определенные промежутки времени. Однако появление новых технологий лечения этого состояния сделало уход за такими пациентами неоднородным и подверженным предвзятости отдельных лечащих врачей.

Протокол в больнице The Valley и онкологическом центре Блюменталя направлен на стандартизацию ведения пациентов с пищеводом Барретта, с дисплазией и без нее, с использованием основанных на фактических данных передовых диагностических и терапевтических алгоритмов и методов, таких как радиочастотная абляция, эндоскопическая резекция слизистой оболочки и наблюдение. эндоскопия с биопсией. Если биопсия предполагает развитие карциномы или дисплазии высокой степени, рекомендуется хирургическое удаление пищевода. Это исследование направлено на изучение долгосрочной эффективности этих процедур. Кроме того, будут собраны данные о клинических исходах, а также образцы крови, тканей и хирургических вмешательств для протеомного анализа в надежде идентифицировать биомаркеры, связанные с прогрессированием дисплазии в аденокарциному. Хотя пациенты в конечном итоге будут принимать свои собственные информированные решения относительно ведения своего БЭ, этот протокол служит для унификации рекомендаций врачей и позволяет собирать и интерпретировать данные.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

125

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Соединенные Штаты, 07652
        • Valley Health System - The Valley Hospital - Luckow Pavilion

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Направленные пациенты с основным заболеванием ПБ или ГЭРБ

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 85 лет.
  • У пациента должен быть пищевод Барретта. Пациенты могут быть зачислены на основании предыдущих отчетов эндоскопии и/или отчетов о патологии. Нет необходимости, чтобы каждый пациент проходил эндоскопию с единственной целью регистрации.
  • Должен дать согласие на сбор, хранение, анализ и сообщение их клинической информации.
  • Должны позволять собирать, хранить, анализировать и сообщать части своих биопсийных/хирургических образцов.
  • Должен согласиться заполнять анкеты пациентов вместе с ассистентом-исследователем, назначенным для этого протокола (лично или по телефону) в назначенные моменты времени.

Критерий исключения:

  • Кишечная метаплазия кардии без столбчатой ​​выстилки пищевода.
  • Невозможно дать информированное согласие.
  • Неспособность или нежелание проходить эндоскопические процедуры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Алгоритм №1
Пациенты без видимых поражений
Процедура: Эндоскопия
Первоначальная оценка поражений может быть основана на информации, полученной из предыдущих эндоскопий верхних отделов и/или отчетов о патологии. Повторные эндоскопические оценки основаны на первоначальных и последующих оценках.
Алгоритм №2
Пациенты с видимым поражением менее 1 см
Процедура: Эндоскопия
Первоначальная оценка поражений может быть основана на информации, полученной из предыдущих эндоскопий верхних отделов и/или отчетов о патологии. Повторные эндоскопические оценки основаны на первоначальных и последующих оценках.
Процедура: Протокол радиочастотной абляции
Абляция с использованием системы HALO 360 в соответствии с протоколом, установленным BARRX, Inc.
Процедура: Протокол эндоскопической резекции слизистой оболочки
Иссечение поражения с помощью DUETTE, продаваемого Wilson-Cook.
Алгоритм №3
Пациенты с видимым поражением более 1 см
Процедура: Эндоскопия
Первоначальная оценка поражений может быть основана на информации, полученной из предыдущих эндоскопий верхних отделов и/или отчетов о патологии. Повторные эндоскопические оценки основаны на первоначальных и последующих оценках.
Процедура: Протокол радиочастотной абляции
Абляция с использованием системы HALO 360 в соответствии с протоколом, установленным BARRX, Inc.
Процедура: Протокол эндоскопической резекции слизистой оболочки
Иссечение поражения с помощью DUETTE, продаваемого Wilson-Cook.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Стандартизировать рекомендации врачей и предоставить передовые технологии пациентам с ПБ и ГЭРБ, а также создать в больнице Центр лечения пищевода Барретта и ГЭРБ.
Временное ограничение: До завершения учебы
До завершения учебы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для сбора и хранения данных пациентов о пищеводе Барретта.
Временное ограничение: Сквозное исследование
Сквозное исследование
Для сбора образцов тканей (биопсии и хирургических образцов) для использования в протеомном анализе для исследования последовательности дисплазии/карциномы на уровне экспрессии белка.
Временное ограничение: на протяжении всего исследования
на протяжении всего исследования
Оценить клинические исходы у пациентов, зарегистрированных в Центре госпиталя Вэлли по лечению пищевода Барретта и ГЭРБ, и при необходимости изменить алгоритмы.
Временное ограничение: Ежегодно
Ежегодно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Valley Health System

Следователи

  • Главный следователь: Robert J. Korst, MD, Valley Health Systems/ The Valley Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

1 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VHS07.0017

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ГЭРБ

Клинические исследования Эндоскопия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться