バレット食道および胃食道逆流症
バレット食道および胃食道逆流症 (GERD) のバレー病院センター
調査の概要
詳細な説明
バレット食道 (BE) は、食道腺癌の発症の素因となる、食道の既知の前癌状態です。 BE は、慢性的な胃食道逆流の結果として生じることが知られている食道の内層 (粘膜) の変化を表します。 BE患者の現在の標準治療には、指定された時間間隔で行われる複数の生検を伴う上部内視鏡検査の連続実施が含まれます。 しかし、この状態を管理するための新しい技術の出現により、これらの患者のケアは不均一になり、個々の治療医師の偏見に左右されるようになりました。
The Valley Hospital と Blumenthal Cancer Center のプロトコルは、異形成の有無にかかわらず、バレット食道患者の管理を標準化することを目的としており、証拠に基づいた最先端の診断および治療アルゴリズムと、高周波アブレーション、内視鏡的粘膜切除、監視などの技術を使用しています。生検を伴う内視鏡検査。 生検で癌または高度異形成の発生が示唆される場合は、食道の外科的切除が推奨されます。 この研究は、これらの手順の長期的な有効性を調べることを目的としています。 さらに、異形成から腺癌への進行に関連するバイオマーカーを特定することを期待して、プロテオミクス分析用の血液、組織、および手術標本と同様に、臨床転帰に関するデータが収集されます。 患者は最終的に BE の管理に関して情報に基づいた決定を下すことになりますが、このプロトコルは医師の推奨事項を統一するのに役立ち、データの収集と解釈を可能にします。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
- Valley Health System - The Valley Hospital - Luckow Pavilion
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18 歳から 85 歳までの男性または女性。
- -患者はバレット食道を持っている必要があります。 患者は、以前の内視鏡レポートおよび/または病理レポートに基づいて登録される場合があります。 登録のみを目的として、各患者が内視鏡検査を受ける必要はありません。
- 臨床情報の収集、保存、分析、報告を許可することに同意する必要があります。
- 生検/手術標本の一部を収集、保存、分析、および報告できるようにする必要があります。
- -指定された時点で、このプロトコルに割り当てられた調査研究アシスタントと一緒に（直接または電話で）患者アンケートに記入することに同意する必要があります。
除外基準:
- 食道の円柱状の裏打ちがない噴門の腸上皮化生。
- -インフォームドコンセントを提供できません。
- 内視鏡処置を受けることができない、または受けたくない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アルゴリズム #1
目に見える病変のない患者
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病変の初期評価は、以前の上部内視鏡検査や病理レポートから得られた情報に基づいて行うことができます。
繰り返し内視鏡による評価は、初期評価とフォローアップ評価に基づいています。
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アルゴリズム #2
目に見える病変が1cm未満の患者
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病変の初期評価は、以前の上部内視鏡検査や病理レポートから得られた情報に基づいて行うことができます。
繰り返し内視鏡による評価は、初期評価とフォローアップ評価に基づいています。
BARRX, Inc. によって確立されたプロトコルに従って、HALO 360 システムを使用したアブレーション。
ウィルソンクック社販売のDUETTEを用いた病変の切除
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アルゴリズム #3
-目に見える病変が1cmを超える患者
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病変の初期評価は、以前の上部内視鏡検査や病理レポートから得られた情報に基づいて行うことができます。
繰り返し内視鏡による評価は、初期評価とフォローアップ評価に基づいています。
BARRX, Inc. によって確立されたプロトコルに従って、HALO 360 システムを使用したアブレーション。
ウィルソンクック社販売のDUETTEを用いた病変の切除
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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医師の推奨事項を標準化し、BE と GERD の患者に最先端の技術を提供し、バレット食道と GERD のためのバレー ホスピタル センターを設立する
時間枠：学習が完了するまで
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学習が完了するまで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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バレット食道に関する患者データの収集と保存
時間枠：徹底調査
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徹底調査
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プロテオミクス解析で使用する組織標本 (生検および外科標本) を収集し、タンパク質発現レベルで異形成/癌のシーケンスを調査します。
時間枠：調査中
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調査中
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バレー病院センターに登録されたバレット食道および逆流性食道炎の患者の臨床転帰を評価し、必要に応じてアルゴリズムを変更します。
時間枠：毎年
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毎年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Robert J. Korst, MD、Valley Health Systems/ The Valley Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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