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Barrett-Ösophagus und gastroösophageale Refluxkrankheit

31. Dezember 2013 aktualisiert von: Valley Health System

The Valley Hospital Center für Barrett-Ösophagus und gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)

Dies ist eine Studie über Barrett-Ösophagus (BE) und gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD). Ziel ist es, die langfristige Wirksamkeit evidenzbasierter, innovativer diagnostischer und therapeutischer Algorithmen und Techniken wie Hochfrequenzablation, endoskopische Schleimhautresektion und Überwachungsendoskopie mit Biopsie zu untersuchen. Darüber hinaus werden biologische Analysen in der Hoffnung durchgeführt, Biomarker zu identifizieren, die mit dem Fortschreiten von BE zu Speiseröhrenkrebs assoziiert sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Barrett-Ösophagus (BE) ist eine bekannte prämaligne Erkrankung der Speiseröhre, die für die Entwicklung eines Adenokarzinoms des Ösophagus prädisponiert. BE stellt eine Veränderung der Auskleidung (Mukosa) der Speiseröhre dar, die bekanntermaßen als Folge eines chronischen gastroösophagealen Refluxes entsteht. Der derzeitige Behandlungsstandard für Patienten mit BE umfasst die serielle Durchführung der oberen Endoskopie mit mehreren Biopsien, die in festgelegten Zeitintervallen durchgeführt werden. Das Aufkommen neuer Technologien für die Behandlung dieser Erkrankung hat jedoch dazu geführt, dass die Versorgung dieser Patienten uneinheitlich ist und den Vorurteilen einzelner behandelnder Ärzte unterliegt.

Das Protokoll am The Valley Hospital und Blumenthal Cancer Center zielt darauf ab, die Behandlung von Patienten mit Barrett-Ösophagus mit und ohne Dysplasie zu standardisieren, indem evidenzbasierte, hochmoderne diagnostische und therapeutische Algorithmen und Techniken wie Radiofrequenzablation, endoskopische Schleimhautresektion und Überwachung verwendet werden Endoskopie mit Biopsien. Wenn Biopsien auf die Entwicklung eines Karzinoms oder einer hochgradigen Dysplasie hindeuten, wird eine operative Entfernung der Speiseröhre empfohlen. Diese Studie zielt darauf ab, die langfristige Wirksamkeit dieser Verfahren zu untersuchen. Darüber hinaus werden Daten zu klinischen Ergebnissen sowie Blut-, Gewebe- und chirurgische Proben für die Proteomikanalyse gesammelt, in der Hoffnung, Biomarker zu identifizieren, die mit dem Fortschreiten der Dysplasie zum Adenokarzinom in Verbindung stehen. Obwohl die Patienten letztendlich ihre eigenen informierten Entscheidungen bezüglich des Managements ihrer BE treffen, dient dieses Protokoll dazu, ärztliche Empfehlungen zu vereinheitlichen, und ermöglicht die Erfassung und Interpretation von Daten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
        • Valley Health System - The Valley Hospital - Luckow Pavilion

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Überwiesene Patienten mit der Grunderkrankung BE oder GERD

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, Alter 18 bis 85.
  • Patient muss Barrett-Ösophagus haben. Patienten können basierend auf früheren Endoskopieberichten und/oder Pathologieberichten aufgenommen werden. Es ist nicht erforderlich, dass jeder Patient nur zum Zweck der Aufnahme endoskopiert wird.
  • Muss zustimmen, dass ihre klinischen Informationen gesammelt, gespeichert, analysiert und gemeldet werden.
  • Muss zulassen, dass Teile ihrer Biopsie-/chirurgischen Proben gesammelt, gelagert, analysiert und gemeldet werden.
  • Muss zustimmen, Patientenfragebögen in Verbindung mit dem diesem Protokoll zugewiesenen Forschungsstudienassistenten (entweder persönlich oder per Telefonkontakt) zu festgelegten Zeitpunkten auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Darmmetaplasie der Kardia ohne säulenförmige Auskleidung der Speiseröhre.
  • Einverständniserklärung nicht möglich.
  • Unfähig oder nicht bereit, sich endoskopischen Eingriffen zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Algorithmus Nr. 1
Patienten ohne sichtbare Läsionen
Die anfängliche Beurteilung von Läsionen kann auf Informationen basieren, die aus früheren oberen Endoskopien und/oder pathologischen Berichten stammen. Wiederholte endoskopische Bewertungen basieren auf Erst- und Folgebewertungen.
Algorithmus #2
Patienten mit einer sichtbaren Läsion von weniger als 1 cm
Die anfängliche Beurteilung von Läsionen kann auf Informationen basieren, die aus früheren oberen Endoskopien und/oder pathologischen Berichten stammen. Wiederholte endoskopische Bewertungen basieren auf Erst- und Folgebewertungen.
Ablation mit dem HALO 360-System gemäß dem von BARRX, Inc. erstellten Protokoll.
Exzision der Läsion unter Verwendung von DUETTE, vertrieben von Wilson-Cook
Algorithmus Nr. 3
Patienten mit einer sichtbaren Läsion von mehr als 1 cm
Die anfängliche Beurteilung von Läsionen kann auf Informationen basieren, die aus früheren oberen Endoskopien und/oder pathologischen Berichten stammen. Wiederholte endoskopische Bewertungen basieren auf Erst- und Folgebewertungen.
Ablation mit dem HALO 360-System gemäß dem von BARRX, Inc. erstellten Protokoll.
Exzision der Läsion unter Verwendung von DUETTE, vertrieben von Wilson-Cook

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Standardisierung ärztlicher Empfehlungen und Bereitstellung modernster Technologie für Patienten mit BE und GERD sowie Einrichtung eines Valley Hospital Center für Barrett-Ösophagus und GERD
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums
Bis zum Abschluss des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um Patientendaten bezüglich ihres Barrett-Ösophagus zu sammeln und zu speichern
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums
Entnahme von Gewebeproben (Biopsie- und Operationsproben) zur Verwendung in der Proteomikanalyse zur Untersuchung der Dysplasie-/Karzinomsequenz auf Proteinexpressionsebene.
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
während des gesamten Studiums
Bewertung der klinischen Ergebnisse von Patienten, die im The Valley Hospital Center für Barrett-Ösophagus und GERD eingeschrieben sind, und Änderung der Algorithmen nach Bedarf.
Zeitfenster: Jährlich
Jährlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert J. Korst, MD, Valley Health Systems/ The Valley Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gerd

Klinische Studien zur Endoskopie

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