- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00513331
Esofago di Barrett e malattia da reflusso gastroesofageo
Il Valley Hospital Center per l'esofago di Barrett e la malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'esofago di Barrett (BE) è una condizione precancerosa nota dell'esofago, che predispone allo sviluppo dell'adenocarcinoma esofageo. BE rappresenta un cambiamento nel rivestimento (mucosa) dell'esofago che è noto per essere prodotto come conseguenza del reflusso gastroesofageo cronico. L'attuale standard di cura per i pazienti con BE include l'esecuzione seriale di endoscopia superiore con biopsie multiple, eseguite a intervalli di tempo designati. Tuttavia, l'emergere di nuove tecnologie per la gestione di questa condizione ha reso la cura di questi pazienti non uniforme e soggetta a pregiudizi dei singoli medici curanti.
Il protocollo presso il Valley Hospital e il Blumenthal Cancer Center mira a standardizzare la gestione dei pazienti con esofago di Barrett, con e senza displasia, utilizzando algoritmi e tecniche diagnostiche e terapeutiche all'avanguardia e basate sull'evidenza come l'ablazione con radiofrequenza, la resezione endoscopica della mucosa e la sorveglianza endoscopia con biopsie. Se le biopsie suggeriscono lo sviluppo di carcinoma o displasia di alto grado, si raccomanda la rimozione chirurgica dell'esofago. Questo studio si propone di esaminare l'efficacia a lungo termine di queste procedure. Inoltre, verranno raccolti dati relativi agli esiti clinici, nonché campioni di sangue, tessuti e chirurgici per l'analisi proteomica nella speranza di identificare biomarcatori associati alla progressione della displasia in adenocarcinoma. Sebbene i pazienti alla fine prenderanno le proprie decisioni informate in merito alla gestione della loro BE, questo protocollo serve a unificare le raccomandazioni del medico e consente la raccolta e l'interpretazione dei dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
- Valley Health System - The Valley Hospital - Luckow Pavilion
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, dai 18 agli 85 anni.
- Il paziente deve avere l'esofago di Barrett. I pazienti possono essere arruolati sulla base di precedenti referti endoscopici e/o referti patologici. Non è necessario che ogni paziente abbia l'endoscopia al solo scopo dell'arruolamento.
- Deve accettare di consentire la raccolta, l'archiviazione, l'analisi e la segnalazione delle proprie informazioni cliniche.
- Deve consentire la raccolta, la conservazione, l'analisi e il referto di parti dei propri campioni bioptici/chirurgici.
- Deve accettare di compilare i questionari dei pazienti in collaborazione con l'assistente allo studio di ricerca assegnato a questo protocollo (di persona o tramite contatto telefonico) nei momenti designati.
Criteri di esclusione:
- Metaplasia intestinale del cardias, senza rivestimento colonnare esofageo.
- Impossibile fornire il consenso informato.
- Incapace o non disposto a sottoporsi a procedure endoscopiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Algoritmo n. 1
Pazienti senza lesioni visibili
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La valutazione iniziale delle lesioni può essere basata su informazioni ottenute da precedenti endoscopie superiori e/o referti patologici.
Le valutazioni endoscopiche ripetute si basano su valutazioni iniziali e di follow-up.
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Algoritmo n. 2
Pazienti con una lesione visibile inferiore a 1 cm
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La valutazione iniziale delle lesioni può essere basata su informazioni ottenute da precedenti endoscopie superiori e/o referti patologici.
Le valutazioni endoscopiche ripetute si basano su valutazioni iniziali e di follow-up.
Ablazione con il sistema HALO 360 secondo il protocollo stabilito da BARRX, Inc.
Asportazione della lesione mediante DUETTE, commercializzato da Wilson-Cook
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Algoritmo n. 3
Pazienti con una lesione visibile maggiore di 1 cm
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La valutazione iniziale delle lesioni può essere basata su informazioni ottenute da precedenti endoscopie superiori e/o referti patologici.
Le valutazioni endoscopiche ripetute si basano su valutazioni iniziali e di follow-up.
Ablazione con il sistema HALO 360 secondo il protocollo stabilito da BARRX, Inc.
Asportazione della lesione mediante DUETTE, commercializzato da Wilson-Cook
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Standardizzare le raccomandazioni dei medici e fornire tecnologia all'avanguardia ai pazienti con BE e GERD e istituire un Valley Hospital Center per l'esofago di Barrett e GERD
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio
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Fino al completamento dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per raccogliere e archiviare i dati dei pazienti relativi all'esofago di Barrett
Lasso di tempo: Studio completo
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Studio completo
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Raccogliere campioni di tessuto (biopsia e campioni chirurgici) da utilizzare nell'analisi proteomica per studiare la sequenza displasia/carcinoma a livello di espressione proteica.
Lasso di tempo: in tutto lo studio
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in tutto lo studio
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Valutare gli esiti clinici dei pazienti arruolati presso il Valley Hospital Center for Barrett's Esophago and GERD e modificare gli algoritmi in modo appropriato.
Lasso di tempo: Annualmente
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Annualmente
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert J. Korst, MD, Valley Health Systems/ The Valley Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VHS07.0017
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Prove cliniche su GERD
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