Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Barretts esophagus & gastroøsofageal reflukssygdom

31. december 2013 opdateret af: Valley Health System

Valley Hospital Center for Barretts esophagus og gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)

Dette er en undersøgelse af Barretts esophagus (BE) og gastroøsofageal reflukssygdom (GERD). Det sigter på at se på den langsigtede effektivitet af evidensbaserede banebrydende diagnostiske og terapeutiske algoritmer og teknikker såsom radiofrekvensablation, endoskopisk slimhinderesektion og overvågningsendoskopi med biopsi. Derudover vil der blive udført biologiske analyser i håb om at identificere biomarkører forbundet med progressionen af ​​BE til kræft i spiserøret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Barretts esophagus (BE) er en kendt præmalign tilstand i spiserøret, der disponerer for udviklingen af ​​esophageal adenocarcinom. BE repræsenterer en ændring i slimhinden (slimhinden) i spiserøret, som vides at blive produceret som følge af kronisk gastroøsofageal refluks. Den nuværende standard for pleje for patienter med BE omfatter seriel udførelse af øvre endoskopi med flere biopsier, udført med angivne tidsintervaller. Fremkomsten af ​​nye teknologier til håndtering af denne tilstand har imidlertid gjort behandlingen af ​​disse patienter uensartet og underlagt de individuelle behandlende lægers partiskhed.

Protokollen på The Valley Hospital og Blumenthal Cancer Center har til formål at standardisere behandlingen af ​​patienter med Barretts esophagus, med og uden dysplasi, ved hjælp af evidensbaserede, banebrydende diagnostiske og terapeutiske algoritmer og teknikker såsom radiofrekvensablation, endoskopisk slimhinderesektion og overvågning endoskopi med biopsier. Hvis biopsier tyder på udvikling af karcinom eller dysplasi af høj grad, anbefales kirurgisk fjernelse af spiserøret. Denne undersøgelse har til formål at se på den langsigtede effektivitet af disse procedurer. Derudover vil der blive indsamlet data vedrørende kliniske resultater samt blod-, vævs- og kirurgiske prøver til proteomisk analyse i håb om at identificere biomarkører forbundet med udviklingen af ​​dysplasi til adenokarcinom. Selvom patienter i sidste ende vil træffe deres egne informerede beslutninger vedrørende håndteringen af ​​deres BE, tjener denne protokol til at forene lægens anbefalinger og giver mulighed for indsamling og fortolkning af data.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

125

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
        • Valley Health System - The Valley Hospital - Luckow Pavilion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Henviste patienter med underliggende sygdom BE eller GERD

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alderen 18 til 85.
  • Patienten skal have Barretts esophagus. Patienter kan tilmeldes baseret på tidligere endoskopirapporter og/eller patologirapporter. Det er ikke nødvendigt, at hver patient har endoskopi udelukkende med det formål at indskrive.
  • Skal acceptere at tillade, at deres kliniske oplysninger indsamles, opbevares, analyseres og rapporteres.
  • Skal tillade dele af deres biopsi/kirurgiske prøver at blive indsamlet, opbevaret, analyseret og rapporteret.
  • Skal acceptere at udfylde patientspørgeskemaer i forbindelse med forskningsstudieassistenten, der er tildelt denne protokol (enten personligt eller via telefonkontakt) på angivne tidspunkter.

Ekskluderingskriterier:

  • Intestinal metaplasi af cardia, uden en esophageal søjleforing.
  • Kan ikke give informeret samtykke.
  • Ude af stand til eller uvillig til at gennemgå endoskopiske procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Algoritme #1
Patienter uden synlige læsioner
Procedure: Endoskopi
Indledende vurdering for læsioner kan baseres på oplysninger opnået fra tidligere øvre endoskopier og/eller patologirapporter. Gentagne endoskopiske vurderinger er baseret på indledende og opfølgende vurderinger.
Algoritme #2
Patienter med en synlig læsion, der er mindre end 1 cm
Procedure: Endoskopi
Indledende vurdering for læsioner kan baseres på oplysninger opnået fra tidligere øvre endoskopier og/eller patologirapporter. Gentagne endoskopiske vurderinger er baseret på indledende og opfølgende vurderinger.
Procedure: Radiofrekvens ablationsprotokol
Ablation ved hjælp af HALO 360-systemet i henhold til protokol etableret af BARRX, Inc.
Procedure: Endoskopisk slimhinderesektionsprotokol
Udskæring af læsion ved hjælp af DUETTE, markedsført af Wilson-Cook
Algoritme #3
Patienter med en synlig læsion større end 1 cm
Procedure: Endoskopi
Indledende vurdering for læsioner kan baseres på oplysninger opnået fra tidligere øvre endoskopier og/eller patologirapporter. Gentagne endoskopiske vurderinger er baseret på indledende og opfølgende vurderinger.
Procedure: Radiofrekvens ablationsprotokol
Ablation ved hjælp af HALO 360-systemet i henhold til protokol etableret af BARRX, Inc.
Procedure: Endoskopisk slimhinderesektionsprotokol
Udskæring af læsion ved hjælp af DUETTE, markedsført af Wilson-Cook

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At standardisere lægeanbefalinger og levere banebrydende teknologi til patienter med BE og GERD og etablere et Valley Hospital Center for Barretts esophagus og GERD
Tidsramme: Indtil studiet er færdigt
Indtil studiet er færdigt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At indsamle og opbevare patientdata vedrørende deres Barretts spiserør
Tidsramme: Gennemgående undersøgelse
Gennemgående undersøgelse
At indsamle vævsprøver (biopsi- og kirurgiske prøver) til brug i proteomisk analyse for at undersøge dysplasi/carcinomsekvensen på proteinekspressionsniveau.
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet
At vurdere kliniske resultater for patienter indskrevet i The Valley Hospital Center for Barrett's Esophagus og GERD og ændre algoritmer efter behov.
Tidsramme: Årligt
Årligt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Valley Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert J. Korst, MD, Valley Health Systems/ The Valley Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2007

Først opslået (SKØN)

8. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VHS07.0017

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GERD

Kliniske forsøg med Endoskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner