- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00513331
Esôfago de Barrett e Doença do Refluxo Gastroesofágico
The Valley Hospital Center for Barrett's Esôfago e Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O esôfago de Barrett (EB) é uma conhecida condição pré-maligna do esôfago, predispondo ao desenvolvimento de adenocarcinoma esofágico. BE representa uma alteração no revestimento (mucosa) do esôfago que é sabidamente produzida como resultado do refluxo gastroesofágico crônico. O padrão atual de atendimento para pacientes com EB inclui a realização seriada de endoscopia digestiva alta com múltiplas biópsias, realizadas em intervalos de tempo designados. No entanto, o surgimento de novas tecnologias para o manejo dessa condição tornou o atendimento a esses pacientes não uniforme e sujeito a preconceitos de médicos individuais.
O protocolo do The Valley Hospital and Blumenthal Cancer Center visa padronizar o tratamento de pacientes com esôfago de Barrett, com e sem displasia, usando algoritmos e técnicas de diagnóstico e terapêutica de ponta baseados em evidências, como ablação por radiofrequência, ressecção endoscópica da mucosa e vigilância endoscopia com biópsias. Se as biópsias sugerirem o desenvolvimento de carcinoma ou displasia de alto grau, recomenda-se a remoção cirúrgica do esôfago. Este estudo visa analisar a eficácia a longo prazo desses procedimentos. Além disso, serão coletados dados de desfechos clínicos, sangue, tecidos e espécimes cirúrgicos para análise proteômica na esperança de identificar biomarcadores associados à progressão da displasia para adenocarcinoma. Embora os pacientes tomem suas próprias decisões informadas sobre o manejo de seu BE, este protocolo serve para unificar as recomendações do médico e permite a coleta e interpretação dos dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- Valley Health System - The Valley Hospital - Luckow Pavilion
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, de 18 a 85 anos.
- O paciente deve ter esôfago de Barrett. Os pacientes podem ser inscritos com base em relatórios de endoscopia anteriores e/ou relatórios de patologia. Não é necessário que cada paciente faça endoscopia apenas para inscrição.
- Deve concordar em permitir que suas informações clínicas sejam coletadas, armazenadas, analisadas e relatadas.
- Deve permitir que partes de suas biópsias/amostras cirúrgicas sejam coletadas, armazenadas, analisadas e relatadas.
- Deve concordar em preencher os questionários do paciente em conjunto com o assistente do estudo de pesquisa designado para este protocolo (pessoalmente ou por contato telefônico) em pontos de tempo designados.
Critério de exclusão:
- Metaplasia intestinal da cárdia, sem revestimento colunar esofágico.
- Incapaz de fornecer consentimento informado.
- Incapaz ou relutante em submeter-se a procedimentos endoscópicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Algoritmo #1
Pacientes sem lesões visíveis
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A avaliação inicial de lesões pode ser baseada em informações obtidas de endoscopias superiores anteriores e/ou relatórios de patologia.
As avaliações endoscópicas repetidas são baseadas nas avaliações iniciais e de acompanhamento.
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Algoritmo #2
Pacientes com lesão visível menor que 1cm
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A avaliação inicial de lesões pode ser baseada em informações obtidas de endoscopias superiores anteriores e/ou relatórios de patologia.
As avaliações endoscópicas repetidas são baseadas nas avaliações iniciais e de acompanhamento.
Ablação usando o sistema HALO 360 de acordo com o protocolo estabelecido pela BARRX, Inc.
Excisão de lesão com DUETTE, comercializado por Wilson-Cook
|
Algoritmo #3
Pacientes com lesão visível maior que 1cm
|
A avaliação inicial de lesões pode ser baseada em informações obtidas de endoscopias superiores anteriores e/ou relatórios de patologia.
As avaliações endoscópicas repetidas são baseadas nas avaliações iniciais e de acompanhamento.
Ablação usando o sistema HALO 360 de acordo com o protocolo estabelecido pela BARRX, Inc.
Excisão de lesão com DUETTE, comercializado por Wilson-Cook
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Padronizar recomendações médicas e fornecer tecnologia de ponta para pacientes com BE e DRGE, e estabelecer um Valley Hospital Center para Esôfago de Barrett e DRGE
Prazo: Até estudo completo
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Até estudo completo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Para coletar e armazenar dados do paciente sobre o esôfago de Barrett
Prazo: Estudo ao longo
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Estudo ao longo
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Coletar espécimes de tecido (biópsia e espécimes cirúrgicos) para uso em análise proteômica para investigar a sequência de displasia/carcinoma no nível de expressão de proteínas.
Prazo: ao longo do estudo
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ao longo do estudo
|
Avaliar os resultados clínicos de pacientes inscritos no The Valley Hospital Center para esôfago de Barrett e DRGE e modificar os algoritmos conforme apropriado.
Prazo: Anualmente
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Anualmente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert J. Korst, MD, Valley Health Systems/ The Valley Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VHS07.0017
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