- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00513331
Barrett-Ösophagus und gastroösophageale Refluxkrankheit
The Valley Hospital Center für Barrett-Ösophagus und gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Barrett-Ösophagus (BE) ist eine bekannte prämaligne Erkrankung der Speiseröhre, die für die Entwicklung eines Adenokarzinoms des Ösophagus prädisponiert. BE stellt eine Veränderung der Auskleidung (Mukosa) der Speiseröhre dar, die bekanntermaßen als Folge eines chronischen gastroösophagealen Refluxes entsteht. Der derzeitige Behandlungsstandard für Patienten mit BE umfasst die serielle Durchführung der oberen Endoskopie mit mehreren Biopsien, die in festgelegten Zeitintervallen durchgeführt werden. Das Aufkommen neuer Technologien für die Behandlung dieser Erkrankung hat jedoch dazu geführt, dass die Versorgung dieser Patienten uneinheitlich ist und den Vorurteilen einzelner behandelnder Ärzte unterliegt.
Das Protokoll am The Valley Hospital und Blumenthal Cancer Center zielt darauf ab, die Behandlung von Patienten mit Barrett-Ösophagus mit und ohne Dysplasie zu standardisieren, indem evidenzbasierte, hochmoderne diagnostische und therapeutische Algorithmen und Techniken wie Radiofrequenzablation, endoskopische Schleimhautresektion und Überwachung verwendet werden Endoskopie mit Biopsien. Wenn Biopsien auf die Entwicklung eines Karzinoms oder einer hochgradigen Dysplasie hindeuten, wird eine operative Entfernung der Speiseröhre empfohlen. Diese Studie zielt darauf ab, die langfristige Wirksamkeit dieser Verfahren zu untersuchen. Darüber hinaus werden Daten zu klinischen Ergebnissen sowie Blut-, Gewebe- und chirurgische Proben für die Proteomikanalyse gesammelt, in der Hoffnung, Biomarker zu identifizieren, die mit dem Fortschreiten der Dysplasie zum Adenokarzinom in Verbindung stehen. Obwohl die Patienten letztendlich ihre eigenen informierten Entscheidungen bezüglich des Managements ihrer BE treffen, dient dieses Protokoll dazu, ärztliche Empfehlungen zu vereinheitlichen, und ermöglicht die Erfassung und Interpretation von Daten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
- Valley Health System - The Valley Hospital - Luckow Pavilion
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, Alter 18 bis 85.
- Patient muss Barrett-Ösophagus haben. Patienten können basierend auf früheren Endoskopieberichten und/oder Pathologieberichten aufgenommen werden. Es ist nicht erforderlich, dass jeder Patient nur zum Zweck der Aufnahme endoskopiert wird.
- Muss zustimmen, dass ihre klinischen Informationen gesammelt, gespeichert, analysiert und gemeldet werden.
- Muss zulassen, dass Teile ihrer Biopsie-/chirurgischen Proben gesammelt, gelagert, analysiert und gemeldet werden.
- Muss zustimmen, Patientenfragebögen in Verbindung mit dem diesem Protokoll zugewiesenen Forschungsstudienassistenten (entweder persönlich oder per Telefonkontakt) zu festgelegten Zeitpunkten auszufüllen.
Ausschlusskriterien:
- Darmmetaplasie der Kardia ohne säulenförmige Auskleidung der Speiseröhre.
- Einverständniserklärung nicht möglich.
- Unfähig oder nicht bereit, sich endoskopischen Eingriffen zu unterziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Algorithmus Nr. 1
Patienten ohne sichtbare Läsionen
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Die anfängliche Beurteilung von Läsionen kann auf Informationen basieren, die aus früheren oberen Endoskopien und/oder pathologischen Berichten stammen.
Wiederholte endoskopische Bewertungen basieren auf Erst- und Folgebewertungen.
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Algorithmus #2
Patienten mit einer sichtbaren Läsion von weniger als 1 cm
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Die anfängliche Beurteilung von Läsionen kann auf Informationen basieren, die aus früheren oberen Endoskopien und/oder pathologischen Berichten stammen.
Wiederholte endoskopische Bewertungen basieren auf Erst- und Folgebewertungen.
Ablation mit dem HALO 360-System gemäß dem von BARRX, Inc. erstellten Protokoll.
Exzision der Läsion unter Verwendung von DUETTE, vertrieben von Wilson-Cook
|
|
Algorithmus Nr. 3
Patienten mit einer sichtbaren Läsion von mehr als 1 cm
|
Die anfängliche Beurteilung von Läsionen kann auf Informationen basieren, die aus früheren oberen Endoskopien und/oder pathologischen Berichten stammen.
Wiederholte endoskopische Bewertungen basieren auf Erst- und Folgebewertungen.
Ablation mit dem HALO 360-System gemäß dem von BARRX, Inc. erstellten Protokoll.
Exzision der Läsion unter Verwendung von DUETTE, vertrieben von Wilson-Cook
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Standardisierung ärztlicher Empfehlungen und Bereitstellung modernster Technologie für Patienten mit BE und GERD sowie Einrichtung eines Valley Hospital Center für Barrett-Ösophagus und GERD
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums
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Bis zum Abschluss des Studiums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Um Patientendaten bezüglich ihres Barrett-Ösophagus zu sammeln und zu speichern
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
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Während des gesamten Studiums
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Entnahme von Gewebeproben (Biopsie- und Operationsproben) zur Verwendung in der Proteomikanalyse zur Untersuchung der Dysplasie-/Karzinomsequenz auf Proteinexpressionsebene.
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
|
während des gesamten Studiums
|
|
Bewertung der klinischen Ergebnisse von Patienten, die im The Valley Hospital Center für Barrett-Ösophagus und GERD eingeschrieben sind, und Änderung der Algorithmen nach Bedarf.
Zeitfenster: Jährlich
|
Jährlich
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert J. Korst, MD, Valley Health Systems/ The Valley Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VHS07.0017
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