Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przełyk Barretta i choroba refluksowa przełyku

31 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Valley Health System

Valley Hospital Center dla przełyku Barretta i choroby refluksowej przełyku (GERD)

To jest badanie przełyku Barretta (BE) i choroby refluksowej przełyku (GERD). Jego celem jest przyjrzenie się długoterminowej skuteczności opartych na dowodach najnowocześniejszych algorytmów i technik diagnostycznych i terapeutycznych, takich jak ablacja prądem o częstotliwości radiowej, endoskopowa resekcja błony śluzowej i endoskopia kontrolna z biopsją. Ponadto zostaną przeprowadzone analizy biologiczne w nadziei na identyfikację biomarkerów związanych z progresją BE do raka przełyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przełyk Barretta (BE) jest znanym stanem przednowotworowym przełyku, predysponującym do rozwoju gruczolakoraka przełyku. BE oznacza zmianę wyściółki (błony śluzowej) przełyku, o której wiadomo, że powstaje w wyniku przewlekłego refluksu żołądkowo-przełykowego. Obecny standard opieki nad chorymi z BE obejmuje seryjne wykonywanie endoskopii górnej części jamy brzusznej z licznymi biopsjami, wykonywanymi w wyznaczonych odstępach czasowych. Jednak pojawienie się nowych technologii leczenia tego schorzenia sprawiło, że opieka nad tymi pacjentami jest niejednolita i podlega uprzedzeniom poszczególnych lekarzy prowadzących.

Protokół w The Valley Hospital i Blumenthal Cancer Center ma na celu standaryzację postępowania z pacjentami z przełykiem Barretta, z dysplazją lub bez, przy użyciu opartych na dowodach, najnowocześniejszych algorytmów i technik diagnostycznych i terapeutycznych, takich jak ablacja częstotliwością radiową, endoskopowa resekcja błony śluzowej i obserwacja endoskopia z biopsjami. Jeśli biopsje sugerują rozwój raka lub dysplazji dużego stopnia, zaleca się chirurgiczne usunięcie przełyku. Niniejsze badanie ma na celu przyjrzenie się długoterminowej skuteczności tych procedur. Ponadto gromadzone będą dane dotyczące wyników klinicznych, jak również próbki krwi, tkanek i próbek chirurgicznych do analizy proteomicznej w nadziei na identyfikację biomarkerów związanych z progresją dysplazji do gruczolakoraka. Chociaż pacjenci ostatecznie będą podejmować świadome decyzje dotyczące leczenia BE, ten protokół służy ujednoliceniu zaleceń lekarskich i pozwala na gromadzenie i interpretację danych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
        • Valley Health System - The Valley Hospital - Luckow Pavilion

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Skierowani Pacjenci z chorobą podstawową BE lub GERD

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek od 18 do 85 lat.
  • Pacjent musi mieć przełyk Barretta. Pacjenci mogą być zapisani na podstawie wcześniejszych raportów z endoskopii i/lub raportów z patologii. Nie jest konieczne, aby każdy pacjent miał endoskopię wyłącznie w celu rejestracji.
  • Muszą wyrazić zgodę na gromadzenie, przechowywanie, analizowanie i zgłaszanie ich informacji klinicznych.
  • Muszą zezwolić na pobieranie, przechowywanie, analizowanie i zgłaszanie części ich próbek biopsyjnych/chirurgicznych.
  • Musi wyrazić zgodę na wypełnienie kwestionariuszy pacjentów we współpracy z asystentem badania naukowego przydzielonym do tego protokołu (osobiście lub przez kontakt telefoniczny) w wyznaczonych punktach czasowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Metaplazja jelitowa wpustu, bez wyściółki walcowatej przełyku.
  • Nie można wyrazić świadomej zgody.
  • Nie mogą lub nie chcą poddać się zabiegom endoskopowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Algorytm nr 1
Pacjenci bez widocznych zmian
Procedura: Endoskopia
Wstępna ocena zmian może opierać się na informacjach uzyskanych z poprzednich endoskopii górnych dróg oddechowych i/lub raportów patologicznych. Powtórne oceny endoskopowe opierają się na ocenie wstępnej i kontrolnej.
Algorytm nr 2
Pacjenci z widoczną zmianą o średnicy mniejszej niż 1 cm
Procedura: Endoskopia
Wstępna ocena zmian może opierać się na informacjach uzyskanych z poprzednich endoskopii górnych dróg oddechowych i/lub raportów patologicznych. Powtórne oceny endoskopowe opierają się na ocenie wstępnej i kontrolnej.
Procedura: Protokół ablacji prądem o częstotliwości radiowej
Ablacja z użyciem systemu HALO 360 zgodnie z protokołem opracowanym przez BARRX, Inc.
Procedura: Protokół endoskopowej resekcji błony śluzowej
Wycięcie zmiany za pomocą DUETTE firmy Wilson-Cook
Algorytm nr 3
Pacjenci z widoczną zmianą większą niż 1 cm
Procedura: Endoskopia
Wstępna ocena zmian może opierać się na informacjach uzyskanych z poprzednich endoskopii górnych dróg oddechowych i/lub raportów patologicznych. Powtórne oceny endoskopowe opierają się na ocenie wstępnej i kontrolnej.
Procedura: Protokół ablacji prądem o częstotliwości radiowej
Ablacja z użyciem systemu HALO 360 zgodnie z protokołem opracowanym przez BARRX, Inc.
Procedura: Protokół endoskopowej resekcji błony śluzowej
Wycięcie zmiany za pomocą DUETTE firmy Wilson-Cook

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ujednolicić zalecenia lekarzy i zapewnić najnowocześniejszą technologię pacjentom z BE i GERD oraz założyć Valley Hospital Center dla przełyku Barretta i GERD
Ramy czasowe: Aż do ukończenia studiów
Aż do ukończenia studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Gromadzenie i przechowywanie danych pacjentów dotyczących przełyku Barretta
Ramy czasowe: Całe badanie
Całe badanie
Pobieranie próbek tkanek (wycinków biopsyjnych i chirurgicznych) do analizy proteomicznej w celu zbadania sekwencji dysplazji/raka na poziomie ekspresji białek.
Ramy czasowe: przez całe Studium
przez całe Studium
Aby ocenić wyniki kliniczne pacjentów włączonych do The Valley Hospital Center dla przełyku Barretta i GERD oraz odpowiednio zmodyfikować algorytmy.
Ramy czasowe: Rocznie
Rocznie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Valley Health System

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert J. Korst, MD, Valley Health Systems/ The Valley Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VHS07.0017

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GERD

Badania kliniczne na Endoskopia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj