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Esofago di Barrett e malattia da reflusso gastroesofageo

31 dicembre 2013 aggiornato da: Valley Health System

Il Valley Hospital Center per l'esofago di Barrett e la malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)

Questo è uno studio sull'esofago di Barrett (BE) e sulla malattia da reflusso gastroesofageo (GERD). Mira a esaminare l'efficacia a lungo termine di algoritmi e tecniche diagnostici e terapeutici all'avanguardia basati sull'evidenza come l'ablazione con radiofrequenza, la resezione endoscopica della mucosa e l'endoscopia di sorveglianza con biopsia. Inoltre, verranno eseguite analisi biologiche nella speranza di identificare i biomarcatori associati alla progressione della BE al cancro esofageo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'esofago di Barrett (BE) è una condizione precancerosa nota dell'esofago, che predispone allo sviluppo dell'adenocarcinoma esofageo. BE rappresenta un cambiamento nel rivestimento (mucosa) dell'esofago che è noto per essere prodotto come conseguenza del reflusso gastroesofageo cronico. L'attuale standard di cura per i pazienti con BE include l'esecuzione seriale di endoscopia superiore con biopsie multiple, eseguite a intervalli di tempo designati. Tuttavia, l'emergere di nuove tecnologie per la gestione di questa condizione ha reso la cura di questi pazienti non uniforme e soggetta a pregiudizi dei singoli medici curanti.

Il protocollo presso il Valley Hospital e il Blumenthal Cancer Center mira a standardizzare la gestione dei pazienti con esofago di Barrett, con e senza displasia, utilizzando algoritmi e tecniche diagnostiche e terapeutiche all'avanguardia e basate sull'evidenza come l'ablazione con radiofrequenza, la resezione endoscopica della mucosa e la sorveglianza endoscopia con biopsie. Se le biopsie suggeriscono lo sviluppo di carcinoma o displasia di alto grado, si raccomanda la rimozione chirurgica dell'esofago. Questo studio si propone di esaminare l'efficacia a lungo termine di queste procedure. Inoltre, verranno raccolti dati relativi agli esiti clinici, nonché campioni di sangue, tessuti e chirurgici per l'analisi proteomica nella speranza di identificare biomarcatori associati alla progressione della displasia in adenocarcinoma. Sebbene i pazienti alla fine prenderanno le proprie decisioni informate in merito alla gestione della loro BE, questo protocollo serve a unificare le raccomandazioni del medico e consente la raccolta e l'interpretazione dei dati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

125

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
        • Valley Health System - The Valley Hospital - Luckow Pavilion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Rinvio Pazienti con malattia di base di BE o GERD

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, dai 18 agli 85 anni.
  • Il paziente deve avere l'esofago di Barrett. I pazienti possono essere arruolati sulla base di precedenti referti endoscopici e/o referti patologici. Non è necessario che ogni paziente abbia l'endoscopia al solo scopo dell'arruolamento.
  • Deve accettare di consentire la raccolta, l'archiviazione, l'analisi e la segnalazione delle proprie informazioni cliniche.
  • Deve consentire la raccolta, la conservazione, l'analisi e il referto di parti dei propri campioni bioptici/chirurgici.
  • Deve accettare di compilare i questionari dei pazienti in collaborazione con l'assistente allo studio di ricerca assegnato a questo protocollo (di persona o tramite contatto telefonico) nei momenti designati.

Criteri di esclusione:

  • Metaplasia intestinale del cardias, senza rivestimento colonnare esofageo.
  • Impossibile fornire il consenso informato.
  • Incapace o non disposto a sottoporsi a procedure endoscopiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Algoritmo n. 1
Pazienti senza lesioni visibili
La valutazione iniziale delle lesioni può essere basata su informazioni ottenute da precedenti endoscopie superiori e/o referti patologici. Le valutazioni endoscopiche ripetute si basano su valutazioni iniziali e di follow-up.
Algoritmo n. 2
Pazienti con una lesione visibile inferiore a 1 cm
La valutazione iniziale delle lesioni può essere basata su informazioni ottenute da precedenti endoscopie superiori e/o referti patologici. Le valutazioni endoscopiche ripetute si basano su valutazioni iniziali e di follow-up.
Ablazione con il sistema HALO 360 secondo il protocollo stabilito da BARRX, Inc.
Asportazione della lesione mediante DUETTE, commercializzato da Wilson-Cook
Algoritmo n. 3
Pazienti con una lesione visibile maggiore di 1 cm
La valutazione iniziale delle lesioni può essere basata su informazioni ottenute da precedenti endoscopie superiori e/o referti patologici. Le valutazioni endoscopiche ripetute si basano su valutazioni iniziali e di follow-up.
Ablazione con il sistema HALO 360 secondo il protocollo stabilito da BARRX, Inc.
Asportazione della lesione mediante DUETTE, commercializzato da Wilson-Cook

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Standardizzare le raccomandazioni dei medici e fornire tecnologia all'avanguardia ai pazienti con BE e GERD e istituire un Valley Hospital Center per l'esofago di Barrett e GERD
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio
Fino al completamento dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per raccogliere e archiviare i dati dei pazienti relativi all'esofago di Barrett
Lasso di tempo: Studio completo
Studio completo
Raccogliere campioni di tessuto (biopsia e campioni chirurgici) da utilizzare nell'analisi proteomica per studiare la sequenza displasia/carcinoma a livello di espressione proteica.
Lasso di tempo: in tutto lo studio
in tutto lo studio
Valutare gli esiti clinici dei pazienti arruolati presso il Valley Hospital Center for Barrett's Esophago and GERD e modificare gli algoritmi in modo appropriato.
Lasso di tempo: Annualmente
Annualmente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert J. Korst, MD, Valley Health Systems/ The Valley Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2007

Primo Inserito (STIMA)

8 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Endoscopia

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