Barrettův jícen a gastroezofageální refluxní choroba
Valley Hospital Center pro Barrettův jícen a gastroezofageální refluxní chorobu (GERD)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Barrettův jícen (BE) je známé premaligní onemocnění jícnu, predisponující k rozvoji adenokarcinomu jícnu. BE představuje změnu výstelky (sliznice) jícnu, o které je známo, že je produkována v důsledku chronického gastroezofageálního refluxu. Současný standard péče o pacienty s BE zahrnuje sériové provádění horní endoskopie s více biopsiemi, prováděné v určených časových intervalech. Vznik nových technologií pro zvládání tohoto stavu však způsobil, že péče o tyto pacienty je nejednotná a podléhá zaujatosti jednotlivých ošetřujících lékařů.
Protokol v The Valley Hospital and Blumenthal Cancer Center si klade za cíl standardizovat léčbu pacientů s Barrettovým jícnem, s dysplazií i bez ní, pomocí špičkových diagnostických a terapeutických algoritmů a technik založených na důkazech, jako je radiofrekvenční ablace, endoskopická resekce sliznice a dohled. endoskopie s biopsií. Pokud biopsie naznačují rozvoj karcinomu nebo dysplazie vysokého stupně, doporučuje se chirurgické odstranění jícnu. Tato studie si klade za cíl podívat se na dlouhodobou účinnost těchto postupů. Kromě toho budou shromažďována data týkající se klinických výsledků a také vzorky krve, tkání a chirurgických vzorků pro proteomickou analýzu v naději na identifikaci biomarkerů spojených s progresí dysplazie do adenokarcinomu. Přestože pacienti budou v konečném důsledku činit svá informovaná rozhodnutí ohledně léčby jejich BE, tento protokol slouží ke sjednocení doporučení lékařů a umožňuje sběr a interpretaci dat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
- Valley Health System - The Valley Hospital - Luckow Pavilion
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, věk 18 až 85 let.
- Pacient musí mít Barrettův jícen. Pacienti mohou být zařazeni na základě předchozích endoskopických zpráv a/nebo zpráv o patologii. Není nutné, aby každý pacient měl endoskopii pouze za účelem registrace.
- Musí souhlasit s tím, že umožní shromažďovat, uchovávat, analyzovat a hlásit jejich klinické informace.
- Musí umožnit odběr, skladování, analýzu a hlášení částí jejich bioptických/chirurgických vzorků.
- Musí souhlasit s vyplněním dotazníků pro pacienty ve spojení s asistentem výzkumné studie přiřazeným k tomuto protokolu (buď osobně nebo prostřednictvím telefonního kontaktu) v určených časových bodech.
Kritéria vyloučení:
- Střevní metaplázie kardie, bez esofageální sloupcové výstelky.
- Nelze poskytnout informovaný souhlas.
- Neschopnost nebo ochotu podstoupit endoskopické zákroky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Algoritmus č. 1
Pacienti bez viditelných lézí
|
Počáteční hodnocení lézí může být založeno na informacích získaných z předchozích horních endoskopií nebo zpráv o patologii.
Opakovaná endoskopická vyšetření jsou založena na počátečním a následném hodnocení.
|
|
Algoritmus č. 2
Pacienti s viditelnou lézí, která je menší než 1 cm
|
Počáteční hodnocení lézí může být založeno na informacích získaných z předchozích horních endoskopií nebo zpráv o patologii.
Opakovaná endoskopická vyšetření jsou založena na počátečním a následném hodnocení.
Ablace pomocí systému HALO 360 podle protokolu stanoveného společností BARRX, Inc.
Excize léze pomocí DUETTE, prodávané společností Wilson-Cook
|
|
Algoritmus č. 3
Pacienti s viditelnou lézí větší než 1 cm
|
Počáteční hodnocení lézí může být založeno na informacích získaných z předchozích horních endoskopií nebo zpráv o patologii.
Opakovaná endoskopická vyšetření jsou založena na počátečním a následném hodnocení.
Ablace pomocí systému HALO 360 podle protokolu stanoveného společností BARRX, Inc.
Excize léze pomocí DUETTE, prodávané společností Wilson-Cook
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Standardizovat doporučení lékařů a poskytovat špičkovou technologii pacientům s BE a GERD a zřídit středisko Valley Hospital Center pro Barrettův jícen a GERD
Časové okno: Do ukončení studia
|
Do ukončení studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Shromažďovat a uchovávat data pacientů týkající se Barrettova jícnu
Časové okno: Průběžná studie
|
Průběžná studie
|
|
K odběru tkáňových vzorků (bioptických a chirurgických vzorků) pro použití v proteomické analýze ke zkoumání sekvence dysplazie/karcinomu na úrovni exprese proteinu.
Časové okno: po celou dobu Studia
|
po celou dobu Studia
|
|
Posoudit klinické výsledky pacientů zařazených do The Valley Hospital Center pro Barrettův jícen a GERD a podle potřeby upravit algoritmy.
Časové okno: Každoročně
|
Každoročně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert J. Korst, MD, Valley Health Systems/ The Valley Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VHS07.0017
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na GERD
-
Baylor Research InstituteNábor
-
Ohio State UniversityDokončeno
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončeno
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNábor
-
Cinclus Pharma Holding ABDokončeno
-
Korea United Pharm. Inc.DokončenoGERDKorejská republika
-
Korea United Pharm. Inc.Dokončeno
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNeznámý
-
Turku University HospitalDokončeno