바렛 식도 및 위식도 역류 질환
The Valley Hospital Center for Barrett 식도 및 위식도 역류 질환(GERD)
연구 개요
상세 설명
바렛 식도(BE)는 식도 선암의 발달에 소인이 되는 식도의 알려진 전암 상태입니다. BE는 만성 위식도 역류의 결과로 생성되는 것으로 알려진 식도 내막(점막)의 변화를 나타냅니다. BE 환자에 대한 현재 치료 표준에는 지정된 시간 간격으로 수행되는 다중 생검과 함께 상부 내시경 검사의 연속 수행이 포함됩니다. 그러나 이 상태를 관리하기 위한 새로운 기술의 출현으로 이러한 환자의 치료가 균일하지 않고 개별 치료 의사의 편견에 노출되었습니다.
The Valley Hospital 및 Blumenthal Cancer Center의 프로토콜은 고주파 절제, 내시경적 점막 절제, 감시와 같은 증거 기반의 첨단 진단 및 치료 알고리즘과 기술을 사용하여 이형성증 유무에 관계없이 Barrett 식도 환자 관리를 표준화하는 것을 목표로 합니다. 생검을 통한 내시경 검사. 생검에서 암종 또는 고도 이형성증의 발생을 암시하는 경우 식도의 수술적 제거가 권장됩니다. 이 연구는 이러한 절차의 장기적인 효능을 살펴보는 것을 목표로 합니다. 또한 이형성증에서 선암으로의 진행과 관련된 바이오마커를 식별하기 위해 임상 결과에 관한 데이터와 단백질체 분석을 위한 혈액, 조직 및 수술 표본을 수집할 것입니다. 환자는 궁극적으로 BE 관리에 관한 정보에 입각한 결정을 내리지만, 이 프로토콜은 의사의 권장 사항을 통합하고 데이터 수집 및 해석을 허용합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, 미국, 07652
- Valley Health System - The Valley Hospital - Luckow Pavilion
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세에서 85세 사이의 남성 또는 여성.
- 환자는 Barrett 식도를 가지고 있어야 합니다. 환자는 이전 내시경 보고서 및/또는 병리 보고서를 기반으로 등록할 수 있습니다. 각 환자가 등록 목적으로만 내시경 검사를 받을 필요는 없습니다.
- 임상 정보를 수집, 저장, 분석 및 보고하는 데 동의해야 합니다.
- 생검/수술 표본의 일부를 수집, 보관, 분석 및 보고할 수 있어야 합니다.
- 지정된 시점에 이 프로토콜에 할당된 연구 조교(직접 또는 전화 연락을 통해)와 함께 환자 설문지를 작성하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 식도 원주 내막이 없는 분문의 장 화생.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 내시경 시술을 받을 수 없거나 받을 의사가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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알고리즘 #1
눈에 보이는 병변이 없는 환자
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병변에 대한 초기 평가는 이전 상부 내시경 및/또는 병리 보고서에서 얻은 정보를 기반으로 할 수 있습니다.
반복 내시경 평가는 초기 및 후속 평가를 기반으로 합니다.
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알고리즘 #2
1cm 미만의 육안으로 보이는 병변이 있는 환자
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병변에 대한 초기 평가는 이전 상부 내시경 및/또는 병리 보고서에서 얻은 정보를 기반으로 할 수 있습니다.
반복 내시경 평가는 초기 및 후속 평가를 기반으로 합니다.
BARRX, Inc.에서 수립한 프로토콜에 따라 HALO 360 시스템을 사용한 절제
Wilson-Cook에서 판매하는 DUETTE를 사용한 병변 절제
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알고리즘 #3
1cm 이상의 육안으로 보이는 병변이 있는 환자
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병변에 대한 초기 평가는 이전 상부 내시경 및/또는 병리 보고서에서 얻은 정보를 기반으로 할 수 있습니다.
반복 내시경 평가는 초기 및 후속 평가를 기반으로 합니다.
BARRX, Inc.에서 수립한 프로토콜에 따라 HALO 360 시스템을 사용한 절제
Wilson-Cook에서 판매하는 DUETTE를 사용한 병변 절제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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의사 권장 사항을 표준화하고 BE 및 GERD 환자에게 최첨단 기술을 제공하고 Barrett 식도 및 GERD를 위한 Valley Hospital Center 설립
기간: 공부가 끝날 때까지
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공부가 끝날 때까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Barrett 식도에 관한 환자 데이터 수집 및 저장
기간: 철저한 연구
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철저한 연구
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단백질 발현 수준에서 이형성증/암종 서열을 조사하기 위한 단백질 분석에 사용하기 위한 조직 표본(생검 및 수술 표본)을 수집합니다.
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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The Valley Hospital Center for Barrett's Esophagus and GERD에 등록된 환자의 임상 결과를 평가하고 알고리즘을 적절하게 수정합니다.
기간: 매년
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매년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert J. Korst, MD, Valley Health Systems/ The Valley Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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GERD에 대한 임상 시험
내시경에 대한 임상 시험
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Société Française d'Endoscopie Digestive완전한
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Johns Hopkins University모집하지 않고 적극적으로
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Inje University완전한