Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Barretts matstrupe och gastroesofageal refluxsjukdom

31 december 2013 uppdaterad av: Valley Health System

Valley Hospital Center för Barretts matstrupe och gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)

Detta är en studie av Barretts matstrupe (BE) och Gastroesofageal Reflux Disease (GERD). Det syftar till att titta på den långsiktiga effekten av evidensbaserade spetsdiagnostiska och terapeutiska algoritmer och tekniker såsom radiofrekvensablation, endoskopisk slemhinneresektion och övervakningsendoskopi med biopsi. Dessutom kommer biologiska analyser att utföras i hopp om att identifiera biomarkörer associerade med utvecklingen av BE till matstrupscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Barretts matstrupe (BE) är ett känt premaligna tillstånd i matstrupen som predisponerar för utvecklingen av esofagusadenokarcinom. BE representerar en förändring i slemhinnan (slemhinnan) i matstrupen som är känd för att produceras som ett resultat av kronisk gastroesofageal reflux. Den nuvarande standarden för vård för patienter med BE inkluderar seriell utförandet av övre endoskopi med flera biopsier, utförda med bestämda tidsintervall. Emellertid har uppkomsten av ny teknik för hantering av detta tillstånd gjort vården av dessa patienter olikformig och föremål för fördomar från individuella behandlande läkare.

Protokollet vid The Valley Hospital och Blumenthal Cancer Center syftar till att standardisera hanteringen av patienter med Barretts matstrupe, med och utan dysplasi, med hjälp av evidensbaserade, avancerade diagnostiska och terapeutiska algoritmer och tekniker som radiofrekvensablation, endoskopisk slemhinneresektion och övervakning endoskopi med biopsier. Om biopsier tyder på utveckling av karcinom eller höggradig dysplasi rekommenderas kirurgiskt avlägsnande av matstrupen. Denna studie syftar till att titta på den långsiktiga effektiviteten av dessa procedurer. Dessutom kommer data om kliniska resultat att samlas in samt blod-, vävnads- och kirurgiska prover för proteomisk analys i hopp om att identifiera biomarkörer associerade med utvecklingen av dysplasi till adenokarcinom. Även om patienter i slutändan kommer att fatta sina egna välgrundade beslut angående hanteringen av sin BE, tjänar detta protokoll till att förena läkares rekommendationer och möjliggör insamling och tolkning av data.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

125

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Förenta staterna, 07652
        • Valley Health System - The Valley Hospital - Luckow Pavilion

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Remitterade patienter med underliggande sjukdom av BE eller GERD

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, 18 till 85 år.
  • Patienten måste ha Barretts matstrupe. Patienter kan inskrivas baserat på tidigare endoskopirapporter och/eller patologirapporter. Det är inte nödvändigt att varje patient har endoskopi endast för inskrivningssyfte.
  • Måste samtycka till att tillåta att deras kliniska information samlas in, lagras, analyseras och rapporteras.
  • Måste tillåta att delar av deras biopsi/kirurgiska prover samlas in, lagras, analyseras och rapporteras.
  • Måste samtycka till att fylla i patientenkäter i samband med forskningsstudieassistenten som tilldelats detta protokoll (antingen personligen eller via telefonkontakt) vid angivna tidpunkter.

Exklusions kriterier:

  • Intestinal metaplasi av cardia, utan esofaguspelarfoder.
  • Det går inte att ge informerat samtycke.
  • Kan eller vill inte genomgå endoskopiska ingrepp.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Algoritm #1
Patienter utan synliga lesioner
Procedur: Endoskopi
Initial bedömning för lesioner kan baseras på information erhållen från tidigare övre endoskopier och/eller patologirapporter. Upprepade Endoskopiska bedömningar baseras på initiala och uppföljande bedömningar.
Algoritm #2
Patienter med en synlig lesion som är mindre än 1 cm
Procedur: Endoskopi
Initial bedömning för lesioner kan baseras på information erhållen från tidigare övre endoskopier och/eller patologirapporter. Upprepade Endoskopiska bedömningar baseras på initiala och uppföljande bedömningar.
Procedur: Radiofrekvensablationsprotokoll
Ablation med HALO 360-systemet enligt protokoll etablerat av BARRX, Inc.
Procedur: Endoskopisk slemhinneresektionsprotokoll
Excision av lesion med DUETTE, marknadsförd av Wilson-Cook
Algoritm #3
Patienter med en synlig lesion större än 1 cm
Procedur: Endoskopi
Initial bedömning för lesioner kan baseras på information erhållen från tidigare övre endoskopier och/eller patologirapporter. Upprepade Endoskopiska bedömningar baseras på initiala och uppföljande bedömningar.
Procedur: Radiofrekvensablationsprotokoll
Ablation med HALO 360-systemet enligt protokoll etablerat av BARRX, Inc.
Procedur: Endoskopisk slemhinneresektionsprotokoll
Excision av lesion med DUETTE, marknadsförd av Wilson-Cook

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att standardisera läkares rekommendationer och tillhandahålla spjutspetsteknologi till patienter med BE och GERD, och etablera ett Valley Hospital Center för Barretts matstrupe och GERD
Tidsram: Tills studien är klar
Tills studien är klar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att samla in och lagra patientdata angående deras Barretts matstrupe
Tidsram: Genomgående studie
Genomgående studie
Att samla vävnadsprover (biopsi och kirurgiska prover) för användning i proteomisk analys för att undersöka dysplasi/karcinomsekvensen på proteinuttrycksnivån.
Tidsram: under hela studiet
under hela studiet
Att bedöma kliniska resultat för patienter som är inskrivna i The Valley Hospital Center för Barretts matstrupe och GERD, och modifiera algoritmer efter behov.
Tidsram: Årligen
Årligen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Valley Health System

Utredare

  • Huvudutredare: Robert J. Korst, MD, Valley Health Systems/ The Valley Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2007

Första postat (UPPSKATTA)

8 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

1 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VHS07.0017

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på GERD

Kliniska prövningar på Endoskopi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera