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Esôfago de Barrett e Doença do Refluxo Gastroesofágico

31 de dezembro de 2013 atualizado por: Valley Health System

The Valley Hospital Center for Barrett's Esôfago e Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE)

Este é um estudo do Esôfago de Barrett (BE) e da Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE). O objetivo é analisar a eficácia a longo prazo de algoritmos e técnicas de diagnóstico e terapia de ponta baseados em evidências, como ablação por radiofrequência, ressecção endoscópica da mucosa e endoscopia de vigilância com biópsia. Além disso, análises biológicas serão realizadas na esperança de identificar biomarcadores associados à progressão de BE para câncer de esôfago.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O esôfago de Barrett (EB) é uma conhecida condição pré-maligna do esôfago, predispondo ao desenvolvimento de adenocarcinoma esofágico. BE representa uma alteração no revestimento (mucosa) do esôfago que é sabidamente produzida como resultado do refluxo gastroesofágico crônico. O padrão atual de atendimento para pacientes com EB inclui a realização seriada de endoscopia digestiva alta com múltiplas biópsias, realizadas em intervalos de tempo designados. No entanto, o surgimento de novas tecnologias para o manejo dessa condição tornou o atendimento a esses pacientes não uniforme e sujeito a preconceitos de médicos individuais.

O protocolo do The Valley Hospital and Blumenthal Cancer Center visa padronizar o tratamento de pacientes com esôfago de Barrett, com e sem displasia, usando algoritmos e técnicas de diagnóstico e terapêutica de ponta baseados em evidências, como ablação por radiofrequência, ressecção endoscópica da mucosa e vigilância endoscopia com biópsias. Se as biópsias sugerirem o desenvolvimento de carcinoma ou displasia de alto grau, recomenda-se a remoção cirúrgica do esôfago. Este estudo visa analisar a eficácia a longo prazo desses procedimentos. Além disso, serão coletados dados de desfechos clínicos, sangue, tecidos e espécimes cirúrgicos para análise proteômica na esperança de identificar biomarcadores associados à progressão da displasia para adenocarcinoma. Embora os pacientes tomem suas próprias decisões informadas sobre o manejo de seu BE, este protocolo serve para unificar as recomendações do médico e permite a coleta e interpretação dos dados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

125

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
        • Valley Health System - The Valley Hospital - Luckow Pavilion

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes encaminhados com doença subjacente de BE ou DRGE

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, de 18 a 85 anos.
  • O paciente deve ter esôfago de Barrett. Os pacientes podem ser inscritos com base em relatórios de endoscopia anteriores e/ou relatórios de patologia. Não é necessário que cada paciente faça endoscopia apenas para inscrição.
  • Deve concordar em permitir que suas informações clínicas sejam coletadas, armazenadas, analisadas e relatadas.
  • Deve permitir que partes de suas biópsias/amostras cirúrgicas sejam coletadas, armazenadas, analisadas e relatadas.
  • Deve concordar em preencher os questionários do paciente em conjunto com o assistente do estudo de pesquisa designado para este protocolo (pessoalmente ou por contato telefônico) em pontos de tempo designados.

Critério de exclusão:

  • Metaplasia intestinal da cárdia, sem revestimento colunar esofágico.
  • Incapaz de fornecer consentimento informado.
  • Incapaz ou relutante em submeter-se a procedimentos endoscópicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Algoritmo #1
Pacientes sem lesões visíveis
A avaliação inicial de lesões pode ser baseada em informações obtidas de endoscopias superiores anteriores e/ou relatórios de patologia. As avaliações endoscópicas repetidas são baseadas nas avaliações iniciais e de acompanhamento.
Algoritmo #2
Pacientes com lesão visível menor que 1cm
A avaliação inicial de lesões pode ser baseada em informações obtidas de endoscopias superiores anteriores e/ou relatórios de patologia. As avaliações endoscópicas repetidas são baseadas nas avaliações iniciais e de acompanhamento.
Ablação usando o sistema HALO 360 de acordo com o protocolo estabelecido pela BARRX, Inc.
Excisão de lesão com DUETTE, comercializado por Wilson-Cook
Algoritmo #3
Pacientes com lesão visível maior que 1cm
A avaliação inicial de lesões pode ser baseada em informações obtidas de endoscopias superiores anteriores e/ou relatórios de patologia. As avaliações endoscópicas repetidas são baseadas nas avaliações iniciais e de acompanhamento.
Ablação usando o sistema HALO 360 de acordo com o protocolo estabelecido pela BARRX, Inc.
Excisão de lesão com DUETTE, comercializado por Wilson-Cook

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Padronizar recomendações médicas e fornecer tecnologia de ponta para pacientes com BE e DRGE, e estabelecer um Valley Hospital Center para Esôfago de Barrett e DRGE
Prazo: Até estudo completo
Até estudo completo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Para coletar e armazenar dados do paciente sobre o esôfago de Barrett
Prazo: Estudo ao longo
Estudo ao longo
Coletar espécimes de tecido (biópsia e espécimes cirúrgicos) para uso em análise proteômica para investigar a sequência de displasia/carcinoma no nível de expressão de proteínas.
Prazo: ao longo do estudo
ao longo do estudo
Avaliar os resultados clínicos de pacientes inscritos no The Valley Hospital Center para esôfago de Barrett e DRGE e modificar os algoritmos conforme apropriado.
Prazo: Anualmente
Anualmente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Robert J. Korst, MD, Valley Health Systems/ The Valley Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

1 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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