Barrettin ruokatorvi ja gastroesofageaalinen refluksitauti
Valley Hospital Center for Barrettin ruokatorven ja gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Barrettin ruokatorvi (BE) on ruokatorven tunnettu premaligni sairaus, joka altistaa ruokatorven adenokarsinooman kehittymiselle. BE edustaa muutosta ruokatorven limakalvossa, jonka tiedetään muodostuvan kroonisen gastroesofageaalisen refluksin seurauksena. Nykyinen BE-potilaiden hoitostandardi sisältää ylemmän endoskopian sarjan suorittamisen useilla biopsioilla, jotka suoritetaan määrätyin aikavälein. Uusien tekniikoiden ilmaantuminen tämän tilan hallintaan on kuitenkin tehnyt näiden potilaiden hoidosta epäyhtenäistä ja yksittäisten hoitavien lääkäreiden harhaan kohdistuvaa.
The Valley Hospitalin ja Blumenthal Cancer Centerin protokollan tavoitteena on standardoida Barrettin ruokatorvea sairastavien potilaiden hoito dysplasiaa tai ilman dysplasiaa käyttämällä todisteisiin perustuvia huippuluokan diagnostisia ja terapeuttisia algoritmeja ja tekniikoita, kuten radiotaajuista ablaatiota, endoskooppista limakalvon resektiota ja valvontaa. endoskopia ja biopsia. Jos biopsiat viittaavat karsinooman tai korkea-asteisen dysplasian kehittymiseen, ruokatorven kirurginen poisto on suositeltavaa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella näiden menetelmien pitkän aikavälin tehokkuutta. Lisäksi kerätään kliinisiä tuloksia koskevia tietoja sekä veri-, kudos- ja kirurgisia näytteitä proteomianalyysiä varten, jotta voidaan tunnistaa biomarkkereita, jotka liittyvät dysplasian etenemiseen adenokarsinoomaan. Vaikka potilaat tekevät viime kädessä omat tietoon perustuvat päätöksensä BE:n hallinnasta, tämä protokolla yhdistää lääkärin suositukset ja mahdollistaa tietojen keräämisen ja tulkinnan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Yhdysvallat, 07652
- Valley Health System - The Valley Hospital - Luckow Pavilion
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä 18-85.
- Potilaalla on oltava Barrettin ruokatorvi. Potilaat voidaan ottaa mukaan aiempien endoskopiaraporttien ja/tai patologiaraporttien perusteella. Ei ole välttämätöntä, että jokaiselle potilaalle tehdään endoskopiaa ainoastaan ilmoittautumista varten.
- On suostuttava kliinisen tietonsa keräämiseen, tallentamiseen, analysointiin ja raportointiin.
- Hänen on sallittava osien koepala-/kirurgisista näytteistään kerätä, varastoida, analysoida ja raportoida.
- On suostuttava täyttämään potilaskyselyt yhdessä tähän protokollaan määrätyn tutkimusavustajan kanssa (joko henkilökohtaisesti tai puhelimitse) määrättyinä aikoina.
Poissulkemiskriteerit:
- Suoliston metaplasia sydän, ilman ruokatorven pylväsmäistä vuorausta.
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa.
- Ei pysty tai ei halua tehdä endoskooppisia toimenpiteitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Algoritmi #1
Potilaat, joilla ei ole näkyviä leesioita
|
Leesioiden alustava arviointi voi perustua tietoihin, jotka on saatu aiemmista ylemmistä endoskopioista ja/tai patologiaraporteista.
Toistuvat endoskooppiset arvioinnit perustuvat alku- ja seurantaarviointiin.
|
|
Algoritmi #2
Potilaat, joiden näkyvä leesio on alle 1 cm
|
Leesioiden alustava arviointi voi perustua tietoihin, jotka on saatu aiemmista ylemmistä endoskopioista ja/tai patologiaraporteista.
Toistuvat endoskooppiset arvioinnit perustuvat alku- ja seurantaarviointiin.
Ablaatio HALO 360 -järjestelmällä BARRX, Inc:n laatiman protokollan mukaisesti.
Leesion leikkaus käyttäen DUETTEa, jota markkinoi Wilson-Cook
|
|
Algoritmi #3
Potilaat, joiden näkyvä leesio on yli 1 cm
|
Leesioiden alustava arviointi voi perustua tietoihin, jotka on saatu aiemmista ylemmistä endoskopioista ja/tai patologiaraporteista.
Toistuvat endoskooppiset arvioinnit perustuvat alku- ja seurantaarviointiin.
Ablaatio HALO 360 -järjestelmällä BARRX, Inc:n laatiman protokollan mukaisesti.
Leesion leikkaus käyttäen DUETTEa, jota markkinoi Wilson-Cook
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Standardoida lääkärin suositukset ja tarjota huipputeknologiaa BE- ja GERD-potilaille sekä perustaa Valley Hospital Center Barrettin ruokatorvea ja GERD:tä varten.
Aikaikkuna: Kunnes opiskelu on valmis
|
Kunnes opiskelu on valmis
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keräämään ja tallentamaan Barrettin ruokatorveen liittyviä potilastietoja
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan
|
Koko tutkimuksen ajan
|
|
Kerää kudosnäytteitä (biopsia- ja kirurgiset näytteet) käytettäväksi proteomisessa analyysissä dysplasia/karsinoomasekvenssin tutkimiseksi proteiinin ilmentymistasolla.
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
|
koko tutkimuksen ajan
|
|
Arvioida The Valley Hospital Centeriin Barrettin ruokatorven ja GERD:n hoitoon ilmoittautuneiden potilaiden kliinisiä tuloksia ja muokata algoritmeja tarpeen mukaan.
Aikaikkuna: Vuosittain
|
Vuosittain
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert J. Korst, MD, Valley Health Systems/ The Valley Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VHS07.0017
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset GERD
-
Baylor Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
Ohio State UniversityValmis
-
EndoStim Inc.LopetettuGERDTanska, Alankomaat, Saksa, Itävalta, Yhdistynyt kuningaskunta, Argentiina, Meksiko
-
Capital Medical UniversityTuntematon
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmisGERDKorean tasavalta
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmisGERDKorean tasavalta
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmis
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.Valmis
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmisGERDKorean tasavalta
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedValmis
Kliiniset tutkimukset Endoskopia
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaRekrytointi
-
Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal MedicineValmisKorkkiavusteinen kolonoskopia parantaa harjoittelijoiden laatuun perustuvaa kolonoskopian pätevyyttäEndoskopia, maha-suolikanavaYhdysvallat
-
VA Puget Sound Health Care SystemSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; VA Salt Lake City Health...Ilmoittautuminen kutsustaKolorektaaliset kasvaimetYhdysvallat
-
Smart Medical Systems Ltd.ValmisSuoliston sairaudetYhdistynyt kuningaskunta
-
Chinese University of Hong KongValmis
-
University Medical Center GroningenValmisRuokatorven syöpä | Barrettin ruokatorvi | Dysplasia Barrettin ruokatorvessaAlankomaat
-
Société Française d'Endoscopie DigestiveValmisSappireuma | Keltaisuus, obstruktiivinenRanska
-
RenJi HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Fudan University ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaHypoksia | Ruokatorven syöpä | Paksusuolen syöpä | Mahalaukun polyyppiKiina
-
Medtronic - MITGValmisPaksusuolen sairaudet | ja paksusuolen sairaudetEspanja, Ruotsi, Saksa, Belgia, Ranska, Italia, Alankomaat
-
Medtronic - MITGValmisPaksusuolen sairaudet | SuolistotauditYhdysvallat