巴雷特食管和胃食管反流病
2013年12月31日 更新者：Valley Health System
巴雷特食管和胃食管反流病 (GERD) 山谷医院中心
这是对巴雷特食管 (BE) 和胃食管反流病 (GERD) 的研究。
它旨在研究基于证据的尖端诊断和治疗算法和技术的长期疗效，例如射频消融、内窥镜粘膜切除术和带活检的监测内窥镜检查。
此外，将进行生物学分析，以期确定与 BE 进展为食管癌相关的生物标志物。
研究概览
详细说明
巴雷特食管 (BE) 是一种已知的食管癌前病变，易导致食管腺癌的发展。 BE 代表食管内壁（粘膜）的变化，已知这是由于慢性胃食管反流而产生的。 目前对 BE 患者的护理标准包括在指定的时间间隔进行多次活检的上消化道内窥镜检查。 然而，用于管理这种情况的新技术的出现使这些患者的护理变得不统一，并且受到个体治疗医师的偏见的影响。
The Valley Hospital 和 Blumenthal Cancer Center 的协议旨在使用射频消融、内窥镜粘膜切除术和监测等基于证据的尖端诊断和治疗算法和技术，标准化巴雷特食管患者的管理，无论是否有异型增生带活检的内窥镜检查。 如果活组织检查表明发生癌变或高度异型增生，建议手术切除食管。 本研究旨在研究这些程序的长期疗效。 此外，将收集有关临床结果的数据以及用于蛋白质组学分析的血液、组织和手术标本，以期确定与不典型增生进展为腺癌相关的生物标志物。 尽管患者最终会就其 BE 的管理做出自己的知情决定，但该协议用于统一医生的建议，并允许收集和解释数据。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
125
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Paramus、New Jersey、美国、07652
- Valley Health System - The Valley Hospital - Luckow Pavilion
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
推荐患有 BE 或 GERD 基础疾病的患者
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄在 18 至 85 岁之间。
- 患者必须患有 Barrett 食管。 可以根据以前的内窥镜检查报告和/或病理报告招募患者。 没有必要让每个患者都为了入组的唯一目的而进行内窥镜检查。
- 必须同意允许收集、存储、分析和报告他们的临床信息。
- 必须允许收集、存储、分析和报告他们的部分活检/手术标本。
- 必须同意在指定的时间点与分配给本协议的研究助理一起填写患者问卷（亲自或通过电话联系）。
排除标准：
- 贲门肠化生，无食管柱状内壁。
- 无法提供知情同意。
- 无法或不愿接受内窥镜手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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算法#1
无可见病变的患者
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病变的初步评估可以基于从以前的上消化道内窥镜检查和/或病理报告中获得的信息。
重复内窥镜评估基于初始和后续评估。
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算法#2
可见病灶小于 1cm 的患者
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病变的初步评估可以基于从以前的上消化道内窥镜检查和/或病理报告中获得的信息。
重复内窥镜评估基于初始和后续评估。
根据 BARRX, Inc. 制定的协议使用 HALO 360 系统进行消融。
使用 DUETTE 切除病灶，由 Wilson-Cook 销售
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算法#3
可见病灶大于1cm的患者
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病变的初步评估可以基于从以前的上消化道内窥镜检查和/或病理报告中获得的信息。
重复内窥镜评估基于初始和后续评估。
根据 BARRX, Inc. 制定的协议使用 HALO 360 系统进行消融。
使用 DUETTE 切除病灶，由 Wilson-Cook 销售
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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标准化医生建议并为 BE 和 GERD 患者提供尖端技术，并建立 Barrett 食管和 GERD 山谷医院中心
大体时间：直到学习完成
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直到学习完成
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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收集和存储有关巴雷特食管的患者数据
大体时间：全程研究
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全程研究
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收集组织标本（活检和手术标本）用于蛋白质组学分析，以研究蛋白质表达水平上的异型增生/癌序列。
大体时间：整个学习
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整个学习
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评估在巴雷特食管和 GERD 山谷医院中心就诊的患者的临床结果，并酌情修改算法。
大体时间：每年
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每年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert J. Korst, MD、Valley Health Systems/ The Valley Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月7日
首次发布 (估计)
2007年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月31日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
胃食管反流病的临床试验
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AstraZeneca完全的无糜烂性食管炎的 GERD瑞典, 美国, 法国, 意大利, 英国, 德国, 丹麦, 芬兰, 挪威, 加拿大
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Cinclus Pharma Holding AB撤销
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Ezisurg Medical Co. Ltd.University Hospital, Montpellier完全的
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Implantica CE Reflux Ltd.尚未招聘